- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06459284
Instrumentweefselinteractie op de greepplaats tijdens membraanpeeling van epiretinale membranen
Instrumentweefselinteractie op de greepplaats tijdens membraanpeeling van epiretinale membranen - een retrospectief verkennend onderzoek
Epiretinale membranen zijn een ziekte van het netvliesoppervlak, die de gezichtsscherpte kan beïnvloeden en metamorfopsie kan veroorzaken. Door gebruik te maken van vitrectomie met membraanpeeling kan bij de meerderheid van de patiënten een postoperatieve verbetering van de gezichtsscherpte en metamorfopsie worden bereikt. Diaz et al. toonde aan dat er postoperatieve veranderingen optreden in de "zenuwvezellaag" na ILM-peeling, maar in dat onderzoek werd geen registratie van instrument-weefselinteracties uitgevoerd met behulp van iOCT.
Het doel van deze studie is om het onderdompelen in het netvliesweefsel met de pincet te onderzoeken tijdens het vastgrijpen van het epiretinale membraan op het startpunt van het pellen met iOCT.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Epiretinale membranen zijn een ziekte van het netvliesoppervlak, die de gezichtsscherpte kan aantasten en metamorfopsie kan veroorzaken, die voorkomt bij ongeveer 20% van de bevolking ouder dan 60 jaar, zoals gerapporteerd door Mitchell et al.. Met behulp van vitrectomie met membraanpeeling, postoperatieve verbetering van het gezichtsvermogen Bij de meeste patiënten kunnen scherpte en metamorfopsie worden bereikt. De chirurgische methode wordt al enige tijd toegepast, het eerste rapport over de chirurgische methode van vitrectomie met membraanpeeling is gepubliceerd door Machemer en dateert uit 1978. Sinds de introductie van intraoperatieve optische coherentietomografie (iOCT) kunnen intraoperatieve iatrogeen geïnduceerde veranderingen in het netvliesweefsel worden gedetecteerd en gecorreleerd met postoperatieve veranderingen. Leisser et al. heeft met deze techniek het "uitrekken" van het netvliesweefsel kunnen registreren en heeft ook de zelden voorkomende subfoveale en extrafoveale verhogingen van de ellipsoïdale zone als gevolg van membraanpeeling kunnen registreren. Deze veranderingen hadden volgens Leisser et al. geen significante invloed op de postoperatieve gezichtsscherpte, maar wel op de ontwikkeling van postoperatieve microscotomen. Niettemin heeft iOCT het potentieel om interacties met instrumentweefsel te documenteren, zoals het onderdompelen in retinaal weefsel met de forceps tijdens het vastgrijpen van de ERM op het startpunt van het membraanpeeling. Diaz et al. toonde aan dat er postoperatieve veranderingen optreden in de "zenuwvezellaag" na ILM-peeling, maar in dat onderzoek werd geen registratie van instrument-weefselinteracties uitgevoerd met behulp van iOCT.
Het doel van deze studie is om het onderdompelen in het netvliesweefsel met de pincet te onderzoeken tijdens het vastgrijpen van het epiretinale membraan op het startpunt van het pellen met iOCT.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1140
- Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vitrectomie met membraanpeeling met iOCT-ondersteuning vanwege een ERM in de periode van 1.6.2014 tot 31.12.2016 (vroege fase) of 1.11.2020 tot 31.7.2022.
- Leeftijd 18 jaar en ouder
Uitsluitingscriteria:
- iOCT werd tijdens de operatie niet gebruikt
- slechte beeldkwaliteit, exclusief analyse van beelden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
vroeg gebruik van iOCT-groep
Patiënten die pars plana vitrectomie met membraanpeeling hebben ondergaan, sterven in de periode van 1.6.2014 tot 31.12.2016 aan een epiretinaal membraan.
|
Chirurgische videodocumentatie, inclusief continue iOCT, zal worden beoordeeld op interacties met instrumentweefsel op de greepplaats van het startpunt van membraanpeeling
|
|
later gebruik van iOCT-groep
Patiënten die pars plana vitrectomie met membraanpeeling hebben ondergaan, sterven in de periode van 1.11.2020 tot 31.7.2022 aan een epiretinaal membraan.
|
Chirurgische videodocumentatie, inclusief continue iOCT, zal worden beoordeeld op interacties met instrumentweefsel op de greepplaats van het startpunt van membraanpeeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voorkomen van onderdompelen in netvliesweefsel met de ILM-tang tijdens het vastgrijpen
Tijdsspanne: tijdens de operatie gemiddeld 30 minuten
|
het optreden van onderdompeling in netvliesweefsel tijdens het grijpen zal worden geëvalueerd (ja/nee)
|
tijdens de operatie gemiddeld 30 minuten
|
|
hoeveelheid onderdompeling in het netvliesweefsel met de ILM-tang tijdens het grijpen, gemeten met ImageJ
Tijdsspanne: tijdens de operatie gemiddeld 30 minuten
|
hoeveelheid onderdompeling in netvliesweefsel zal worden gemeten met remklauwen in ImageJ
|
tijdens de operatie gemiddeld 30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
anatomische veranderingen op de greepplaats gemeten met optische coherentietomografie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
anatomische veranderingen in de netvlieslagen op de plaats van de greep zullen worden onderzocht door middel van optische coherentietomografie (ja/nee)
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christoph Leisser, MD, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mitchell P, Smith W, Chey T, Wang JJ, Chang A. Prevalence and associations of epiretinal membranes. The Blue Mountains Eye Study, Australia. Ophthalmology. 1997 Jun;104(6):1033-40. doi: 10.1016/s0161-6420(97)30190-0.
- Machemer R. [The surgical removal of epiretinal macular membranes (macular puckers) (author's transl)]. Klin Monbl Augenheilkd. 1978 Jul;173(1):36-42. German.
- Leisser C, Palkovits S, Hienert J, Ullrich M, Zwickl H, Georgiev S, Findl O. Effect of Iatrogenic Traction during Macular Peeling Surgery on Postoperative Microperimetry. Ophthalmic Res. 2021;64(2):273-279. doi: 10.1159/000507633. Epub 2020 Apr 1.
- Leisser C, Hackl C, Hirnschall N, Findl O. Effect of Subfoveal and Extrafoveal Hyporeflective Zones due to Iatrogenic Traction during Membrane Peeling for Epiretinal Membranes on Postoperative Outcomes. Ophthalmologica. 2020;243(4):297-302. doi: 10.1159/000505214. Epub 2019 Dec 5.
- Diaz RI, Randolph JC, Sigler EJ, Calzada JI. Intraoperative grasp site correlation with morphologic changes in retinal nerve fiber layer after internal limiting membrane peeling. Ophthalmic Surg Lasers Imaging Retina. 2014 Jan-Feb;45(1):45-9. doi: 10.3928/23258160-20131220-06.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ITI
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .