- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06464029
Parkinsonin taudin heikentynyttä asennonhallintaa välittävät reitit
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joshua De Kam
- Puhelinnumero: 612-626-8052
- Sähköposti: jadekam@umn.edu
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- Rekrytointi
- University of Minnesota
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on PD, käyvät läpi alustavan seulonnan sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien osalta heidän rutiininomaisen kliinisen tapaamisensa aikana saatujen löydösten perusteella.
Mahdolliset kontrollin osallistujat seulotaan osallistumis-/poissulkemiskriteerien suhteen ensimmäisen puhelun aikana.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, joilla on Parkinsonin tauti
- Idiopaattisen PD:n tai dystonian diagnoosi liikehäiriöneurologin määrittämänä UK Society Brain Bankin diagnostisten kriteerien mukaisesti.
- Ikä 45-80 vuotta.
- Pystyy liikkumaan itsenäisesti ilman apuvälinettä (esim. keppi) 50 metriä.
Terveet vanhemmat aikuiset (vertailuosallistujat)
- Ikä 45-80 vuotta (tämä ryhmä on iän ja sukupuolen mukaan PD-ryhmässä)
- Pystyy liikkumaan itsenäisesti ilman apuvälinettä (keppi tai kävelijä)
Terveet nuoret aikuiset
- Ikä 21-44 vuotta (tämä ryhmä on iän ja sukupuolen mukaan PD-ryhmässä)
- Pystyy liikkumaan itsenäisesti ilman apuvälinettä (keppi tai kävelijä)
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka kuvailevat toistuvaa vasovagaalista pyörtymistä (pyörtymistä) veren, emotionaalisen stressin tai sensoristen laukaisimien seurauksena.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä.
- Mikä tahansa tuki- ja liikuntaelinhäiriö, joka vaikuttaa seisomiskykyyn.
- Aiemmin kouristuksia, epilepsiaa, aivohalvausta, multippeliskleroosia tai traumaattista aivovauriota.
- Intrakraniaaliset metalliset tai magneettiset laitteet.
- Tahdistin tai mikä tahansa implantoitu laite.
- Verisuonten, aivojen tai sydämen leikkaushistoria.
- Selittämätön, toistuva päänsärky tai aivotärähdys viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Keskivaikea tai vaikea kuulovaurio.
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana.
- Dementian diagnoosi
- Muut merkittävät neurologiset häiriöt, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen tai suorituskykyyn
- Implantoitu syväaivostimulaattori tai muut neurokirurgiset leikkaukset PD:n hoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Ohjaus
40 tervettä vanhusta ja 40 nuorta aikuista.
Potentiaaliset vapaaehtoiset tutkimukseen rekrytoidaan Minnesotan yliopiston vapaaehtoisten luettelosta tai tutkimustietolehtisiä jaetaan ihmisille, jotka ilmaisevat kiinnostuksensa osallistua (esim. tutkimustapahtumissa, tukiryhmien kokouksissa tai testattujen osallistujien kollegoille).
Kiinnostuneet henkilöt tunnistavat itsensä ja ottavat yhteyttä tutkimushenkilökuntaamme saadakseen lisätietoja.
|
|
Kokeellinen
40 Parkinsonin tautia sairastavaa.
Potentiaaliset vapaaehtoiset rekrytoidaan Minnesotan yliopiston lääketieteellisen keskuksen Movement Disorders Clinicistä.
Potilaat, jotka lähetetään tähän keskukseen hoidon standardiarviointiin, tulevat liikehäiriönurologin vastaanotolle.
Potilaat arvioidaan hoidon standardien mukaisesti riippumatta siitä, ovatko he kiinnostuneita osallistumaan tutkimusprotokollaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
keskimääräinen portin nopeus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Osallistujat kävelevät maanpäällisellä painekäytävällä (GAITRIte, Franklin, NJ), joka tarjoaa spatiotemporaalisia kävelymittoja.
Lisäksi he käyttävät sarjaa puettavia antureita (APDM Inc., Opals), jotka on kiinnitetty jalkoihin, ranteisiin ja vartaloon (lanne ja rintalastan) koko kehon liikkeen tallentamiseksi.
|
perusviiva
|
|
askelpituus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Osallistujat kävelevät maanpäällisellä painekäytävällä (GAITRIte, Franklin, NJ), joka tarjoaa spatiotemporaalisia kävelymittoja.
Lisäksi he käyttävät sarjaa puettavia antureita (APDM Inc., Opals), jotka on kiinnitetty jalkoihin, ranteisiin ja vartaloon (lanne ja rintalastan) koko kehon liikkeen tallentamiseksi.
|
perusviiva
|
|
kadenssi
Aikaikkuna: perusviiva
|
Osallistujat kävelevät maanpäällisellä painekäytävällä (GAITRIte, Franklin, NJ), joka tarjoaa spatiotemporaalisia kävelymittoja.
Lisäksi he käyttävät sarjaa puettavia antureita (APDM Inc., Opals), jotka on kiinnitetty jalkoihin, ranteisiin ja vartaloon (lanne ja rintalastan) koko kehon liikkeen tallentamiseksi.
|
perusviiva
|
|
kääntymisnopeus
Aikaikkuna: perusviiva
|
Osallistujat kävelevät maanpäällisellä painekäytävällä (GAITRIte, Franklin, NJ), joka tarjoaa spatiotemporaalisia kävelymittoja.
Lisäksi he käyttävät sarjaa puettavia antureita (APDM Inc., Opals), jotka on kiinnitetty jalkoihin, ranteisiin ja vartaloon (lanne ja rintalastan) koko kehon liikkeen tallentamiseksi.
|
perusviiva
|
|
nilkan jäykkyys
Aikaikkuna: 25 minuuttia
|
Kvantitatiiviset jäykkyyden mittaukset saadaan käyttämällä räätälöityä robottimanipulaatiota.
Manipulaatio liikuttaa nilkkaa sinimuotoisen tai kolmionmuotoisen liikealueen läpi (25 astetta plantaarista taipumista 5 asteeseen dorsaalifleksioon; muutettu tarpeen mukaan osallistujan liikealueen mukaan) samalla, kun se mittaa nilkan impedanssin synnyttämää resistiivistä vääntömomenttia.
|
25 minuuttia
|
|
Painekeskuksen poikkeaman neliökeskiarvo
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
Osallistujat seisovat voimatasoilla, jotka mittaavat jalkojen alla olevat voimat ja paineet.
Ensisijainen tulos
|
5 minuuttia
|
|
yhden pulssin TMS
Aikaikkuna: 1,5 tuntia
|
Kortikospinaalisten reittien kiihtyvyyden mitta.
Ensisijaiset tulosmuuttujat: Moottorin aiheuttaman potentiaalin (MEP) amplitudi huipusta huippuun TMS:ään alaraajojen ja vartalon lihaksissa.
|
1,5 tuntia
|
|
Paired-Pulse TMS (intrakortikaalinen kiihtyvyys):
Aikaikkuna: 1 h
|
Aivokuorensisäisten (motorinen aivokuori-motorinen aivokuori) inhiboivien (lyhyt-intrakortikaalinen esto, SICI) ja eksitatoristen (lyhyt intrakortikaalinen esto, ICF) verkostojen kiihtyvyysmitta. Ensisijaiset tulosmuuttujat: Moottorin aiheuttaman potentiaalin (MEP) amplitudi huipusta huippuun TMS:ään alaraajojen ja vartalon lihaksissa. |
1 h
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Colum MacKinnon, MD, University of Minnesota
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NEUR-2023-31981
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .