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Laringomalacia, exámenes y calidad de vida en niños antes y después del tratamiento con seguimiento al año

17 de junio de 2024 actualizado por: Harriet Akre, Oslo University Hospital
La laringomalacia es la causa más frecuente de estridor en niños menores de 1 año. La obstrucción de las vías respiratorias genera un flujo turbulento en las vías respiratorias y crea el característico sonido de estridor de alta frecuencia. Además, la obstrucción de las vías respiratorias puede provocar apnea, la consiguiente caída de la saturación de oxígeno y alteraciones del sueño. Los síntomas de la laringomalacia a menudo empeoran con la actividad, la alimentación, el llanto y acostarse boca arriba. El diagnóstico se realiza con laringoscopia flexible cuando el niño está despierto. Los niños suelen ser tratados con expectación, información y orientación, observación con ayuda con la alimentación y tratamiento del reflujo. Hasta un 20% de los pacientes presentan un grado severo de laringomalacia con apneas, lo que es indicación de tratamiento quirúrgico. Los investigadores quieren examinar si los exámenes del sueño pueden ayudarnos a decidir qué niño se beneficia de la cirugía y realizar un seguimiento del niño nuevamente después de 4 a 6 semanas y 1 año. Las exploraciones del sueño se realizan con poligrafía y/o polisomnografía con registro de audio y monitorización de vídeo simultáneos y con Somnofy de VitalThings. Los investigadores quieren utilizar inteligencia artificial y aprendizaje automático al analizar los exámenes del sueño. Los investigadores también quieren tener un grupo de control que examine el sueño y la respiración durante la noche en casa. En ambos grupos los investigadores quieren examinar la calidad de vida con el cuestionario ITQoL-SF47.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las dificultades respiratorias en los niños pequeños son una causa común de contacto en el sistema de atención médica y, a menudo, están relacionadas con afecciones inofensivas desencadenadas por infecciones en el tracto respiratorio superior e inferior. En la gran mayoría de los casos, la enfermedad es autolimitada y el niño puede ser tratado en atención primaria. En casos más graves o de larga duración, el niño es remitido a un centro de atención médica especializado, generalmente a pediatras, donde la atención se dirige naturalmente a causas médicas pulmonares como asma, alergias e infecciones, ya que constituyen la mayor parte de la respiración. dificultades en los niños. Menos comunes y menos conocidas son las dificultades respiratorias en niños pequeños causadas por obstrucciones de las vías respiratorias superiores, que pueden causar una dificultad respiratoria característica llamada estridor. El estridor se produce como resultado del flujo de aire turbulento a través de una parte relativamente más estrecha de las vías respiratorias superiores, como la laringe y la tráquea, y produce un silbido de alta frecuencia durante la inspiración. Las causas del estridor pueden ser congénitas o adquiridas y, a menudo, el estridor puede confundirse con el asma. Es apropiado derivar a un otorrinolaringólogo para un examen anatómico exhaustivo del tracto respiratorio superior en estos niños afectados para identificar la causa del estridor y poder brindar el tratamiento correcto.

La laringomalacia es la causa más frecuente de estridor en niños menores de 1 año y es una afección congénita en la que el tejido en la parte superior de la laringe colapsa sobre la vía aérea que se abre a la laringe y, por lo tanto, crea una obstrucción de las vías respiratorias superiores durante la inspiración. En casos graves, la laringomalacia se puede tratar curativamente con cirugía.

Durante mucho tiempo, los departamentos de otorrinolaringología y pediatría de los hospitales regionales de Noruega son responsables del tratamiento de niños menores de 1 año con laringomalacia. Sin embargo, la experiencia en niños menores de 1 año con laringomalacia es limitada y falta un mapeo y seguimiento sistemático de estos niños. En Health South-East de Noruega, con aproximadamente 3,1 millones de habitantes, los niños con un grado grave de estridor serán remitidos al departamento de otorrinolaringología y/o al departamento de pediatría del Hospital Universitario de Oslo. Además, el Hospital Universitario de Oslo también recibe a niños con estridor de otras regiones sanitarias de Noruega. Por lo tanto, la base de pacientes es muy adecuada para un mapeo y seguimiento sistemáticos. En este proyecto de investigación, los investigadores quieren realizar un mapeo y seguimiento de niños con laringomalacia, investigar qué tan afectados se ven estos niños por sus dificultades respiratorias y el impacto que tiene en el sueño y la calidad de vida del niño y la familia. Los investigadores también quieren investigar si el tratamiento mejora estas variables.

Además, los investigadores quieren reclutar un grupo de control de niños sanos menores de 1 año para examinar el sueño y mapear la calidad de vida del niño y la familia. Estos niños serán reclutados en centros de salud y los investigadores quieren seguirlos durante hasta 1 año.

En ambos grupos, los investigadores quieren utilizar inteligencia artificial y aprendizaje automático al analizar los exámenes del sueño.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Britt Øverland
  • Número de teléfono: +4723225000
  • Correo electrónico: brov@lds.no

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega, 0372
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital
        • Contacto:
      • Oslo, Noruega, 0456
        • Reclutamiento
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Contacto:
          • Britt Øverland
          • Número de teléfono: +4723225000

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Niños con laringomalacia, estridor y/o dificultades respiratorias.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • laringomalacia
  • estridor
  • dificultades respiratorias

Criterio de exclusión:

- ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Niños sanos
Niños con laringomalacia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: 10 años
Índice de apnea-hipopnea
10 años
Calidad de vida en los niños pequeños.
Periodo de tiempo: 10 años
Calidad de vida mediante el cuestionario de calidad de vida para bebés y niños pequeños (ITQOL-SF47)
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2034

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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