- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06463301
A futópadon végzett edzés hatása a motoros működésre, az egyensúlyra és a görcsösség csökkentésére agyi bénulásban szenvedő gyermekeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az agyi bénulás egy idegrendszeri fejlődési rendellenesség, amelyet a születés előtt, alatt vagy röviddel azután fellépő nem-progresszív agykárosodás miatti mozgás- és testtartászavar jellemez. szisztematikus áttekintés és metaanalízis átfogóan vizsgálja a futópados edzés motorfunkciókra, egyensúlyra és görcsösség csökkentésére gyakorolt hatásait agyi bénulással (CP) diagnosztizált gyermekeknél.
Az áttekintés lektorált folyóiratokban, adatbázisokban és releváns konferencia-kiadványokban megjelent tanulmányokat tartalmaz. A felvételi kritériumok közé tartoznak a randomizált, kontrollált vizsgálatok, a kvázi-kísérleti vizsgálatok és a 2-18 éves, CP-s gyermekeknél végzett futópad edzési beavatkozásokat értékelő kohorszvizsgálatok. A különböző futópadon végzett edzési protokollokat, például a testsúllyal támogatott futópadon, a föld feletti futópadon vagy a virtuális valósággal támogatott futópadon végzett edzéseket figyelembe veszik.
A vizsgált elsődleges eredmények közé tartoznak a motoros funkciók változásai, amelyeket olyan szabványos értékelő eszközökkel mérnek, mint a bruttó motoros funkció mérése (GMFM) vagy a mozgásértékelő akkumulátor gyermekek számára (MABC). Ezenkívül az egyensúlyjavulást validált egyensúlyértékelő skálák segítségével értékelik, míg a spaszticitás csökkenését klinikai értékelésekkel, például a módosított Ashworth-skála (MAS) vagy a Tardieu-skála segítségével mérik.
Az áttekintés célja, hogy bizonyítékokon alapuló betekintést nyújtson a futópados edzés hatékonyságára, mint rehabilitációs beavatkozásra a CP-s gyermekek számára, tájékoztatást adva a klinikai gyakorlat irányelveiről és a terápiás döntéshozatalról. Az eredmények hozzájárulnak ahhoz, hogy megértsük a futópadon végzett edzés lehetséges előnyeit a motoros funkciók, az egyensúly és a görcsösség javításában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
KP
-
Peshawar, KP, Pakisztán, 18800
- Helping Hand Rehabilitation center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 4-12 év.
- Gyermekek, akiknek I-II.
- Spasztikus cerebrális bénulással diagnosztizált gyermekek.
- Akaratos kognitív viselkedésű gyermekek
Kizárási kritériumok:
- Rosszul diagnosztizáltak vagy nem felelnek meg az agyi bénulásnak.
- A gyermekeknek orvosilag instabilnak és ellenőrizetlen rohamoknak kell lenniük
- Mentális retardációban vagy más neurológiai rendellenességben szenvedő gyermekek.
- Gyermekek légzési elégtelenségben, többszörös kontraktúrában szenvednek.
- Gyermekek, akik korábban visszavonták ezt a fajta képzést.
- Gyermekek, akik olyan gyógyszert szednek, mint az izomlazító.
- Kommunikációs vagy hallási problémákkal küzdő gyermekek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Futópad Képzés cp gyermekben
A gyermekek futópados edzését gondosan hozzá kell igazítani fejlettségi szintjükhöz, fizikai képességeikhez és konkrét terápiás céljaikhoz. A kezdeti foglalkozások rövidebb, körülbelül 5-10 perces foglalkozásokkal kezdődnek, különösen a fogyatékkal élő gyermekek esetében. A fejlődés akkor fog bekövetkezni, amikor a gyermek jobban hozzászokik a futópadhoz. Célozzon meg, hogy edzésenként összesen 20-30 perc legyen, szükség esetén szünetekkel, majd induljon el lassú gyaloglási tempóval, körülbelül 0,5-1,0 mérföld per óra (mph) vagy 0,8-1,6 kilométer per óra (kph). Állítsa be a sebességet a gyermek kényelmének és a biztonságos és hatékony járásmintázat megtartásának képessége alapján. Idősebb gyermekek (8-12 évesek Kezdje 1,6-2,4 km/órás gyaloglási tempóval). Fokozatosan növelje a sebességet tempós séta vagy könnyű kocogásig, akár 3,2-4,8 km/h-ig, a gyermek fejlődésétől és kényelmi szintjétől függően, a hagyományos fizikoterápiával együtt |
A gyermekek futópados edzését gondosan hozzá kell igazítani fejlettségi szintjükhöz, fizikai képességeikhez és konkrét terápiás céljaikhoz. A kezdeti foglalkozások rövidebb, körülbelül 5-10 perces foglalkozásokkal kezdődnek, különösen a fogyatékkal élő gyermekek esetében. A fejlődés akkor fog bekövetkezni, amikor a gyermek jobban hozzászokik a futópadhoz. Célozzon meg, hogy edzésenként összesen 20-30 perc legyen, szükség esetén szünetekkel, majd induljon el lassú gyaloglási tempóval, körülbelül 0,5-1,0 mérföld per óra (mph) vagy 0,8-1,6 kilométer per óra (kph). Állítsa be a sebességet a gyermek kényelmének és a biztonságos és hatékony járásmintázat megtartásának képessége alapján. Idősebb gyermekek (8-12 évesek Kezdje 1,6-2,4 km/órás gyaloglási tempóval). Fokozatosan növelje a sebességet tempós séta vagy könnyű kocogásig, akár 3,2-4,8 km/h-ig, a gyermek fejlődésétől és kényelmi szintjétől függően, a hagyományos fizikoterápiával együtt. |
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos fizikoterápia
A hagyományos fizikoterápiás foglalkozások jellemzően gyengéd nyújtásból, ízületi mozgósításból, mozgásgyakorlatokból állnak mind a felső, mind az alsó testrészen, a járás edzése és az álló testmozgás.
Mindegyik összetevő a fizikai funkciók különböző aspektusainak javítására szolgál, biztosítva a rehabilitáció átfogó megközelítését
|
A hagyományos fizikoterápiás foglalkozások jellemzően gyengéd nyújtásból, ízületi mozgósításból, mozgásgyakorlatokból állnak mind a felső, mind az alsó testrészen, a járás edzése és az álló testmozgás.
Mindegyik összetevő a fizikai funkciók különböző aspektusainak javítására szolgál, biztosítva a rehabilitáció átfogó megközelítését
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pediatric Balance skála az egyensúly mérésére
Időkeret: 12. hetes vizsgálat, az 1. leolvasás a kiindulási állapot szerint történik, mint 4 hét, 8 hét és 12 hét után
|
A Pediatric Balance Scale a Berg Balance Scale egy módosított változata, amelyet iskolás korú gyermekek funkcionális egyensúlyi képességeinek felmérésére használnak.
A skála 14 tételből áll, amelyeket 0 ponttól (a legalacsonyabb funkció) 4 pontig (a legmagasabb funkció) kell értékelni, és a maximális pontszám 56 pont.
tanulmányában felmértük a futópadon végzett edzés hatását a CP gyermek egyensúlyára
|
12. hetes vizsgálat, az 1. leolvasás a kiindulási állapot szerint történik, mint 4 hét, 8 hét és 12 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosított Ashworth-skála a spaszticitás mérésére
Időkeret: 12. hetes vizsgálat, az 1. leolvasás a kiindulási állapot szerint történik, mint 4 hét, 8 hét és 12 hét után
|
Az Ashworth-skála a központi idegrendszeri elváltozásokban szenvedő betegek spaszticitását méri.
Az AS egy olyan értékelés, amelyet az izomtónus növekedésének mérésére használnak.
Az AS a spaszticitás fokozatát 0-tól 4-ig terjedő sorrendi skálán adja meg, a 0 azt jelenti, hogy nincs spaszticitás, 4 azt jelenti, hogy teljes merevség
|
12. hetes vizsgálat, az 1. leolvasás a kiindulási állapot szerint történik, mint 4 hét, 8 hét és 12 hét után
|
|
GMFCS (Gross Motor Function Classification System) a motorfunkciók mérésére
Időkeret: 12. hetes vizsgálat, az 1. leolvasás a kiindulási állapot szerint történik, mint 4 hét, 8 hét és 12 hét után
|
A GMFCS, vagyis a Gross Motor Function Classification System egy ötszintű osztályozás, amely az agyi bénulásban szenvedő gyermekeket különbözteti meg a gyermek jelenlegi motoros képességei, a nagymotoros funkció korlátai, valamint a kisegítő technológia és a kerekes mobilitás szükségessége alapján. összpontszám 5 5 teljes függő 1 független a korlátozástól |
12. hetes vizsgálat, az 1. leolvasás a kiindulási állapot szerint történik, mint 4 hét, 8 hét és 12 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Waqar Ahmad Awan, Phd, Riphah International University
- Kutatásvezető: Numan Sadiq, MS SPT, Riphah International University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Mattern-Baxter K. Effects of partial body weight supported treadmill training on children with cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2009 Spring;21(1):12-22. doi: 10.1097/PEP.0b013e318196ef42.
- Grecco LA, Zanon N, Sampaio LM, Oliveira CS. A comparison of treadmill training and overground walking in ambulant children with cerebral palsy: randomized controlled clinical trial. Clin Rehabil. 2013 Aug;27(8):686-96. doi: 10.1177/0269215513476721. Epub 2013 Mar 15.
- Chrysagis N, Skordilis EK, Stavrou N, Grammatopoulou E, Koutsouki D. The effect of treadmill training on gross motor function and walking speed in ambulatory adolescents with cerebral palsy: a randomized controlled trial. Am J Phys Med Rehabil. 2012 Sep;91(9):747-60. doi: 10.1097/PHM.0b013e3182643eba.
- Mutlu A, Krosschell K, Spira DG. Treadmill training with partial body-weight support in children with cerebral palsy: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2009 Apr;51(4):268-75. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03221.x. Epub 2009 Jan 21. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2009 Sep;51(9):761.
- Mattern-Baxter K, Bellamy S, Mansoor JK. Effects of intensive locomotor treadmill training on young children with cerebral palsy. Pediatr Phys Ther. 2009 Winter;21(4):308-18. doi: 10.1097/PEP.0b013e3181bf53d9.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIPHAH/FR&AHS-01827
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .