- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06464757
Laryngomalaci, undersökningar och livskvalitet hos barn före och efter behandling med uppföljning efter 1 år
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Andningssvårigheter hos små barn är en vanlig kontaktorsak inom hälso- och sjukvården, och är ofta relaterade till ofarliga infektionsutlösta tillstånd i övre och nedre luftvägarna. I de allra flesta fall är tillståndet självbegränsande och barnet kan behandlas i primärvården. I allvarligare eller långvariga fall hänvisas barnet till specialistsjukvården, oftast till barnläkare, där fokus naturligtvis riktas mot lungmedicinska orsaker som astma, allergier och infektioner då dessa utgör huvuddelen av andningen. svårigheter hos barn. Mindre vanliga och mindre kända är andningssvårigheter hos små barn orsakade av luftvägsobstruktioner i de övre luftvägarna, vilket kan orsaka en karakteristisk andningsbesvär som kallas stridor. Stridor uppstår som ett resultat av turbulent luftflöde genom en relativt smalare del av de övre luftvägarna, såsom struphuvudet och luftstrupen, och producerar ett högfrekvent visslande ljud under inspiration. Orsaker till stridor kan vara medfödda eller förvärvade, och stridor kan ofta förväxlas med astma. Det är lämpligt att remittera till en ÖNH-läkare för en noggrann anatomisk undersökning av de övre luftvägarna hos dessa drabbade barn för att identifiera orsaken till stridor och för att kunna ge rätt behandling.
Laryngomalaci är den vanligaste orsaken till stridor hos barn under 1 år och är ett medfött tillstånd där vävnaden i toppen av struphuvudet kollapsar över luftvägsöppningen till struphuvudet och därför skapar en övre luftvägsobstruktion vid inspiration. I svåra fall kan laryngomalaci behandlas botande med kirurgi.
Under lång tid har ÖNH-avdelningarna och pediatriska avdelningarna vid regionsjukhusen i Norge ansvarat för behandlingen av barn under 1 år med laryngomalaci. Erfarenheten hos barn under 1 år med laryngomalaci är dock begränsad, och det saknas systematisk kartläggning och uppföljning av dessa barn. I Hälsa Sydöstra i Norge, med cirka 3,1 miljoner invånare, kommer barn med svår grad av stridor att remitteras till ÖNH-avdelningen och/eller pediatriska avdelningen vid Oslo Universitetssjukhus. Utöver det tar Oslo Universitetssjukhus även emot barn med stridor från andra hälsoregioner i Norge. Därför lämpar sig patientunderlaget väl för en systematisk kartläggning och uppföljning. I detta forskningsprojekt vill utredarna genomföra en kartläggning och uppföljning av barn med laryngomalaci, undersöka hur påverkade dessa barn är av sina andningssvårigheter och vilken inverkan det har på sömn och livskvalitet på barnet och familjen. Utredarna vill också undersöka om behandlingen förbättrar dessa variabler.
Dessutom vill utredarna rekrytera en kontrollgrupp av friska barn under 1 år för att undersöka sömn och kartlägga livskvaliteten för barnet och familjen. Dessa barn kommer att rekryteras från vårdcentraler och utredarna vill följa dem i upp till 1 år.
I båda grupperna vill utredarna använda artificiell intelligens och maskininlärning när de analyserar sömnundersökningarna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Harriet Akre
- Telefonnummer: +4723070000
- E-post: harriet.akre@medisin.uio.no
Studera Kontakt Backup
- Namn: Britt Øverland
- Telefonnummer: +4723225000
- E-post: brov@lds.no
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge, 0372
- Rekrytering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Harriet Akre
- Telefonnummer: +4723070000
- E-post: harriet.akre@medisin.uio.no
-
Oslo, Norge, 0456
- Rekrytering
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Kontakt:
- Britt Øverland
- Telefonnummer: +4723225000
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- laryngomalacia
- stridor
- andningssvårigheter
Exklusions kriterier:
- ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska barn
|
|
Barn med laryngomalaci
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné-hypopné-index
Tidsram: 10 år
|
Apné-hypopné-index
|
10 år
|
|
Livskvalitet hos småbarn
Tidsram: 10 år
|
Livskvalitet genom att använda spädbarns- och småbarnskvalitetsfrågorna (ITQOL-SF47)
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Medfödda abnormiteter
- Muskuloskeletala sjukdomar
- Bindvävssjukdomar
- Otorhinolaryngologiska sjukdomar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Muskuloskeletala abnormiteter
- Larynxsjukdomar
- Brosksjukdomar
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Apné
- Laryngomalacia
Andra studie-ID-nummer
- 646948
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .