- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06459284
Instrumentvävnadsinteraktion vid greppstället under membranavskalning av epiretinala membran
Instrumentvävnadsinteraktion vid greppstället under membranavskalning av epiretinala membran - en retrospektiv undersökningsstudie
Epiretinala membran är en sjukdom i näthinnan, som kan påverka synskärpan och orsaka metamorfopsi. Genom att använda vitrektomi med membranpeeling kan postoperativ förbättring av synskärpan och metamorfopsi uppnås hos en majoritet av patienterna. Diaz et al. visade att det finns postoperativa förändringar i "nervfiberskiktet" efter ILM-peeling, men i den studien gjordes ingen registrering av instrument/vävnadsinteraktioner med hjälp av iOCT.
Syftet med denna studie är att undersöka doppning i retinalvävnad med pincett under grepp om epiretinalmembranet vid startpunkten för peeling med iOCT.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Epiretinala membran är en sjukdom i näthinnans yta, som kan påverka synskärpan och orsaka metamorfopsi, som förekommer hos cirka 20 % av befolkningen äldre än 60 år, som rapporterats av Mitchell et al.. Använda vitrektomi med membranpeeling, postoperativ förbättring av synen skärpa och metamorfopsi kan uppnås hos en majoritet av patienterna. Den kirurgiska metoden har använts under en tid, den första rapporten om den kirurgiska metoden för vitrektomi med membranpeeling publicerades av Machemer och går tillbaka till 1978. Sedan introduktionen av intraoperativ optisk koherenstomografi (iOCT) kan intraoperativa iatrogent inducerade förändringar i retinalvävnad detekteras och korreleras med postoperativa förändringar. Leisser et al. har kunnat registrera "sträckning" av näthinnevävnaden med hjälp av denna teknik och har även kunnat registrera de sällan förekommande subfoveala och extrafoveala förhöjningarna av den ellipsoidala zonen på grund av membranavskalning. Dessa förändringar påverkade inte signifikant postoperativ synskärpa, enligt Leisser et al., men påverkade utvecklingen av postoperativa mikroskotom. Ändå har iOCT potentialen att dokumentera instrumentvävnadsinteraktioner som att doppa i näthinnevävnad med pincett under grepp om ERM vid startpunkten för membranpeeling. Diaz et al. visade att det finns postoperativa förändringar i "nervfiberskiktet" efter ILM-peeling, men i den studien gjordes ingen registrering av instrument/vävnadsinteraktioner med hjälp av iOCT.
Syftet med denna studie är att undersöka doppning i retinalvävnad med pincett under grepp om epiretinalmembranet vid startpunkten för peeling med iOCT.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vitrektomi med membranpeeling med hjälp av iOCT på grund av en ERM under tidsperioden 1.6.2014 till 31.12.2016 (tidig fas) eller 1.11.2020 till 31.7.2022.
- Ålder 18 och äldre
Exklusions kriterier:
- iOCT användes inte under operationen
- dålig bildkvalitet, exklusive analys av bilder
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
tidig användning av iOCT-gruppen
Patienter som genomgått pars plana vitrektomi med membran Peeling dör till ett epiretinalt membran under tidsperioden 1.6.2014 till 31.12.2016.
|
Kirurgisk videodokumentation inklusive kontinuerlig iOCT kommer inte att granskas för instrumentvävnadsinteraktioner vid greppstället för startpunkten för membranpeeling
|
|
senare användning av iOCT-gruppen
Patienter som genomgått pars plana vitrektomi med membran Peeling dör till ett epiretinalt membran under tidsperioden 1.11.2020 till 31.7.2022.
|
Kirurgisk videodokumentation inklusive kontinuerlig iOCT kommer inte att granskas för instrumentvävnadsinteraktioner vid greppstället för startpunkten för membranpeeling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av doppning i retinal vävnad med ILM pincett under grepp
Tidsram: under operationen, i genomsnitt 30 minuter
|
förekomsten av doppning i näthinnevävnaden under greppet kommer att utvärderas (ja/nej)
|
under operationen, i genomsnitt 30 minuter
|
|
mängd dopp i näthinnevävnaden med ILM-tången under grepp, mätt med ImageJ
Tidsram: under operationen, i genomsnitt 30 minuter
|
mängden dopp i näthinnevävnaden kommer att mätas med skjutmått i ImageJ
|
under operationen, i genomsnitt 30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
anatomiska förändringar vid greppstället mätt med optisk koherenstomografi
Tidsram: 3 månader
|
anatomiska förändringar i näthinnans lager vid greppplatsen kommer att undersökas med optisk koherenstomografi (ja/nej)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Christoph Leisser, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Machemer R. [The surgical removal of epiretinal macular membranes (macular puckers) (author's transl)]. Klin Monbl Augenheilkd. 1978 Jul;173(1):36-42. German.
- Leisser C, Palkovits S, Hienert J, Ullrich M, Zwickl H, Georgiev S, Findl O. Effect of Iatrogenic Traction during Macular Peeling Surgery on Postoperative Microperimetry. Ophthalmic Res. 2021;64(2):273-279. doi: 10.1159/000507633. Epub 2020 Apr 1.
- Leisser C, Hackl C, Hirnschall N, Findl O. Effect of Subfoveal and Extrafoveal Hyporeflective Zones due to Iatrogenic Traction during Membrane Peeling for Epiretinal Membranes on Postoperative Outcomes. Ophthalmologica. 2020;243(4):297-302. doi: 10.1159/000505214. Epub 2019 Dec 5.
- Diaz RI, Randolph JC, Sigler EJ, Calzada JI. Intraoperative grasp site correlation with morphologic changes in retinal nerve fiber layer after internal limiting membrane peeling. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Jan-Feb;45(1):45-9. doi: 10.3928/23258160-20131220-06.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ITI
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .