- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06464757
Laryngomalacja, badania i jakość życia dzieci przed i po leczeniu z kontrolą po roku
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Trudności w oddychaniu u małych dzieci są częstą przyczyną kontaktu z systemem opieki zdrowotnej i często są związane z nieszkodliwymi stanami górnych i dolnych dróg oddechowych wywołanych infekcją. W zdecydowanej większości przypadków schorzenie ustępuje samoistnie i dziecko może być leczone w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. W poważniejszych lub długotrwałych przypadkach dziecko kierowane jest do specjalistycznej opieki zdrowotnej, najczęściej do pediatrów, gdzie w naturalny sposób uwaga skupia się na przyczynach pulmonologicznych, takich jak astma, alergie i infekcje, gdyż to one stanowią większość dróg oddechowych. trudności u dzieci. Mniej powszechne i mniej znane są trudności w oddychaniu u małych dzieci spowodowane niedrożnością górnych dróg oddechowych, które mogą powodować charakterystyczną niewydolność oddechową zwaną stridorem. Stridor powstaje w wyniku turbulentnego przepływu powietrza przez stosunkowo węższą część górnych dróg oddechowych, taką jak krtań i tchawica, i podczas wdechu wytwarza gwiżdżący dźwięk o wysokiej częstotliwości. Przyczyny stridoru mogą być wrodzone lub nabyte, a stridor często można mylić z astmą. U tych chorych dzieci należy zgłosić się do laryngologa w celu dokładnego badania anatomicznego górnych dróg oddechowych, aby zidentyfikować przyczynę stridoru i móc zastosować właściwe leczenie.
Laryngomalacja jest najczęstszą przyczyną stridoru u dzieci poniżej 1 roku życia i jest chorobą wrodzoną, w której tkanka górnej części krtani zapada się nad ujściem dróg oddechowych do krtani, powodując w ten sposób niedrożność górnych dróg oddechowych podczas wdechu. W ciężkich przypadkach laryngomalację można leczyć operacyjnie.
Od dawna oddziały laryngologiczne i pediatryczne szpitali regionalnych w Norwegii zajmują się leczeniem dzieci poniżej 1 roku życia chorych na laryngomalację. Jednakże doświadczenie w leczeniu dzieci poniżej 1 roku życia chorych na laryngomalację jest ograniczone i brakuje systematycznego mapowania i obserwacji tych dzieci. W Health South-East w Norwegii, liczącej około 3,1 miliona mieszkańców, dzieci z ciężkim stopniem stridoru będą kierowane na oddział laryngologiczny i/lub oddział pediatryczny Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo. Ponadto Szpital Uniwersytecki w Oslo przyjmuje także dzieci ze stridorem z innych regionów zdrowotnych w Norwegii. Dlatego baza pacjentów dobrze nadaje się do systematycznego mapowania i obserwacji. W ramach tego projektu badawczego badacze chcą przeprowadzić mapowanie i obserwację dzieci chorych na laryngomalację, zbadać, w jaki sposób trudności w oddychaniu wpływają na te dzieci oraz wpływ, jaki mają one na sen i jakość życia dziecka i rodziny. Badacze chcą także sprawdzić, czy leczenie poprawia te zmienne.
Ponadto badacze chcą zrekrutować grupę kontrolną zdrowych dzieci poniżej 1 roku życia, aby zbadać sen i stworzyć mapę jakości życia dziecka i rodziny. Dzieci te będą rekrutowane z ośrodków zdrowia, a badacze chcą je obserwować przez okres do 1 roku.
W obu grupach badacze chcą wykorzystać sztuczną inteligencję i uczenie maszynowe przy analizie badań snu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Harriet Akre
- Numer telefonu: +4723070000
- E-mail: harriet.akre@medisin.uio.no
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Britt Øverland
- Numer telefonu: +4723225000
- E-mail: brov@lds.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0372
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Harriet Akre
- Numer telefonu: +4723070000
- E-mail: harriet.akre@medisin.uio.no
-
Oslo, Norwegia, 0456
- Rekrutacyjny
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Kontakt:
- Britt Øverland
- Numer telefonu: +4723225000
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- laryngomalacja
- stridor
- trudności w oddychaniu
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Zdrowe dzieci
|
|
Dzieci z laryngomalacją
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: 10 lat
|
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu
|
10 lat
|
|
Jakość życia małych dzieci
Ramy czasowe: 10 lat
|
Jakość życia przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Niemowląt i Małych Dzieci (ITQOL-SF47)
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby tkanki łącznej
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Choroby krtani
- Choroby chrząstki
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
- Laryngomalacja
Inne numery identyfikacyjne badania
- 646948
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .