- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06464757
Laringomalacia, exámenes y calidad de vida en niños antes y después del tratamiento con seguimiento al año
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las dificultades respiratorias en los niños pequeños son una causa común de contacto en el sistema de atención médica y, a menudo, están relacionadas con afecciones inofensivas desencadenadas por infecciones en el tracto respiratorio superior e inferior. En la gran mayoría de los casos, la enfermedad es autolimitada y el niño puede ser tratado en atención primaria. En casos más graves o de larga duración, el niño es remitido a un centro de atención médica especializado, generalmente a pediatras, donde la atención se dirige naturalmente a causas médicas pulmonares como asma, alergias e infecciones, ya que constituyen la mayor parte de la respiración. dificultades en los niños. Menos comunes y menos conocidas son las dificultades respiratorias en niños pequeños causadas por obstrucciones de las vías respiratorias superiores, que pueden causar una dificultad respiratoria característica llamada estridor. El estridor se produce como resultado del flujo de aire turbulento a través de una parte relativamente más estrecha de las vías respiratorias superiores, como la laringe y la tráquea, y produce un silbido de alta frecuencia durante la inspiración. Las causas del estridor pueden ser congénitas o adquiridas y, a menudo, el estridor puede confundirse con el asma. Es apropiado derivar a un otorrinolaringólogo para un examen anatómico exhaustivo del tracto respiratorio superior en estos niños afectados para identificar la causa del estridor y poder brindar el tratamiento correcto.
La laringomalacia es la causa más frecuente de estridor en niños menores de 1 año y es una afección congénita en la que el tejido en la parte superior de la laringe colapsa sobre la vía aérea que se abre a la laringe y, por lo tanto, crea una obstrucción de las vías respiratorias superiores durante la inspiración. En casos graves, la laringomalacia se puede tratar curativamente con cirugía.
Durante mucho tiempo, los departamentos de otorrinolaringología y pediatría de los hospitales regionales de Noruega son responsables del tratamiento de niños menores de 1 año con laringomalacia. Sin embargo, la experiencia en niños menores de 1 año con laringomalacia es limitada y falta un mapeo y seguimiento sistemático de estos niños. En Health South-East de Noruega, con aproximadamente 3,1 millones de habitantes, los niños con un grado grave de estridor serán remitidos al departamento de otorrinolaringología y/o al departamento de pediatría del Hospital Universitario de Oslo. Además, el Hospital Universitario de Oslo también recibe a niños con estridor de otras regiones sanitarias de Noruega. Por lo tanto, la base de pacientes es muy adecuada para un mapeo y seguimiento sistemáticos. En este proyecto de investigación, los investigadores quieren realizar un mapeo y seguimiento de niños con laringomalacia, investigar qué tan afectados se ven estos niños por sus dificultades respiratorias y el impacto que tiene en el sueño y la calidad de vida del niño y la familia. Los investigadores también quieren investigar si el tratamiento mejora estas variables.
Además, los investigadores quieren reclutar un grupo de control de niños sanos menores de 1 año para examinar el sueño y mapear la calidad de vida del niño y la familia. Estos niños serán reclutados en centros de salud y los investigadores quieren seguirlos durante hasta 1 año.
En ambos grupos, los investigadores quieren utilizar inteligencia artificial y aprendizaje automático al analizar los exámenes del sueño.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Harriet Akre
- Número de teléfono: +4723070000
- Correo electrónico: harriet.akre@medisin.uio.no
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Britt Øverland
- Número de teléfono: +4723225000
- Correo electrónico: brov@lds.no
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega, 0372
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
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Contacto:
- Harriet Akre
- Número de teléfono: +4723070000
- Correo electrónico: harriet.akre@medisin.uio.no
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Oslo, Noruega, 0456
- Reclutamiento
- Lovisenberg Diaconal Hospital
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Contacto:
- Britt Øverland
- Número de teléfono: +4723225000
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- laringomalacia
- estridor
- dificultades respiratorias
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Niños sanos
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Niños con laringomalacia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: 10 años
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Índice de apnea-hipopnea
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10 años
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Calidad de vida en los niños pequeños.
Periodo de tiempo: 10 años
|
Calidad de vida mediante el cuestionario de calidad de vida para bebés y niños pequeños (ITQOL-SF47)
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10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Anomalías musculoesqueléticas
- Enfermedades de la laringe
- Enfermedades del cartílago
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Laringomalacia
Otros números de identificación del estudio
- 646948
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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