- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06459284
Instrumentvevsinteraksjon på gripestedet under membranpeeling av epiretinale membraner
Instrumentvevsinteraksjon på gripestedet under membranavskalling av epiretinale membraner - en retrospektiv utforskende studie
Epiretinale membraner er en sykdom i netthinnens overflate, som kan påvirke synsskarphet og forårsake metamorfopsi. Ved bruk av vitrektomi med membranpeeling kan postoperativ forbedring av synsskarphet og metamorfopsi oppnås hos et flertall av pasientene. Diaz et al. påvist at det er postoperative endringer i "nervefiberlaget" etter ILM-peeling, men i den studien ble det ikke utført registrering av instrument/vevsinteraksjoner ved bruk av iOCT.
Målet med denne studien er å undersøke dypping i retinalvev med tangen under griping av epiretinalmembranen ved startpunktet for peeling med iOCT.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Epiretinale membraner er en sykdom i netthinneoverflaten, som kan påvirke synsskarphet og forårsake metamorfopsi, som forekommer hos omtrent 20 % av befolkningen eldre enn 60 år, som rapportert av Mitchell et al.. Bruk av vitrektomi med membranpeeling, postoperativ forbedring av synet skarphet og metamorfopsi kan oppnås hos et flertall av pasientene. Den kirurgiske metoden har blitt brukt i noen tid, den første rapporten om den kirurgiske metoden for vitrektomi med membranpeeling ble publisert av Machemer og dateres tilbake til 1978. Siden introduksjonen av intraoperativ optisk koherenstomografi (iOCT), kan intraoperative iatrogent induserte endringer i retinalvev påvises og korreleres med postoperative endringer. Leisser et al. har vært i stand til å registrere "strekking" av netthinnevevet ved hjelp av denne teknikken og har også vært i stand til å registrere de sjelden forekommende subfoveale og ekstrafoveale forhøyningene av den ellipsoidale sonen på grunn av membranavskalling. Disse endringene påvirket ikke postoperativ synsskarphet signifikant, ifølge Leisser et al., men påvirket utviklingen av postoperative mikroskotomer. Ikke desto mindre har iOCT potensial til å dokumentere instrumentvevsinteraksjoner som å dyppe ned i retinalvev med tangen under griping av ERM ved startpunktet for membranpeeling. Diaz et al. påvist at det er postoperative endringer i "nervefiberlaget" etter ILM-peeling, men i den studien ble det ikke utført registrering av instrument/vevsinteraksjoner ved bruk av iOCT.
Målet med denne studien er å undersøke dypping i retinalvev med tangen under griping av epiretinalmembranen ved startpunktet for peeling med iOCT.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Vitrektomi med membranpeeling med iOCT-hjelp på grunn av en ERM i tidsperioden fra 1.6.2014 til 31.12.2016 (tidlig fase) eller 1.11.2020 til 31.7.2022.
- Alder 18 og eldre
Ekskluderingskriterier:
- iOCT ble ikke brukt under operasjonen
- dårlig bildekvalitet, unntatt analyse av bilder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
tidlig bruk av iOCT-gruppen
Pasienter som har gjennomgått pars plana vitrektomi med membran Peeling dør til en epiretinal membran i tidsperioden fra 1.6.2014 til 31.12.2016.
|
Kirurgisk videodokumentasjon inkludert kontinuerlig iOCT vil ikke gjennomgås for instrumentvevsinteraksjoner ved gripestedet for startpunktet for membranpeeling
|
|
senere bruk av iOCT-gruppen
Pasienter som har gjennomgått pars plana vitrektomi med membran Peeling dør til en epiretinal membran i tidsperioden fra 1.11.2020 til 31.7.2022.
|
Kirurgisk videodokumentasjon inkludert kontinuerlig iOCT vil ikke gjennomgås for instrumentvevsinteraksjoner ved gripestedet for startpunktet for membranpeeling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av dypping i retinalvev med ILM-tangen under griping
Tidsramme: under operasjonen, i gjennomsnitt 30 minutter
|
forekomst av dypping i retinalvev under griping vil bli evaluert (ja/nei)
|
under operasjonen, i gjennomsnitt 30 minutter
|
|
mengden dypping i retinalvev med ILM-tangen under griping, målt med ImageJ
Tidsramme: under operasjonen, i gjennomsnitt 30 minutter
|
mengden dypping i retinalvev vil bli målt med skyvelære i ImageJ
|
under operasjonen, i gjennomsnitt 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
anatomiske endringer ved gripestedet målt med optisk koherenstomografi
Tidsramme: 3 måneder
|
anatomiske endringer i retinale lag ved gripestedet vil bli undersøkt ved optisk koherenstomografi (ja/nei)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christoph Leisser, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Machemer R. [The surgical removal of epiretinal macular membranes (macular puckers) (author's transl)]. Klin Monbl Augenheilkd. 1978 Jul;173(1):36-42. German.
- Leisser C, Palkovits S, Hienert J, Ullrich M, Zwickl H, Georgiev S, Findl O. Effect of Iatrogenic Traction during Macular Peeling Surgery on Postoperative Microperimetry. Ophthalmic Res. 2021;64(2):273-279. doi: 10.1159/000507633. Epub 2020 Apr 1.
- Leisser C, Hackl C, Hirnschall N, Findl O. Effect of Subfoveal and Extrafoveal Hyporeflective Zones due to Iatrogenic Traction during Membrane Peeling for Epiretinal Membranes on Postoperative Outcomes. Ophthalmologica. 2020;243(4):297-302. doi: 10.1159/000505214. Epub 2019 Dec 5.
- Diaz RI, Randolph JC, Sigler EJ, Calzada JI. Intraoperative grasp site correlation with morphologic changes in retinal nerve fiber layer after internal limiting membrane peeling. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Jan-Feb;45(1):45-9. doi: 10.3928/23258160-20131220-06.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ITI
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .