Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laryngomalaci, undersøkelser og livskvalitet hos barn før og etter behandling med oppfølging etter 1 år

17. juni 2024 oppdatert av: Harriet Akre, Oslo University Hospital
Laryngomalacia er den hyppigste årsaken til stridor hos barn under 1 år. Luftveisobstruksjonen genererer turbulent luftveisstrøm og skaper den karakteristiske høyfrekvente stridorlyden. I tillegg kan luftveisobstruksjonen forårsake apné, et påfølgende fall i oksygenmetning og søvnforstyrrelser. Symptomene på laryngomalasi forverres ofte ved aktivitet, mating, gråt og flatt ryggleie. Diagnosen stilles med fleksibel laryngoskopi når barnet er våkent. Barna behandles oftest med forventning, informasjon og veiledning, observasjon med hjelp til fôring og refluksbehandling. Opptil 20 % av pasientene har en alvorlig grad av laryngomalasi med apné, som er indikasjon for kirurgisk behandling. Etterforskerne ønsker å undersøke om søvnundersøkelser kan hjelpe oss med å avgjøre hvilken barnetrygd ved operasjon, og følge opp barnet igjen etter 4-6 uker og 1 år. Søvnundersøkelsene gjennomføres med polygrafi og/eller polysomnografi med samtidige lydopptak og videoovervåking og med Somnofy fra VitalThings. Etterforskerne ønsker å bruke kunstig intelligens og maskinlæring når de analyserer søvnundersøkelsene. Etterforskerne ønsker også å ha en kontrollgruppe som undersøker søvnen og pusten om natten hjemme. I begge grupper ønsker etterforskerne å undersøke livskvaliteten med spørreskjemaet ITQoL-SF47.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pustevansker hos små barn er en vanlig årsak til kontakt i helsevesenet, og er ofte knyttet til ufarlige infeksjonsutløste tilstander i øvre og nedre luftveier. I de aller fleste tilfellene er tilstanden selvbegrensende og barnet kan behandles i primærhelsetjenesten. I mer alvorlige eller langvarige tilfeller henvises barnet til spesialisthelsetjenesten, oftest til barneleger, hvor fokus naturlig rettes mot lungemedisinske årsaker som astma, allergier og infeksjoner, da disse utgjør størstedelen av pusten. vansker hos barn. Mindre vanlig og mindre kjent er pustevansker hos små barn forårsaket av luftveishindringer i de øvre luftveiene, som kan forårsake en karakteristisk pustebesvær kalt stridor. Stridor oppstår som et resultat av turbulent luftstrøm gjennom en relativt smalere del av de øvre luftveiene, slik som strupehodet og luftrøret, og produserer en høyfrekvent plystrelyd under inspirasjon. Årsaker til stridor kan være medfødt eller ervervet, og stridor kan ofte forveksles med astma. Det er hensiktsmessig å henvise til ØNH-lege for en grundig anatomisk undersøkelse av de øvre luftveiene hos disse berørte barna for å identifisere årsaken til stridor og for å kunne gi riktig behandling.

Laryngomalacia er den hyppigste årsaken til stridor hos barn under 1 år, og er en medfødt tilstand hvor vevet øverst i strupehodet kollapser over luftveisåpningen til strupehodet og derfor skaper en øvre luftveisobstruksjon under inspirasjon. I alvorlige tilfeller kan laryngomalasi behandles kurativt med kirurgi.

ØNH-avdelinger og barneavdelinger ved regionsykehus i Norge har over lengre tid hatt ansvar for behandling av barn under 1 år med laryngomalasi. Erfaring hos barn under 1 år med laryngomalasi er imidlertid begrenset, og det er mangel på systematisk kartlegging og oppfølging av disse barna. I Helse Sør-Øst i Norge, med cirka 3,1 millioner innbyggere, vil barn med alvorlig grad av stridor bli henvist til ØNH-avdelingen og/eller barneavdelingen ved Oslo universitetssykehus. I tillegg tar Oslo universitetssykehus også imot barn med stridor fra andre helseregioner i Norge. Derfor er pasientgrunnlaget godt egnet for en systematisk kartlegging og oppfølging. I dette forskningsprosjektet ønsker etterforskerne å gjennomføre en kartlegging og oppfølging av barn med laryngomalasi, undersøke hvor påvirket disse barna er av deres pustevansker og hvilken innvirkning det har på søvn og livskvalitet for barnet og familien. Etterforskerne ønsker også å undersøke om behandlingen forbedrer disse variablene.

I tillegg ønsker etterforskerne å rekruttere en kontrollgruppe av friske barn under 1 år for å undersøke søvn og kartlegge livskvaliteten til barnet og familien. Disse barna skal rekrutteres fra helsestasjoner, og etterforskerne ønsker å følge dem i inntil 1 år.

I begge grupper ønsker etterforskerne å bruke kunstig intelligens og maskinlæring når de analyserer søvnundersøkelsene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Britt Øverland
  • Telefonnummer: +4723225000
  • E-post: brov@lds.no

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0372
      • Oslo, Norge, 0456
        • Rekruttering
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Britt Øverland
          • Telefonnummer: +4723225000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med laryngomalasi, stridor og/eller pustevansker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • laryngomalacia
  • stridor
  • pustevansker

Ekskluderingskriterier:

- ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Friske barn
Barn med laryngomalasi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Apné-hypopné-indeks
Tidsramme: 10 år
Apné-hypopné-indeks
10 år
Livskvalitet hos småbarn
Tidsramme: 10 år
Livskvalitet ved å bruke spedbarns- og småbarnskvalitetsspørreskjemaet (ITQOL-SF47)
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2034

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere