Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laryngomalaci, undersökningar och livskvalitet hos barn före och efter behandling med uppföljning efter 1 år

17 juni 2024 uppdaterad av: Harriet Akre, Oslo University Hospital
Laryngomalaci är den vanligaste orsaken till stridor hos barn under 1 år. Luftvägsobstruktionen genererar turbulent luftvägsflöde och skapar det karakteristiska högfrekventa stridorljudet. Dessutom kan luftvägsobstruktionen orsaka apné, en efterföljande minskning av syremättnaden och sömnstörningar. Symtomen på laryngomalacia förvärras ofta av aktivitet, matning, gråt och platt rygg. Diagnosen ställs med flexibel laryngoskopi när barnet är vaket. Barnen behandlas oftast med förväntan, information och vägledning, observation med hjälp med matning och refluxbehandling. Upp till 20 % av patienterna har en svår grad av laryngomalaci med apnéer, vilket är en indikation för kirurgisk behandling. Utredarna vill undersöka om sömnundersökningar kan hjälpa oss att avgöra vilken barnnytta av operation, och följa upp barnet igen efter 4-6 veckor och 1 år. Sömnundersökningarna genomförs med polygrafi och/eller polysomnografi med samtidiga ljudinspelningar och videoövervakning och med Somnofy från VitalThings. Utredarna vill använda artificiell intelligens och maskininlärning när de analyserar sömnundersökningarna. Utredarna vill också ha en kontrollgrupp som undersöker sömnen och andningen under natten hemma. I båda grupperna vill utredarna undersöka livskvaliteten med frågeformuläret ITQoL-SF47.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Andningssvårigheter hos små barn är en vanlig kontaktorsak inom hälso- och sjukvården, och är ofta relaterade till ofarliga infektionsutlösta tillstånd i övre och nedre luftvägarna. I de allra flesta fall är tillståndet självbegränsande och barnet kan behandlas i primärvården. I allvarligare eller långvariga fall hänvisas barnet till specialistsjukvården, oftast till barnläkare, där fokus naturligtvis riktas mot lungmedicinska orsaker som astma, allergier och infektioner då dessa utgör huvuddelen av andningen. svårigheter hos barn. Mindre vanliga och mindre kända är andningssvårigheter hos små barn orsakade av luftvägsobstruktioner i de övre luftvägarna, vilket kan orsaka en karakteristisk andningsbesvär som kallas stridor. Stridor uppstår som ett resultat av turbulent luftflöde genom en relativt smalare del av de övre luftvägarna, såsom struphuvudet och luftstrupen, och producerar ett högfrekvent visslande ljud under inspiration. Orsaker till stridor kan vara medfödda eller förvärvade, och stridor kan ofta förväxlas med astma. Det är lämpligt att remittera till en ÖNH-läkare för en noggrann anatomisk undersökning av de övre luftvägarna hos dessa drabbade barn för att identifiera orsaken till stridor och för att kunna ge rätt behandling.

Laryngomalaci är den vanligaste orsaken till stridor hos barn under 1 år och är ett medfött tillstånd där vävnaden i toppen av struphuvudet kollapsar över luftvägsöppningen till struphuvudet och därför skapar en övre luftvägsobstruktion vid inspiration. I svåra fall kan laryngomalaci behandlas botande med kirurgi.

Under lång tid har ÖNH-avdelningarna och pediatriska avdelningarna vid regionsjukhusen i Norge ansvarat för behandlingen av barn under 1 år med laryngomalaci. Erfarenheten hos barn under 1 år med laryngomalaci är dock begränsad, och det saknas systematisk kartläggning och uppföljning av dessa barn. I Hälsa Sydöstra i Norge, med cirka 3,1 miljoner invånare, kommer barn med svår grad av stridor att remitteras till ÖNH-avdelningen och/eller pediatriska avdelningen vid Oslo Universitetssjukhus. Utöver det tar Oslo Universitetssjukhus även emot barn med stridor från andra hälsoregioner i Norge. Därför lämpar sig patientunderlaget väl för en systematisk kartläggning och uppföljning. I detta forskningsprojekt vill utredarna genomföra en kartläggning och uppföljning av barn med laryngomalaci, undersöka hur påverkade dessa barn är av sina andningssvårigheter och vilken inverkan det har på sömn och livskvalitet på barnet och familjen. Utredarna vill också undersöka om behandlingen förbättrar dessa variabler.

Dessutom vill utredarna rekrytera en kontrollgrupp av friska barn under 1 år för att undersöka sömn och kartlägga livskvaliteten för barnet och familjen. Dessa barn kommer att rekryteras från vårdcentraler och utredarna vill följa dem i upp till 1 år.

I båda grupperna vill utredarna använda artificiell intelligens och maskininlärning när de analyserar sömnundersökningarna.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Britt Øverland
  • Telefonnummer: +4723225000
  • E-post: brov@lds.no

Studieorter

      • Oslo, Norge, 0372
      • Oslo, Norge, 0456
        • Rekrytering
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Kontakt:
          • Britt Øverland
          • Telefonnummer: +4723225000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn med laryngomalaci, stridor och/eller andningssvårigheter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • laryngomalacia
  • stridor
  • andningssvårigheter

Exklusions kriterier:

- ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Friska barn
Barn med laryngomalaci

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Apné-hypopné-index
Tidsram: 10 år
Apné-hypopné-index
10 år
Livskvalitet hos småbarn
Tidsram: 10 år
Livskvalitet genom att använda spädbarns- och småbarnskvalitetsfrågorna (ITQOL-SF47)
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2034

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2034

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Första postat (Faktisk)

18 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera