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Laryngomalacie, examens et qualité de vie des enfants avant et après traitement avec suivi après 1 an

17 juin 2024 mis à jour par: Harriet Akre, Oslo University Hospital
La laryngomalacie est la cause la plus fréquente de stridor chez les enfants de moins de 1 an. L’obstruction des voies respiratoires génère un flux turbulent des voies respiratoires et crée le son caractéristique du stridor à haute fréquence. De plus, l’obstruction des voies respiratoires peut provoquer des apnées, une baisse ultérieure de la saturation en oxygène et des troubles du sommeil. Les symptômes de la laryngomalacie sont souvent aggravés par l'activité, l'alimentation, les pleurs et le fait d'être allongé sur le dos. Le diagnostic est posé par laryngoscopie flexible lorsque l'enfant est éveillé. Les enfants sont le plus souvent traités avec attente, information et orientation, observation avec aide à l'alimentation et traitement du reflux. Jusqu'à 20 % des patients présentent un degré sévère de laryngomalacie avec apnées, ce qui constitue une indication d'un traitement chirurgical. Les enquêteurs veulent examiner si les examens du sommeil peuvent nous aider à décider quel enfant bénéficiera d'une intervention chirurgicale et suivre à nouveau l'enfant après 4 à 6 semaines et 1 an. Les examens du sommeil sont réalisés avec polygraphie et/ou polysomnographie avec enregistrements audio et surveillance vidéo simultanés et avec Somnofy de VitalThings. Les enquêteurs souhaitent utiliser l'intelligence artificielle et l'apprentissage automatique lors de l'analyse des examens du sommeil. Les enquêteurs souhaitent également qu'un groupe témoin examine le sommeil et la respiration pendant la nuit à la maison. Dans les deux groupes, les enquêteurs souhaitent examiner la qualité de vie avec le questionnaire ITQoL-SF47.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les difficultés respiratoires chez les jeunes enfants sont une cause fréquente de contact dans le système de santé et sont souvent liées à des affections inoffensives déclenchées par une infection dans les voies respiratoires supérieures et inférieures. Dans la grande majorité des cas, la maladie disparaît d’elle-même et l’enfant peut être traité en soins primaires. Dans les cas plus graves ou à long terme, l'enfant est orienté vers des soins de santé spécialisés, le plus souvent vers des pédiatres, où l'accent est naturellement mis sur les causes médicales pulmonaires telles que l'asthme, les allergies et les infections, car celles-ci constituent la majorité des problèmes respiratoires. difficultés chez les enfants. Moins courantes et moins connues sont les difficultés respiratoires chez les jeunes enfants causées par des obstructions des voies respiratoires supérieures, qui peuvent provoquer une détresse respiratoire caractéristique appelée stridor. Le stridor résulte d'un flux d'air turbulent à travers une partie relativement étroite des voies respiratoires supérieures, comme le larynx et la trachée, et produit un sifflement à haute fréquence pendant l'inspiration. Les causes du stridor peuvent être congénitales ou acquises, et le stridor peut souvent être confondu avec l'asthme. Il convient de s'adresser à un médecin ORL pour un examen anatomique approfondi des voies respiratoires supérieures chez ces enfants atteints afin d'identifier la cause du stridor et de pouvoir prodiguer le traitement approprié.

La laryngomalacie est la cause la plus fréquente de stridor chez les enfants de moins de 1 an. Il s'agit d'une maladie congénitale dans laquelle le tissu situé au sommet du larynx s'effondre au-dessus de l'ouverture des voies respiratoires vers le larynx et crée donc une obstruction des voies respiratoires supérieures pendant l'inspiration. Dans les cas graves, la laryngomalacie peut être traitée de manière curative par chirurgie.

Depuis longtemps, les services d'ORL et les services de pédiatrie des hôpitaux régionaux de Norvège sont responsables du traitement des enfants de moins d'un an atteints de laryngomalacie. Cependant, l'expérience chez les enfants de moins d'un an atteints de laryngomalacie est limitée et il y a un manque de cartographie et de suivi systématiques de ces enfants. Dans la région sanitaire du sud-est de la Norvège, qui compte environ 3,1 millions d'habitants, les enfants présentant un degré sévère de stridor seront orientés vers le service d'ORL et/ou le service de pédiatrie de l'hôpital universitaire d'Oslo. En outre, l'hôpital universitaire d'Oslo accueille également des enfants atteints de stridor provenant d'autres régions sanitaires de Norvège. Par conséquent, la base de patients est bien adaptée à une cartographie et un suivi systématiques. Dans ce projet de recherche, les enquêteurs souhaitent réaliser une cartographie et un suivi des enfants atteints de laryngomalacie, étudier dans quelle mesure ces enfants sont affectés par leurs difficultés respiratoires et l'impact que cela a sur le sommeil et la qualité de vie de l'enfant et de la famille. Les enquêteurs veulent également déterminer si le traitement améliore ces variables.

De plus, les enquêteurs souhaitent recruter un groupe témoin d'enfants en bonne santé de moins de 1 an pour examiner le sommeil et cartographier la qualité de vie de l'enfant et de la famille. Ces enfants seront recrutés dans les centres de santé et les enquêteurs souhaitent les suivre jusqu'à 1 an.

Dans les deux groupes, les enquêteurs souhaitent utiliser l'intelligence artificielle et l'apprentissage automatique lors de l'analyse des examens du sommeil.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Britt Øverland
  • Numéro de téléphone: +4723225000
  • E-mail: brov@lds.no

Lieux d'étude

      • Oslo, Norvège, 0372
      • Oslo, Norvège, 0456
        • Recrutement
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Contact:
          • Britt Øverland
          • Numéro de téléphone: +4723225000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants atteints de laryngomalacie, de stridor et/ou de difficultés respiratoires.

La description

Critère d'intégration:

  • laryngomalacie
  • stridor
  • difficultés respiratoires

Critère d'exclusion:

- aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Enfants en bonne santé
Enfants atteints de laryngomalacie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice d'apnée-hypopnée
Délai: 10 années
Indice d'apnée-hypopnée
10 années
Qualité de vie des tout-petits
Délai: 10 années
Qualité de vie grâce au questionnaire sur la qualité de vie des nourrissons et des tout-petits (ITQOL-SF47)
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2034

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Première publication (Réel)

18 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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