- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06463301
Juoksumattoharjoittelun vaikutukset motoriseen toimintaan, tasapainoon ja spastisuuden vähenemiseen lapsilla, joilla on aivovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on hermoston kehityshäiriö, jolle on tunnusomaista liike- ja asennon heikkeneminen, joka johtuu ei-progressiivisesta aivovauriosta ennen syntymää, sen aikana tai pian sen jälkeen. Systemaattinen tarkastelu ja meta-analyysi tutkii kattavasti juoksumattoharjoittelun vaikutuksia motorisiin toimintoihin, tasapainoon ja spastisuuden vähenemiseen lapsilla, joilla on diagnosoitu aivohalvaus (CP).
Katsaus sisältää tutkimuksia, jotka on julkaistu vertaisarvioiduissa lehdissä, tietokantoissa ja asiaankuuluvissa konferenssijulkaisuissa. Osallistumiskriteerit sisältävät satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset, näennäisen kokeelliset tutkimukset ja kohorttitutkimukset, joissa arvioidaan juoksumattoharjoitteluinterventioita 2–18-vuotiailla lapsilla, joilla on CP. Harkitaan erilaisia juoksumattoharjoitteluprotokollia hyödyntäviä tutkimuksia, kuten kehon painolla tuettua juoksumattoharjoitusta, maanpäällistä juoksumattoharjoitusta tai virtuaalitodellisuusavusteista juoksumattoharjoitusta.
Ensisijaisia arvioituja tuloksia ovat motorisen toiminnan muutokset, jotka mitataan standardoiduilla arviointityökaluilla, kuten bruttomoottoritoimintojen mittarilla (GMFM) tai Movement Assessment Battery for Children -laitteella (MABC). Lisäksi tasapainoparannuksia arvioidaan validoitujen tasapainon arviointiasteikkojen avulla, kun taas spastisuuden väheneminen mitataan kliinisillä arvioinneilla, kuten modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS) tai Tardieu-asteikolla.
Katsauksen tavoitteena on tarjota näyttöön perustuvaa näkemystä juoksumattoharjoittelun tehokkuudesta CP-lasten kuntoutustoimenpiteenä, antaa tietoa kliinisen käytännön ohjeista ja terapeuttisesta päätöksenteosta. Tulokset auttavat ymmärtämään juoksumattoharjoittelun mahdollisia etuja motorisen toiminnan, tasapainon ja spastisuuden parantamisessa tässä
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
KP
-
Peshawar, KP, Pakistan, 18800
- Helping Hand Rehabilitation center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 4-12 vuotta.
- Lapset, joilla on I-II GMFCM.
- Lapset, joilla on diagnosoitu spastinen aivovamma.
- Lapset, joilla on tahtoa kognitiivista käyttäytymistä
Poissulkemiskriteerit:
- Väärin diagnosoitu tai ei vastaa aivohalvausta.
- Lapsilla tulee olla lääketieteellisesti epästabiileja hallitsemattomia kohtauksia
- Lapset, joilla on kehitysvamma tai muita neurologisia häiriöitä.
- Lapset, joilla on hengityshäiriöitä, useita kontraktuureja.
- Lapset, jotka ovat aiemmin suorittaneet tämäntyyppisen koulutuksen.
- Lapset, jotka käyttävät lääkkeitä, kuten lihasrelaksantteja.
- Lapsilla, joilla on kommunikaatio- tai kuuloongelmia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Juoksumatto Koulutus cp-lapsissa
Lasten juoksumattoharjoittelu tulee räätälöidä huolellisesti heidän kehitystasonsa, fyysisten kykyjensä ja erityisten terapeuttisten tavoitteiden mukaan. Alkuistunnot alkavat lyhyemmillä istunnoilla, noin 5-10 minuuttia, erityisesti vammaisille lapsille. Edistyminen tapahtuu, kun lapsi tottuu enemmän juoksumattoon. Tavoittele yhteensä 20–30 minuuttia per harjoitus, mukaan lukien tauot tarvittaessa. Aloita sitten hitaaseen kävelyvauhtiin, noin 0,5–1,0 mailia tunnissa (mph) tai 0,8–1,6 kilometriä tunnissa (kph). Säädä nopeutta lapsen mukavuuden ja kyvyn ylläpitää turvallisen ja tehokkaan kävelykuvion mukaan. Vanhemmat lapset (8–12-vuotiaat Aloita kävelyvauhdilla 1,0–1,5 mph (1,6–2,4 km/h). Lisää nopeutta asteittain reippaaseen kävelyyn tai kevyeen lenkkeilyyn, jopa 2,0–3,0 mph (3,2–4,8 km/h) riippuen lapsen edistymisestä ja mukavuustasosta sekä perinteisestä fysioterapiasta |
Lasten juoksumattoharjoittelu tulee räätälöidä huolellisesti heidän kehitystasonsa, fyysisten kykyjensä ja erityisten terapeuttisten tavoitteiden mukaan. Alkuistunnot alkavat lyhyemmillä istunnoilla, noin 5-10 minuuttia, erityisesti vammaisille lapsille. Edistyminen tapahtuu, kun lapsi tottuu enemmän juoksumattoon. Tavoittele yhteensä 20–30 minuuttia per harjoitus, mukaan lukien tauot tarvittaessa. Aloita sitten hitaaseen kävelyvauhtiin, noin 0,5–1,0 mailia tunnissa (mph) tai 0,8–1,6 kilometriä tunnissa (kph). Säädä nopeutta lapsen mukavuuden ja kyvyn ylläpitää turvallisen ja tehokkaan kävelykuvion mukaan. Vanhemmat lapset (8–12-vuotiaat Aloita kävelyvauhdilla 1,0–1,5 mph (1,6–2,4 km/h). Lisää nopeutta asteittain reippaaseen kävelyyn tai kevyeen lenkkeilyyn, jopa 2,0–3,0 mph (3,2–4,8 km/h) riippuen lapsen edistymisestä ja mukavuustasosta sekä perinteisestä fysioterapiasta. |
|
Active Comparator: Perinteinen fysioterapia
perinteinen fysioterapia-istunto sisältää tyypillisesti lempeää venytystä, nivelten mobilisaatiota, liikeratoja sekä ylä- että alavartalolle, kävelyharjoittelua ja seisomarunkoharjoituksia.
Jokainen komponentti on suunniteltu parantamaan fyysisen toiminnan eri puolia varmistaen kokonaisvaltaisen lähestymistavan kuntoutukseen
|
perinteinen fysioterapia-istunto sisältää tyypillisesti lempeää venytystä, nivelten mobilisaatiota, liikeratoja sekä ylä- että alavartalolle, kävelyharjoittelua ja seisomarunkoharjoituksia.
Jokainen komponentti on suunniteltu parantamaan fyysisen toiminnan eri puolia varmistaen kokonaisvaltaisen lähestymistavan kuntoutukseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pediatric Balance -asteikko tasapainon mittaamiseen
Aikaikkuna: 12. viikon tutkimus, 1. lukema otetaan lähtötilanteessa kuin 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua
|
Pediatric Balance Scale on muunneltu versio Berg Balance Scalesta, jota käytetään arvioimaan kouluikäisten lasten toiminnallisia tasapainotaitoja.
Asteikko koostuu 14 pisteestä, jotka pisteytetään 0 pisteestä (pienin funktio) 4 pisteeseen (korkein funktio), ja maksimipistemäärä on 56 pistettä.
hänen tutkimuksessaan arvioimme juoksumattoharjoittelun vaikutusta CP-lapsen tasapainoon
|
12. viikon tutkimus, 1. lukema otetaan lähtötilanteessa kuin 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Ashworth-asteikko spastisuuden mittaamiseksi
Aikaikkuna: 12. viikon tutkimus, 1. lukema otetaan lähtötilanteessa kuin 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua
|
Ashworth Scale mittaa spastisuutta potilailla, joilla on keskushermoston vaurioita.
AS on arvio, jolla mitataan lihasjänteen nousua.
AS antaa spastisuuden asteikon 0-4 järjestysasteikko 0 tarkoittaa ei spastisuutta 4 tarkoittaa täydellistä jäykkyyttä
|
12. viikon tutkimus, 1. lukema otetaan lähtötilanteessa kuin 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua
|
|
GMFCS (Gross Motor Function Classification System) moottoritoimintojen mittaamiseen
Aikaikkuna: 12. viikon tutkimus, 1. lukema otetaan lähtötilanteessa kuin 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua
|
GMFCS eli Gross Motor Function Classification System on viisitasoinen luokitus, joka erottaa lapset, joilla on aivohalvaus, perustuen lapsen tämänhetkisiin motorisiin kykyihin, bruttomotorisen toiminnan rajoituksiin sekä aputekniikan ja pyörillä liikkumisen tarpeeseen. kokonaispistemäärä on 5 5 täysin riippuvainen 1 on rajoituksesta riippumaton |
12. viikon tutkimus, 1. lukema otetaan lähtötilanteessa kuin 4 viikon, 8 viikon ja 12 viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Waqar Ahmad Awan, Phd, Riphah International University
- Päätutkija: Numan Sadiq, MS SPT, Riphah International University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mattern-Baxter K. Effects of partial body weight supported treadmill training on children with cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2009 Spring;21(1):12-22. doi: 10.1097/PEP.0b013e318196ef42.
- Grecco LA, Zanon N, Sampaio LM, Oliveira CS. A comparison of treadmill training and overground walking in ambulant children with cerebral palsy: randomized controlled clinical trial. Clin Rehabil. 2013 Aug;27(8):686-96. doi: 10.1177/0269215513476721. Epub 2013 Mar 15.
- Chrysagis N, Skordilis EK, Stavrou N, Grammatopoulou E, Koutsouki D. The effect of treadmill training on gross motor function and walking speed in ambulatory adolescents with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Sep;91(9):747-60. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182643eba.
- Mutlu A, Krosschell K, Spira DG. Treadmill training with partial body-weight support in children with cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2009 Apr;51(4):268-75. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03221.x. Epub 2009 Jan 21. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2009 Sep;51(9):761.
- Mattern-Baxter K, Bellamy S, Mansoor JK. Effects of intensive locomotor treadmill training on young children with cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2009 Winter;21(4):308-18. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181bf53d9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RIPHAH/FR&AHS-01827
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .