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Laringomalacia, esami e qualità di vita nei bambini prima e dopo il trattamento con follow-up a 1 anno

17 giugno 2024 aggiornato da: Harriet Akre, Oslo University Hospital
La laringomalacia è la causa più frequente di stridore nei bambini di età inferiore a 1 anno. L'ostruzione delle vie aeree genera un flusso turbolento delle vie aeree e crea il caratteristico suono stridente ad alta frequenza. Inoltre, l'ostruzione delle vie aeree può causare apnea, conseguente calo della saturazione di ossigeno e disturbi del sonno. I sintomi della laringomalacia sono spesso peggiorati dall'attività, dall'alimentazione, dal pianto e dalla posizione supina. La diagnosi viene fatta con la laringoscopia flessibile quando il bambino è sveglio. I bambini vengono spesso trattati con aspettative, informazioni e guida, osservazione con aiuto nell'alimentazione e trattamento del reflusso. Fino al 20% dei pazienti presenta un grado grave di laringomalacia con apnee, che costituisce un'indicazione al trattamento chirurgico. I ricercatori vogliono esaminare se gli esami del sonno possono aiutarci a decidere quale bambino trarrà beneficio dall'intervento chirurgico e monitorare nuovamente il bambino dopo 4-6 settimane e 1 anno. Gli esami del sonno vengono effettuati con poligrafia e/o polisonnografia con registrazione audio e monitoraggio video simultanei e con Somnofy di VitalThings. Gli investigatori vogliono utilizzare l’intelligenza artificiale e l’apprendimento automatico durante l’analisi degli esami del sonno. I ricercatori vogliono anche che un gruppo di controllo esamini il sonno e la respirazione durante la notte a casa. In entrambi i gruppi i ricercatori vogliono esaminare la qualità della vita con il questionario ITQoL-SF47.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le difficoltà respiratorie nei bambini piccoli sono una causa comune di contatto nel sistema sanitario e sono spesso correlate a condizioni innocue innescate da infezioni nel tratto respiratorio superiore e inferiore. Nella stragrande maggioranza dei casi, la condizione è autolimitante e il bambino può essere curato presso le cure primarie. Nei casi più gravi o a lungo termine, il bambino viene indirizzato all’assistenza sanitaria specialistica, il più delle volte ai pediatri, dove l’attenzione è naturalmente diretta alle cause mediche polmonari come asma, allergie e infezioni, poiché queste costituiscono la maggior parte delle vie respiratorie. difficoltà nei bambini. Meno comuni e meno conosciute sono le difficoltà respiratorie nei bambini piccoli causate da ostruzioni delle vie aeree superiori, che potrebbero causare un caratteristico disturbo respiratorio chiamato stridore. Lo stridore si verifica come risultato del flusso d'aria turbolento attraverso una parte relativamente più stretta delle vie aeree superiori, come la laringe e la trachea, e produce un sibilo ad alta frequenza durante l'inspirazione. Le cause dello stridore possono essere congenite o acquisite e lo stridore può spesso essere confuso con l'asma. È opportuno rivolgersi ad un medico otorinolaringoiatra per un esame anatomico approfondito delle prime vie respiratorie in questi bambini affetti per identificare la causa dello stridore e poter fornire il trattamento corretto.

La laringomalacia è la causa più frequente di stridore nei bambini di età inferiore a 1 anno ed è una condizione congenita in cui il tessuto nella parte superiore della laringe collassa sull'apertura delle vie aeree alla laringe e quindi crea un'ostruzione delle vie aeree superiori durante l'inspirazione. Nei casi più gravi, la laringomalacia può essere trattata in modo curativo con un intervento chirurgico.

Da molto tempo i reparti otorinolaringoiatrici e pediatrici degli ospedali regionali norvegesi sono responsabili del trattamento dei bambini di età inferiore a 1 anno affetti da laringomalacia. Tuttavia, l’esperienza nei bambini di età inferiore a 1 anno affetti da laringomalacia è limitata e mancano una mappatura sistematica e un follow-up di questi bambini. Nel sud-est sanitario della Norvegia, con circa 3,1 milioni di abitanti, i bambini con un grave grado di stridore verranno indirizzati al dipartimento di otorinolaringoiatria e/o al dipartimento pediatrico dell'ospedale universitario di Oslo. Inoltre, l’Ospedale universitario di Oslo accoglie anche bambini affetti da stridore provenienti da altre regioni sanitarie della Norvegia. Pertanto, la base di pazienti è particolarmente adatta per una mappatura e un follow-up sistematici. In questo progetto di ricerca, i ricercatori vogliono effettuare una mappatura e un follow-up dei bambini affetti da laringomalacia, indagare in che modo questi bambini sono colpiti dalle loro difficoltà respiratorie e l'impatto che queste hanno sul sonno e sulla qualità della vita del bambino e della famiglia. I ricercatori vogliono anche verificare se il trattamento migliora queste variabili.

Inoltre, i ricercatori vogliono reclutare un gruppo di controllo di bambini sani di età inferiore a 1 anno per esaminare il sonno e mappare la qualità della vita del bambino e della famiglia. Questi bambini verranno reclutati dai centri sanitari e gli investigatori vogliono seguirli fino a 1 anno.

In entrambi i gruppi i ricercatori vogliono utilizzare l’intelligenza artificiale e l’apprendimento automatico durante l’analisi degli esami del sonno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Britt Øverland
  • Numero di telefono: +4723225000
  • Email: brov@lds.no

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0372
      • Oslo, Norvegia, 0456
        • Reclutamento
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Contatto:
          • Britt Øverland
          • Numero di telefono: +4723225000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini con laringomalacia, stridore e/o difficoltà respiratorie.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • laringomalacia
  • stridore
  • difficoltà respiratorie

Criteri di esclusione:

- nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Bambini sani
Bambini con laringomalacia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: 10 anni
Indice di apnea-ipopnea
10 anni
Qualità della vita nei bambini piccoli
Lasso di tempo: 10 anni
Qualità della vita utilizzando il questionario sulla qualità della vita di neonati e bambini piccoli (ITQOL-SF47)
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità della vita

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