- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06464757
Laryngomalacie, examens et qualité de vie des enfants avant et après traitement avec suivi après 1 an
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les difficultés respiratoires chez les jeunes enfants sont une cause fréquente de contact dans le système de santé et sont souvent liées à des affections inoffensives déclenchées par une infection dans les voies respiratoires supérieures et inférieures. Dans la grande majorité des cas, la maladie disparaît d’elle-même et l’enfant peut être traité en soins primaires. Dans les cas plus graves ou à long terme, l'enfant est orienté vers des soins de santé spécialisés, le plus souvent vers des pédiatres, où l'accent est naturellement mis sur les causes médicales pulmonaires telles que l'asthme, les allergies et les infections, car celles-ci constituent la majorité des problèmes respiratoires. difficultés chez les enfants. Moins courantes et moins connues sont les difficultés respiratoires chez les jeunes enfants causées par des obstructions des voies respiratoires supérieures, qui peuvent provoquer une détresse respiratoire caractéristique appelée stridor. Le stridor résulte d'un flux d'air turbulent à travers une partie relativement étroite des voies respiratoires supérieures, comme le larynx et la trachée, et produit un sifflement à haute fréquence pendant l'inspiration. Les causes du stridor peuvent être congénitales ou acquises, et le stridor peut souvent être confondu avec l'asthme. Il convient de s'adresser à un médecin ORL pour un examen anatomique approfondi des voies respiratoires supérieures chez ces enfants atteints afin d'identifier la cause du stridor et de pouvoir prodiguer le traitement approprié.
La laryngomalacie est la cause la plus fréquente de stridor chez les enfants de moins de 1 an. Il s'agit d'une maladie congénitale dans laquelle le tissu situé au sommet du larynx s'effondre au-dessus de l'ouverture des voies respiratoires vers le larynx et crée donc une obstruction des voies respiratoires supérieures pendant l'inspiration. Dans les cas graves, la laryngomalacie peut être traitée de manière curative par chirurgie.
Depuis longtemps, les services d'ORL et les services de pédiatrie des hôpitaux régionaux de Norvège sont responsables du traitement des enfants de moins d'un an atteints de laryngomalacie. Cependant, l'expérience chez les enfants de moins d'un an atteints de laryngomalacie est limitée et il y a un manque de cartographie et de suivi systématiques de ces enfants. Dans la région sanitaire du sud-est de la Norvège, qui compte environ 3,1 millions d'habitants, les enfants présentant un degré sévère de stridor seront orientés vers le service d'ORL et/ou le service de pédiatrie de l'hôpital universitaire d'Oslo. En outre, l'hôpital universitaire d'Oslo accueille également des enfants atteints de stridor provenant d'autres régions sanitaires de Norvège. Par conséquent, la base de patients est bien adaptée à une cartographie et un suivi systématiques. Dans ce projet de recherche, les enquêteurs souhaitent réaliser une cartographie et un suivi des enfants atteints de laryngomalacie, étudier dans quelle mesure ces enfants sont affectés par leurs difficultés respiratoires et l'impact que cela a sur le sommeil et la qualité de vie de l'enfant et de la famille. Les enquêteurs veulent également déterminer si le traitement améliore ces variables.
De plus, les enquêteurs souhaitent recruter un groupe témoin d'enfants en bonne santé de moins de 1 an pour examiner le sommeil et cartographier la qualité de vie de l'enfant et de la famille. Ces enfants seront recrutés dans les centres de santé et les enquêteurs souhaitent les suivre jusqu'à 1 an.
Dans les deux groupes, les enquêteurs souhaitent utiliser l'intelligence artificielle et l'apprentissage automatique lors de l'analyse des examens du sommeil.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Harriet Akre
- Numéro de téléphone: +4723070000
- E-mail: harriet.akre@medisin.uio.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Britt Øverland
- Numéro de téléphone: +4723225000
- E-mail: brov@lds.no
Lieux d'étude
-
-
-
Oslo, Norvège, 0372
- Recrutement
- Oslo University Hospital
-
Contact:
- Harriet Akre
- Numéro de téléphone: +4723070000
- E-mail: harriet.akre@medisin.uio.no
-
Oslo, Norvège, 0456
- Recrutement
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Contact:
- Britt Øverland
- Numéro de téléphone: +4723225000
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- laryngomalacie
- stridor
- difficultés respiratoires
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Enfants en bonne santé
|
|
Enfants atteints de laryngomalacie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Indice d'apnée-hypopnée
Délai: 10 années
|
Indice d'apnée-hypopnée
|
10 années
|
|
Qualité de vie des tout-petits
Délai: 10 années
|
Qualité de vie grâce au questionnaire sur la qualité de vie des nourrissons et des tout-petits (ITQOL-SF47)
|
10 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies du tissu conjonctif
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
- Signes et symptômes respiratoires
- Anomalies musculosquelettiques
- Maladies laryngées
- Maladies cartilagineuses
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
- Laryngomalacie
Autres numéros d'identification d'étude
- 646948
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .