- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06460701
M-CIMT:n vaikutukset kinesioteippauksen kanssa ja ilman sitä lapsille, joilla on Erbin halvaus
Modifioitujen rajoitusten aiheuttaman liiketerapian vaikutukset kinesioteippauksen kanssa ja ilman sitä lapsille, joilla on Erbin halvaus
Erbin halvaus, jota usein kutsutaan Erb-Duchennen halvaukseksi, vaikuttaa ylempään brachial plexukseen, niskan ja hartioiden hermoverkkoon. Tämä oireyhtymä syntyy yleensä synnytyksen jälkeen, varsinkin jos vauvan päätä ja kaulaa vedetään tai venytetään liikaa synnytyksen aikana. Erbin halvaus voi aiheuttaa käden ja käsivarren vaurioituneen kehon puolen halvaantumisen tai heikkouden. Erbin halvausoireita voivat olla: rajoitettu liikerata loukkaantuneessa kädessä. heikentynyt käsi ja käsivarsi sairastuneella alueella, käden tai käsivarren tunteen menetys. Tehostettu käsivarsi on "tarjoilijan kärjessä", jossa kyynärpää on koukussa ja ranne koukussa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida muunneltujen rajoitusten aiheuttaman liiketerapian tehokkuutta erb-halvauksesta kärsivillä lapsilla sekä kinesioteippauksen kanssa että ilman.
Näytteenottomenetelmänä on kätevä näytteenotto, ja tutkimuksen suunnittelu on satunnaistettu kontrollikoe. Luodaan kaksi ryhmää, joissa kussakin on n = 40 aihetta. Kaksikymmentä osallistujaa jaetaan kahteen ryhmään: kaksikymmentä kustakin ryhmästä saa modifioitua rajoitteiden aiheuttamaa liiketerapiaa sekä kinesioteippausta, kun taas kaksikymmentä toisesta ryhmästä saa modifioitua rajoitteiden aiheuttamaa liiketerapiaa. Nuoret arvioidaan Active Movement Scale -asteikolla. Tietoja kerätään sekä ohjelman lähtötasolla että intervention päätyttyä. Hoitojakso kestää kahdeksan viikkoa putkeen ja kokoontuu kolme kertaa viikossa tunnin ajan. Osallistumiskriteerien perusteella valitaan tutkittavat Ayesha Amir Memorial Hospital ja Children Hospital Faisalabad. Tietojen analysointi tehdään SPSS 25.00:lla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ryhmässä A sovelletaan modifioitujen rajoitusten aiheuttamaa liiketerapiaa, istunto kestää yhden tunnin, mukaan lukien seuraavat harjoitukset, kuten ROM hihnan kanssa. Olkapään taipuminen, ojentaminen, sieppaus ja kierto. Kyynärpään taipuminen ja ojentaminen, kyynärvarren supinaatio - Ranteen ja sormen ojentaminen. Venytysharjoitukset sisäpuolisille rotaattoreille, adduktoreille, olkapäiden ojentajille. Tämä vähentää kireyttä ja lisää liikkumavaraa. Vahvistusharjoituksia voidaan soveltaa myös tähän ryhmään heittämällä palloa eri suuntiin pään yläpuolelle, piirtämällä seinälle tai ikkunaan eri korkeuksille kiinnitetylle paperille, supinoimalla alle 500g painavia pulloja lapsen sietämänä yllä olevilla thera band -harjoituksilla, poikki ja rinnan alapuolella. Toistuvat liikkeet, kuten valopullojen supinointi. Tämä ryhmä tekee toiminnallisia aktiviteetteja, joihin kuuluu leikkisä liikettä, jossa lapset osallistuvat erilaisiin aktiviteetteihin, kuten leikkimiseen leluilla, palikoilla ja vastaavilla esineillä. Lisäksi tämä ryhmä osallistuu kinesioteippausohjelmaan, jonka tavoitteena on saada lisää vakautta vaurioituneen puolen lapaluun helpottamalla keski- ja alemman puolisuunnikkaan toimintaa. Olkapäät pidetään ala- ja taaksepäin asennossa, kun taas lapaluiden linjaus tulee säilyttää manuaalisesti teipin kiinnityksen aikana. KT asettuu mediaalisesti niskaan (T2-T3 keskimmäiselle puolisuunnikkaan ja T12 alemmalle puolisuunnikkaan) ja levitetään akromionille.
Ryhmä B käy läpi saman toimenpiteen, kuten ryhmä A, yhdessä m-CIMT:n kanssa, mutta ilman kinesioteippausta.
Tapaamisia on kolme viikossa kahdeksan peräkkäisen viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 2-4 vuotta.
- Lapset, joilla on Erbin halvaus.
- Terve BMI, kyky ymmärtää komento
- Aikaisempaa mCIMT- ja kinesioteippaushoitoa ei annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, joilla on näkövamma,
- Lapset, joilla on kohtauksia tai epilepsiaa,
- systeeminen sairaus tai tartuntatauti,
- lapset, joilla on pysyviä käsivarsien epämuodostumia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailija: modifioitujen rajoitusten aiheuttama liiketerapia ilman kinesioteippausta.
tässä ryhmässä m-CIMT:tä levitetään ilman kinesioteippausta.
|
Käytetään m-CIMT:n perushoitoa, joka sisältää ROM:n, jossa on hihna, esim. olkapään koukistus, ojentaminen, abduktio ja rotaatio.
Kyynärpään taivutus ja ojennus, Kyynärvarren supinaatio on ranteen ja sormien jatke.
Toiminnallinen harjoittelu Käytä pientä lelupalloa, harjoittele sen heittämistä ja kiinniottoa eri kulmista.
Leikkiä muovailusavella, rakentaa torneja lelupalikoista LEGOilla, väriliiduilla, paperipyyhkeen repiminen, kekseihin tarttuminen, lusikan käyttö, lasin käyttäminen juomiseen, hiusten kampaaminen, hampaiden harjaus, kuplapuhaltimen käyttäminen, lelu kädessä, korkin laittaminen, lotionin laittaminen. olkapäiden ojentajien venyttely, adductor ja sisäiset rotaattorit, ranteen ja kyynärpään koukistajat.
vahvistusharjoituksia esim. pallon pään yläpuolella eri suuntiin, ikkunaan tai seinään eri korkeuksilla kiinnitetyn paperin käyttäminen piirtämiseen.
Istunto kestää tunnin.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen: modifioitujen rajoitusten aiheuttama liiketerapia sekä kinesioteippaus.
tässä ryhmässä m-CIMT:tä käytetään yhdessä kinesioteippauksen kanssa.
|
Modifioitua rajoitteiden aiheuttamaa liiketerapiaa sekä kinesioteippausta sovelletaan. m-CIMT-protokolla on perushoito ja se on sama kuin toisessa ryhmässä. Tämä ryhmä osallistui lisäksi kinesioteippausohjelmaan, jossa hyödynnetään KT:ta tavoitteena tehostaa keski- ja alapuolisuunnikkaan toimintaa parantamaan vammautuneen puolen lapaluun vakautta. Teipin kiinnittämisen aikana olkapäät pidettiin matalassa ja taaksepäin asennossa ja olkapään suuntausta ylläpidettiin manuaalisesti. KT:ta annettiin akromioniin ja se asetettiin mediaalisesti niskaan (T2-T3 keskimmäiselle puolisuunnikkaan ja T12 alemmalle puolisuunnikkaan). Kahdeksan viikon ajan peräkkäin järjestetään kolme istuntoa joka viikko |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiivinen liikevaaka
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Active Movement Scale (AMS) on ainutlaatuinen arviointiväline, jota voidaan soveltaa lapsiin ja vastasyntyneisiin missä tahansa kehitysvaiheessa. Testit tehdään fleksion, ulkoisen rotaation, sisäisen kiertoliikkeen, sieppauksen ja olkapään adduktion, flektion ja venytyksen suhteen. kyynärpää, kyynärvarren pronaatio ja supinaatio sekä ranteen, sormen ja peukalon taivutus ja ojennus.
AMS mitataan 8 pisteen asteikolla (0 ei havaittavaa supistumista ja 7 täydellistä liikettä).
Oikean pisteytyksen varmistamiseksi on suositeltavaa, että arvioitu passiivinen liikealue (PROM) vahvistetaan goniometrian avulla.
Kappatilastojen avulla tarkasteltiin pisteiden luotettavuutta ja sattumanvaraisuutta hallittiin.
15 testatun liikkeen kokonaiskappa-analyysi paljasti kohtalaisen pisteytyksen (kappa = 0,51).
Kahdeksan viidestätoista tutkitusta liikkeestä osui vahvimpaan sopimusryhmään (kappa(quad) = 0,81-1,00),
neliöpainotettujen kappa (kappa(quad)) tilastojen mukaan.
Kaksi liikettä
|
8 viikkoa
|
|
Goniometri
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Goniometri on fysioterapiassa käytettävä erikoistyökalu, joka mittaa ja arvioi ihmiskehon nivelten liikeratoja (ROM).
Fysioterapeutit ja muut lääketieteen ammattilaiset käyttävät sitä tärkeänä työkaluna erilaisten tuki- ja liikuntaelinten vammojen, sairauksien ja kuntoutusprosessien diagnosoinnissa, hoidossa ja seurannassa.
Löydökset osoittivat hyvää arvioijien välistä luotettavuutta istuntojen välillä (ICC2,1 = 0,83 - 0,98), istuntojen välillä (ICC2,2 = 0,79 - 0,97) ja korkeaa arvioijien välistä luotettavuutta istuntojen välillä (ICC2,2 = 0,79 - 0,92).
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Zaheer, MS, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC/RCR&AHS/23/07104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .