- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06464757
Laringomalacia, esami e qualità di vita nei bambini prima e dopo il trattamento con follow-up a 1 anno
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le difficoltà respiratorie nei bambini piccoli sono una causa comune di contatto nel sistema sanitario e sono spesso correlate a condizioni innocue innescate da infezioni nel tratto respiratorio superiore e inferiore. Nella stragrande maggioranza dei casi, la condizione è autolimitante e il bambino può essere curato presso le cure primarie. Nei casi più gravi o a lungo termine, il bambino viene indirizzato all’assistenza sanitaria specialistica, il più delle volte ai pediatri, dove l’attenzione è naturalmente diretta alle cause mediche polmonari come asma, allergie e infezioni, poiché queste costituiscono la maggior parte delle vie respiratorie. difficoltà nei bambini. Meno comuni e meno conosciute sono le difficoltà respiratorie nei bambini piccoli causate da ostruzioni delle vie aeree superiori, che potrebbero causare un caratteristico disturbo respiratorio chiamato stridore. Lo stridore si verifica come risultato del flusso d'aria turbolento attraverso una parte relativamente più stretta delle vie aeree superiori, come la laringe e la trachea, e produce un sibilo ad alta frequenza durante l'inspirazione. Le cause dello stridore possono essere congenite o acquisite e lo stridore può spesso essere confuso con l'asma. È opportuno rivolgersi ad un medico otorinolaringoiatra per un esame anatomico approfondito delle prime vie respiratorie in questi bambini affetti per identificare la causa dello stridore e poter fornire il trattamento corretto.
La laringomalacia è la causa più frequente di stridore nei bambini di età inferiore a 1 anno ed è una condizione congenita in cui il tessuto nella parte superiore della laringe collassa sull'apertura delle vie aeree alla laringe e quindi crea un'ostruzione delle vie aeree superiori durante l'inspirazione. Nei casi più gravi, la laringomalacia può essere trattata in modo curativo con un intervento chirurgico.
Da molto tempo i reparti otorinolaringoiatrici e pediatrici degli ospedali regionali norvegesi sono responsabili del trattamento dei bambini di età inferiore a 1 anno affetti da laringomalacia. Tuttavia, l’esperienza nei bambini di età inferiore a 1 anno affetti da laringomalacia è limitata e mancano una mappatura sistematica e un follow-up di questi bambini. Nel sud-est sanitario della Norvegia, con circa 3,1 milioni di abitanti, i bambini con un grave grado di stridore verranno indirizzati al dipartimento di otorinolaringoiatria e/o al dipartimento pediatrico dell'ospedale universitario di Oslo. Inoltre, l’Ospedale universitario di Oslo accoglie anche bambini affetti da stridore provenienti da altre regioni sanitarie della Norvegia. Pertanto, la base di pazienti è particolarmente adatta per una mappatura e un follow-up sistematici. In questo progetto di ricerca, i ricercatori vogliono effettuare una mappatura e un follow-up dei bambini affetti da laringomalacia, indagare in che modo questi bambini sono colpiti dalle loro difficoltà respiratorie e l'impatto che queste hanno sul sonno e sulla qualità della vita del bambino e della famiglia. I ricercatori vogliono anche verificare se il trattamento migliora queste variabili.
Inoltre, i ricercatori vogliono reclutare un gruppo di controllo di bambini sani di età inferiore a 1 anno per esaminare il sonno e mappare la qualità della vita del bambino e della famiglia. Questi bambini verranno reclutati dai centri sanitari e gli investigatori vogliono seguirli fino a 1 anno.
In entrambi i gruppi i ricercatori vogliono utilizzare l’intelligenza artificiale e l’apprendimento automatico durante l’analisi degli esami del sonno.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Harriet Akre
- Numero di telefono: +4723070000
- Email: harriet.akre@medisin.uio.no
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Britt Øverland
- Numero di telefono: +4723225000
- Email: brov@lds.no
Luoghi di studio
-
-
-
Oslo, Norvegia, 0372
- Reclutamento
- Oslo University Hospital
-
Contatto:
- Harriet Akre
- Numero di telefono: +4723070000
- Email: harriet.akre@medisin.uio.no
-
Oslo, Norvegia, 0456
- Reclutamento
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Contatto:
- Britt Øverland
- Numero di telefono: +4723225000
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- laringomalacia
- stridore
- difficoltà respiratorie
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Bambini sani
|
|
Bambini con laringomalacia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 10 anni
|
Indice di apnea-ipopnea
|
10 anni
|
|
Qualità della vita nei bambini piccoli
Lasso di tempo: 10 anni
|
Qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita di neonati e bambini piccoli (ITQOL-SF47)
|
10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Anomalie congenite
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie del tessuto connettivo
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Segni e sintomi, respiratori
- Anomalie muscoloscheletriche
- Malattie laringee
- Malattie della cartilagine
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Apnea
- Laringomalacia
Altri numeri di identificazione dello studio
- 646948
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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