Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laryngomalaci, undersøgelser og livskvalitet hos børn før og efter behandling med opfølgning efter 1 år

17. juni 2024 opdateret af: Harriet Akre, Oslo University Hospital
Laryngomalaci er den hyppigste årsag til stridor hos børn under 1 år. Luftvejsobstruktionen genererer turbulent luftvejsflow og skaber den karakteristiske højfrekvente stridor-lyd. Derudover kan luftvejsobstruktionen forårsage apnø, et efterfølgende fald i iltmætning og søvnforstyrrelser. Symptomerne på laryngomalaci forværres ofte af aktivitet, fodring, gråd og liggende fladt på ryggen. Diagnosen stilles med fleksibel laryngoskopi, når barnet er vågent. Børnene behandles oftest med forventning, information og vejledning, observation med hjælp til fodring og refluksbehandling. Op til 20 % af patienterne har en svær grad af laryngomalaci med apnøer, som er indikation for kirurgisk behandling. Efterforskerne ønsker at undersøge, om søvnundersøgelser kan hjælpe os med at beslutte, hvilket børneudbytte af operation, og følge barnet op igen efter 4-6 uger og 1 år. Søvnundersøgelserne udføres med polygrafi og/eller polysomnografi med samtidige lydoptagelser og videoovervågning og med Somnofy fra VitalThings. Efterforskerne ønsker at bruge kunstig intelligens og maskinlæring, når de analyserer søvnundersøgelserne. Efterforskerne ønsker også at have en kontrolgruppe til at undersøge søvnen og vejrtrækningen om natten derhjemme. I begge grupper ønsker efterforskerne at undersøge livskvaliteten med spørgeskemaet ITQoL-SF47.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Åndedrætsbesvær hos små børn er en almindelig årsag til kontakt i sundhedsvæsenet, og hænger ofte sammen med harmløse infektionsudløste tilstande i de øvre og nedre luftveje. I langt de fleste tilfælde er tilstanden selvbegrænsende, og barnet kan behandles i primærpleje. I mere alvorlige eller længerevarende tilfælde henvises barnet til specialsundhedsplejen, oftest til børnelæger, hvor fokus naturligt rettes mod lungemedicinske årsager som astma, allergi og infektioner, da disse udgør størstedelen af ​​vejrtrækningen. vanskeligheder hos børn. Mindre almindelige og mindre kendte er åndedrætsbesvær hos små børn forårsaget af luftvejsobstruktioner i de øvre luftveje, som kan forårsage en karakteristisk åndedrætsbesvær kaldet stridor. Stridor opstår som følge af turbulent luftstrøm gennem en relativt smallere del af de øvre luftveje, såsom strubehovedet og luftrøret, og frembringer en højfrekvent fløjtelyd under inspiration. Årsager til stridor kan være medfødt eller erhvervet, og stridor kan ofte forveksles med astma. Det er hensigtsmæssigt at henvise til en ØNH-læge for en grundig anatomisk undersøgelse af de øvre luftveje hos disse ramte børn for at identificere årsagen til stridor og for at kunne yde den korrekte behandling.

Laryngomalaci er den hyppigste årsag til stridor hos børn under 1 år, og er en medfødt tilstand, hvor vævet i toppen af ​​strubehovedet kollapser over luftvejsåbningen til strubehovedet og derfor skaber en øvre luftvejsobstruktion under inspiration. I alvorlige tilfælde kan laryngomalaci behandles kurativt med kirurgi.

ØNH-afdelinger og pædiatriske afdelinger på regionshospitaler i Norge har i lang tid stået for behandlingen af ​​børn under 1 år med laryngomalaci. Erfaring hos børn under 1 år med laryngomalaci er dog begrænset, og der mangler systematisk kortlægning og opfølgning af disse børn. I Helse Sydøst i Norge, med cirka 3,1 millioner indbyggere, vil børn med en svær grad af stridor blive henvist til ØNH-afdelingen og/eller pædiatrisk afdeling på Oslo Universitetshospital. Derudover modtager Oslo Universitetshospital også børn med stridor fra andre sundhedsregioner i Norge. Derfor er patientgrundlaget velegnet til en systematisk kortlægning og opfølgning. I dette forskningsprojekt ønsker efterforskerne at foretage en kortlægning og opfølgning af børn med laryngomalaci, undersøge hvor påvirket disse børn er af deres åndedrætsbesvær og hvilken indflydelse det har på søvn og livskvalitet for barnet og familien. Efterforskerne ønsker også at undersøge, om behandlingen forbedrer disse variabler.

Derudover ønsker efterforskerne at rekruttere en kontrolgruppe af raske børn under 1 år til at undersøge søvn og kortlægge livskvaliteten for barnet og familien. Disse børn vil blive rekrutteret fra sundhedscentre, og efterforskerne ønsker at følge dem i op til 1 år.

I begge grupper ønsker efterforskerne at bruge kunstig intelligens og maskinlæring, når de analyserer søvnundersøgelserne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Britt Øverland
  • Telefonnummer: +4723225000
  • E-mail: brov@lds.no

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0372
      • Oslo, Norge, 0456
        • Rekruttering
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Kontakt:
          • Britt Øverland
          • Telefonnummer: +4723225000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med laryngomalaci, stridor og/eller vejrtrækningsbesvær.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • laryngomalaci
  • stridor
  • vejrtrækningsbesvær

Ekskluderingskriterier:

- ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sunde børn
Børn med laryngomalaci

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: 10 år
Apnø-hypopnø-indeks
10 år
Livskvalitet hos småbørn
Tidsramme: 10 år
Livskvalitet ved at bruge spædbørns- og småbørnskvalitetsspørgeskemaet (ITQOL-SF47)
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2034

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Abonner