- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06459284
Interação tecido-instrumento no local de preensão durante o peeling de membranas epirretinianas
Interação tecido-instrumento no local de preensão durante o peeling de membranas epirretinianas - um estudo exploratório retrospectivo
As membranas epirretinianas são uma doença da superfície da retina que pode afetar a acuidade visual e causar metamorfopsia. Usando vitrectomia com peeling de membrana, a melhora pós-operatória da acuidade visual e da metamorfopsia pode ser alcançada na maioria dos pacientes. Diaz et al. demonstraram que há alterações pós-operatórias na "camada de fibras nervosas" após o peeling da MLI, mas nesse estudo não foi realizado nenhum registro das interações instrumento/tecido usando iOCT.
O objetivo deste estudo é examinar a imersão no tecido da retina com a pinça durante a apreensão da membrana epirretiniana no ponto inicial do peeling com iOCT.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As membranas epirretinianas são uma doença da superfície da retina, que pode afetar a acuidade visual e causar metamorfopsia, ocorrendo em aproximadamente 20% da população com mais de 60 anos, conforme relatado por Mitchell et al.. Utilizando vitrectomia com peeling de membrana, melhora pós-operatória da visão acuidade e metamorfopsia podem ser alcançadas na maioria dos pacientes. O método cirúrgico já é utilizado há algum tempo, o primeiro relato do método cirúrgico de vitrectomia com peeling de membrana foi publicado por Machemer e data de 1978. Desde a introdução da tomografia de coerência óptica intraoperatória (iOCT), alterações intraoperatórias induzidas iatrogenicamente no tecido da retina podem ser detectadas e correlacionadas com alterações pós-operatórias. Leisser et al. foi capaz de registrar o "alongamento" do tecido retiniano usando esta técnica e também foi capaz de registrar as elevações subfoveais e extrafoveais raramente ocorridas da zona elipsoidal devido ao descamação da membrana. Essas alterações não afetaram significativamente a acuidade visual pós-operatória, segundo Leisser et al., mas afetaram o desenvolvimento de microscotomas pós-operatórios. No entanto, o iOCT tem o potencial de documentar as interações do tecido do instrumento, como a imersão no tecido da retina com a pinça durante a apreensão do ERM no ponto inicial da descamação da membrana. Diaz et al. demonstraram que há alterações pós-operatórias na "camada de fibras nervosas" após o peeling da MLI, mas nesse estudo não foi realizado nenhum registro das interações instrumento/tecido usando iOCT.
O objetivo deste estudo é examinar a imersão no tecido da retina com a pinça durante a apreensão da membrana epirretiniana no ponto inicial do peeling com iOCT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Vitrectomia com peeling de membrana com auxílio de iOCT devido a um MRE no período de 1.6.2014 a 31.12.2016 (fase inicial) ou 1.11.2020 a 31.7.2022.
- Maiores de 18 anos
Critério de exclusão:
- iOCT não foi usado durante a cirurgia
- má qualidade de imagem, excluindo análise de imagens
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
uso precoce do grupo iOCT
Pacientes submetidos à vitrectomia pars plana com peeling de membrana morrem devido a uma membrana epirretiniana no período de 1.6.2014 a 31.12.2016.
|
A documentação em vídeo cirúrgica, incluindo iOCT contínua, será revisada para interações com o tecido do instrumento no local de compreensão do ponto inicial do peeling da membrana
|
|
uso posterior do grupo iOCT
Pacientes submetidos à vitrectomia via pars plana com peeling de membrana morrem devido a uma membrana epirretiniana no período de 1.11.2020 a 31.7.2022.
|
A documentação em vídeo cirúrgica, incluindo iOCT contínua, será revisada para interações com o tecido do instrumento no local de compreensão do ponto inicial do peeling da membrana
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ocorrência de imersão no tecido da retina com a pinça ILM durante a preensão
Prazo: durante a cirurgia, em média 30 minutos
|
a ocorrência de imersão no tecido da retina durante a preensão será avaliada (sim/não)
|
durante a cirurgia, em média 30 minutos
|
|
quantidade de imersão no tecido da retina com a pinça ILM durante a preensão, medida com ImageJ
Prazo: durante a cirurgia, em média 30 minutos
|
a quantidade de imersão no tecido da retina será medida com calibradores no ImageJ
|
durante a cirurgia, em média 30 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
alterações anatômicas no local de preensão medidas com tomografia de coerência óptica
Prazo: 3 meses
|
alterações anatômicas nas camadas da retina no local de preensão serão examinadas por tomografia de coerência óptica (sim/não)
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christoph Leisser, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Machemer R. [The surgical removal of epiretinal macular membranes (macular puckers) (author's transl)]. Klin Monbl Augenheilkd. 1978 Jul;173(1):36-42. German.
- Leisser C, Palkovits S, Hienert J, Ullrich M, Zwickl H, Georgiev S, Findl O. Effect of Iatrogenic Traction during Macular Peeling Surgery on Postoperative Microperimetry. Ophthalmic Res. 2021;64(2):273-279. doi: 10.1159/000507633. Epub 2020 Apr 1.
- Leisser C, Hackl C, Hirnschall N, Findl O. Effect of Subfoveal and Extrafoveal Hyporeflective Zones due to Iatrogenic Traction during Membrane Peeling for Epiretinal Membranes on Postoperative Outcomes. Ophthalmologica. 2020;243(4):297-302. doi: 10.1159/000505214. Epub 2019 Dec 5.
- Diaz RI, Randolph JC, Sigler EJ, Calzada JI. Intraoperative grasp site correlation with morphologic changes in retinal nerve fiber layer after internal limiting membrane peeling. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Jan-Feb;45(1):45-9. doi: 10.3928/23258160-20131220-06.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ITI
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .