- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06464757
Laryngomalaci, undersøkelser og livskvalitet hos barn før og etter behandling med oppfølging etter 1 år
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pustevansker hos små barn er en vanlig årsak til kontakt i helsevesenet, og er ofte knyttet til ufarlige infeksjonsutløste tilstander i øvre og nedre luftveier. I de aller fleste tilfellene er tilstanden selvbegrensende og barnet kan behandles i primærhelsetjenesten. I mer alvorlige eller langvarige tilfeller henvises barnet til spesialisthelsetjenesten, oftest til barneleger, hvor fokus naturlig rettes mot lungemedisinske årsaker som astma, allergier og infeksjoner, da disse utgjør størstedelen av pusten. vansker hos barn. Mindre vanlig og mindre kjent er pustevansker hos små barn forårsaket av luftveishindringer i de øvre luftveiene, som kan forårsake en karakteristisk pustebesvær kalt stridor. Stridor oppstår som et resultat av turbulent luftstrøm gjennom en relativt smalere del av de øvre luftveiene, slik som strupehodet og luftrøret, og produserer en høyfrekvent plystrelyd under inspirasjon. Årsaker til stridor kan være medfødt eller ervervet, og stridor kan ofte forveksles med astma. Det er hensiktsmessig å henvise til ØNH-lege for en grundig anatomisk undersøkelse av de øvre luftveiene hos disse berørte barna for å identifisere årsaken til stridor og for å kunne gi riktig behandling.
Laryngomalacia er den hyppigste årsaken til stridor hos barn under 1 år, og er en medfødt tilstand hvor vevet øverst i strupehodet kollapser over luftveisåpningen til strupehodet og derfor skaper en øvre luftveisobstruksjon under inspirasjon. I alvorlige tilfeller kan laryngomalasi behandles kurativt med kirurgi.
ØNH-avdelinger og barneavdelinger ved regionsykehus i Norge har over lengre tid hatt ansvar for behandling av barn under 1 år med laryngomalasi. Erfaring hos barn under 1 år med laryngomalasi er imidlertid begrenset, og det er mangel på systematisk kartlegging og oppfølging av disse barna. I Helse Sør-Øst i Norge, med cirka 3,1 millioner innbyggere, vil barn med alvorlig grad av stridor bli henvist til ØNH-avdelingen og/eller barneavdelingen ved Oslo universitetssykehus. I tillegg tar Oslo universitetssykehus også imot barn med stridor fra andre helseregioner i Norge. Derfor er pasientgrunnlaget godt egnet for en systematisk kartlegging og oppfølging. I dette forskningsprosjektet ønsker etterforskerne å gjennomføre en kartlegging og oppfølging av barn med laryngomalasi, undersøke hvor påvirket disse barna er av deres pustevansker og hvilken innvirkning det har på søvn og livskvalitet for barnet og familien. Etterforskerne ønsker også å undersøke om behandlingen forbedrer disse variablene.
I tillegg ønsker etterforskerne å rekruttere en kontrollgruppe av friske barn under 1 år for å undersøke søvn og kartlegge livskvaliteten til barnet og familien. Disse barna skal rekrutteres fra helsestasjoner, og etterforskerne ønsker å følge dem i inntil 1 år.
I begge grupper ønsker etterforskerne å bruke kunstig intelligens og maskinlæring når de analyserer søvnundersøkelsene.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Harriet Akre
- Telefonnummer: +4723070000
- E-post: harriet.akre@medisin.uio.no
Studer Kontakt Backup
- Navn: Britt Øverland
- Telefonnummer: +4723225000
- E-post: brov@lds.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Harriet Akre
- Telefonnummer: +4723070000
- E-post: harriet.akre@medisin.uio.no
-
Oslo, Norge, 0456
- Rekruttering
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Ta kontakt med:
- Britt Øverland
- Telefonnummer: +4723225000
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- laryngomalacia
- stridor
- pustevansker
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Friske barn
|
|
Barn med laryngomalasi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné-hypopné-indeks
Tidsramme: 10 år
|
Apné-hypopné-indeks
|
10 år
|
|
Livskvalitet hos småbarn
Tidsramme: 10 år
|
Livskvalitet ved å bruke spedbarns- og småbarnskvalitetsspørreskjemaet (ITQOL-SF47)
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Medfødte abnormiteter
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Bindevevssykdommer
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Tegn og symptomer, luftveier
- Muskuloskeletale abnormiteter
- Laryngeale sykdommer
- Brusk sykdommer
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Apné
- Laryngomalacia
Andre studie-ID-numre
- 646948
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .