- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06464757
Laryngomalasia, tutkimukset ja lasten elämänlaatu ennen ja jälkeen hoidon ja seurannan 1 vuoden jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienten lasten hengitysvaikeudet ovat yleinen kosketussyy terveydenhuollossa, ja ne liittyvät usein vaarattomiin infektion aiheuttamiin tiloihin ylä- ja alahengitystioissa. Suurimmassa osassa tapauksista tila on itsestään rajoittuva ja lapsi voidaan hoitaa perusterveydenhuollossa. Vakavammissa tai pitkittyneissä tapauksissa lapsi ohjataan erikoissairaanhoitoon, useimmiten lastenlääkäreille, joissa painopiste on luonnollisesti suunnattu keuhkosairauksiin, kuten astmaan, allergioihin ja infektioihin, koska nämä muodostavat suurimman osan hengityksestä. vaikeuksia lapsilla. Vähemmän yleisiä ja vähemmän tunnettuja ovat pienten lasten hengitysvaikeudet, jotka johtuvat ylempien hengitysteiden hengitysteiden tukkeutumisesta ja jotka voivat aiheuttaa tyypillistä hengitysvaikeutta, jota kutsutaan stridoriksi. Stridor esiintyy turbulentin ilmavirran seurauksena ylempien hengitysteiden suhteellisen kapeamman osan, kuten kurkunpään ja henkitorven, läpi ja tuottaa korkeataajuisen viheltävän äänen sisäänhengityksen aikana. Stridorin syyt voivat olla synnynnäisiä tai hankittuja, ja stridor voidaan usein sekoittaa astmaan. Näiden sairastuneiden lasten ylähengitysteiden perusteellista anatomista tutkimusta varten on aiheellista lähettää kurkku- ja kurkkulääkärille stridorin syyn selvittämiseksi ja oikean hoidon saamiseksi.
Laryngomalasia on yleisin stridorin syy alle 1-vuotiailla lapsilla, ja se on synnynnäinen tila, jossa kurkunpään yläosassa oleva kudos painuu kurkunpään hengitystieaukon yli ja muodostaa siten ylempien hengitysteiden tukkeuman sisäänhengityksen aikana. Vakavissa tapauksissa laryngomalasiaa voidaan hoitaa parantavasti leikkauksella.
Norjan aluesairaaloiden kurkunpään ja lasten osastot ovat jo pitkään vastanneet alle 1-vuotiaiden lasten laryngomalasiasta. Kokemus alle 1-vuotiaiden lasten laryngomalasiasta on kuitenkin rajallinen, eikä näiden lasten systemaattista kartoitusta ja seurantaa ole. Norjan Health South-Eastissa, jossa on noin 3,1 miljoonaa asukasta, lapset, joilla on vaikea stridor-aste, ohjataan Oslon yliopistollisen sairaalan ENT-osastolle ja/tai lastenosastolle. Lisäksi Oslon yliopistolliseen sairaalaan otetaan vastaan stridoripotilaita myös muilta Norjan terveysalueilta. Siksi potilaskanta soveltuu hyvin systemaattiseen kartoitukseen ja seurantaan. Tässä tutkimusprojektissa tutkijat haluavat tehdä laryngomalasiaa sairastavien lasten kartoituksen ja seurannan, selvittää, miten hengitysvaikeudet vaikuttavat näihin lapsiin ja miten se vaikuttaa lapsen ja perheen uneen ja elämänlaatuun. Tutkijat haluavat myös selvittää, parantaako hoito näitä muuttujia.
Lisäksi tutkijat haluavat rekrytoida kontrolliryhmän terveistä alle 1-vuotiaista lapsista tarkastelemaan unta ja kartoittamaan lapsen ja perheen elämänlaatua. Nämä lapset rekrytoidaan terveyskeskuksista, ja tutkijat haluavat seurata heitä enintään vuoden ajan.
Molemmissa ryhmissä tutkijat haluavat käyttää tekoälyä ja koneoppimista analysoidessaan unitutkimuksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Harriet Akre
- Puhelinnumero: +4723070000
- Sähköposti: harriet.akre@medisin.uio.no
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Britt Øverland
- Puhelinnumero: +4723225000
- Sähköposti: brov@lds.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja, 0372
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Harriet Akre
- Puhelinnumero: +4723070000
- Sähköposti: harriet.akre@medisin.uio.no
-
Oslo, Norja, 0456
- Rekrytointi
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Britt Øverland
- Puhelinnumero: +4723225000
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- laryngomalasia
- stridor
- hengitysvaikeuksia
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Terveet lapset
|
|
Lapset, joilla on laryngomalasia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Apnea-hypopnea-indeksi
|
10 vuotta
|
|
Taaperoiden elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Elämänlaatu vauvojen ja taaperoiden elämänlaatukyselyn avulla (ITQOL-SF47)
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Kurkunpään sairaudet
- Ruston sairaudet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Apnea
- Laryngomalasia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 646948
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .