- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06464757
Laryngomalaci, undersøgelser og livskvalitet hos børn før og efter behandling med opfølgning efter 1 år
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Åndedrætsbesvær hos små børn er en almindelig årsag til kontakt i sundhedsvæsenet, og hænger ofte sammen med harmløse infektionsudløste tilstande i de øvre og nedre luftveje. I langt de fleste tilfælde er tilstanden selvbegrænsende, og barnet kan behandles i primærpleje. I mere alvorlige eller længerevarende tilfælde henvises barnet til specialsundhedsplejen, oftest til børnelæger, hvor fokus naturligt rettes mod lungemedicinske årsager som astma, allergi og infektioner, da disse udgør størstedelen af vejrtrækningen. vanskeligheder hos børn. Mindre almindelige og mindre kendte er åndedrætsbesvær hos små børn forårsaget af luftvejsobstruktioner i de øvre luftveje, som kan forårsage en karakteristisk åndedrætsbesvær kaldet stridor. Stridor opstår som følge af turbulent luftstrøm gennem en relativt smallere del af de øvre luftveje, såsom strubehovedet og luftrøret, og frembringer en højfrekvent fløjtelyd under inspiration. Årsager til stridor kan være medfødt eller erhvervet, og stridor kan ofte forveksles med astma. Det er hensigtsmæssigt at henvise til en ØNH-læge for en grundig anatomisk undersøgelse af de øvre luftveje hos disse ramte børn for at identificere årsagen til stridor og for at kunne yde den korrekte behandling.
Laryngomalaci er den hyppigste årsag til stridor hos børn under 1 år, og er en medfødt tilstand, hvor vævet i toppen af strubehovedet kollapser over luftvejsåbningen til strubehovedet og derfor skaber en øvre luftvejsobstruktion under inspiration. I alvorlige tilfælde kan laryngomalaci behandles kurativt med kirurgi.
ØNH-afdelinger og pædiatriske afdelinger på regionshospitaler i Norge har i lang tid stået for behandlingen af børn under 1 år med laryngomalaci. Erfaring hos børn under 1 år med laryngomalaci er dog begrænset, og der mangler systematisk kortlægning og opfølgning af disse børn. I Helse Sydøst i Norge, med cirka 3,1 millioner indbyggere, vil børn med en svær grad af stridor blive henvist til ØNH-afdelingen og/eller pædiatrisk afdeling på Oslo Universitetshospital. Derudover modtager Oslo Universitetshospital også børn med stridor fra andre sundhedsregioner i Norge. Derfor er patientgrundlaget velegnet til en systematisk kortlægning og opfølgning. I dette forskningsprojekt ønsker efterforskerne at foretage en kortlægning og opfølgning af børn med laryngomalaci, undersøge hvor påvirket disse børn er af deres åndedrætsbesvær og hvilken indflydelse det har på søvn og livskvalitet for barnet og familien. Efterforskerne ønsker også at undersøge, om behandlingen forbedrer disse variabler.
Derudover ønsker efterforskerne at rekruttere en kontrolgruppe af raske børn under 1 år til at undersøge søvn og kortlægge livskvaliteten for barnet og familien. Disse børn vil blive rekrutteret fra sundhedscentre, og efterforskerne ønsker at følge dem i op til 1 år.
I begge grupper ønsker efterforskerne at bruge kunstig intelligens og maskinlæring, når de analyserer søvnundersøgelserne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Harriet Akre
- Telefonnummer: +4723070000
- E-mail: harriet.akre@medisin.uio.no
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Britt Øverland
- Telefonnummer: +4723225000
- E-mail: brov@lds.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Harriet Akre
- Telefonnummer: +4723070000
- E-mail: harriet.akre@medisin.uio.no
-
Oslo, Norge, 0456
- Rekruttering
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Kontakt:
- Britt Øverland
- Telefonnummer: +4723225000
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- laryngomalaci
- stridor
- vejrtrækningsbesvær
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sunde børn
|
|
Børn med laryngomalaci
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: 10 år
|
Apnø-hypopnø-indeks
|
10 år
|
|
Livskvalitet hos småbørn
Tidsramme: 10 år
|
Livskvalitet ved at bruge spædbørns- og småbørnskvalitetsspørgeskemaet (ITQOL-SF47)
|
10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvågningsforstyrrelser
- Medfødte abnormiteter
- Muskuloskeletale sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Otorhinolaryngologiske sygdomme
- Tegn og symptomer, luftveje
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Laryngeale sygdomme
- Brusksygdomme
- Søvnapnø syndromer
- Søvnapnø, obstruktiv
- Apnø
- Laryngomalaci
Andre undersøgelses-id-numre
- 646948
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livskvalitet
-
NorthShore University HealthSystemUkendt
-
Marlene FischerAfsluttetPostoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingenTyskland
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityIkke rekrutterer endnuOrtopædkirurgi | Komfort | Sygepleje | Quality of Recovery 40
-
University Hospital, Clermont-FerrandAfsluttetOral Health Related Quality of Life (OHRQoL)Frankrig
-
Ondokuz Mayıs UniversityAfsluttetKejsersnit | Intratekal morfin | Quality of Recovery 40Kalkun
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuHepatektomi | Intertransversal procesblok | Quality of Recovery (QoR-15)
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfIkke rekrutterer endnuPostoperativ restitutionskvalitet | Postoperativ Quality of Recovery på postanæstesiafdelingen
-
Anqing Municipal HospitalAfsluttetDexmedetomidin | Lidokain | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativKina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityIkke rekrutterer endnuOpioidforbrug | Quality of Recovery (QoR-40), præoperativ og postoperativ
-
Cairo UniversityRekrutteringQuality of Recovery (QoR-15) | Sadelblok-anæstesi | Klart til udskrivelseEgypten