Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laryngomalacja, badania i jakość życia dzieci przed i po leczeniu z kontrolą po roku

17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Harriet Akre, Oslo University Hospital
Laryngomalacja jest najczęstszą przyczyną stridoru u dzieci poniżej 1 roku życia. Niedrożność dróg oddechowych powoduje turbulentny przepływ w drogach oddechowych i charakterystyczny dźwięk stridoru o wysokiej częstotliwości. Ponadto niedrożność dróg oddechowych może powodować bezdech, a co za tym idzie spadek nasycenia tlenem i zaburzenia snu. Objawy laryngomalacji często nasilają się w wyniku aktywności, karmienia, płaczu i leżenia płasko na plecach. Diagnozę stawia się za pomocą elastycznej laryngoskopii, gdy dziecko nie śpi. Dzieci najczęściej leczone są poprzez oczekiwanie, informację i wskazówki, obserwację z pomocą w karmieniu i leczeniu refluksu. Do 20% pacjentów ma ciężki stopień rozmiękania krtani z bezdechami, co jest wskazaniem do leczenia operacyjnego. Badacze chcą sprawdzić, czy badanie snu może pomóc w podjęciu decyzji, które dziecko skorzysta z operacji, i ponownie obserwować dziecko po 4–6 tygodniach i roku. Badanie snu przeprowadza się za pomocą poligrafii i/lub polisomnografii z jednoczesnym zapisem audio i monitoringiem wideo oraz za pomocą Somnofy firmy VitalThings. Do analizy badań snu badacze chcą wykorzystać sztuczną inteligencję i uczenie maszynowe. Badacze chcą również, aby w domu grupa kontrolna badała sen i oddychanie w nocy. W obu grupach badacze chcą badać jakość życia za pomocą kwestionariusza ITQoL-SF47.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Trudności w oddychaniu u małych dzieci są częstą przyczyną kontaktu z systemem opieki zdrowotnej i często są związane z nieszkodliwymi stanami górnych i dolnych dróg oddechowych wywołanych infekcją. W zdecydowanej większości przypadków schorzenie ustępuje samoistnie i dziecko może być leczone w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. W poważniejszych lub długotrwałych przypadkach dziecko kierowane jest do specjalistycznej opieki zdrowotnej, najczęściej do pediatrów, gdzie w naturalny sposób uwaga skupia się na przyczynach pulmonologicznych, takich jak astma, alergie i infekcje, gdyż to one stanowią większość dróg oddechowych. trudności u dzieci. Mniej powszechne i mniej znane są trudności w oddychaniu u małych dzieci spowodowane niedrożnością górnych dróg oddechowych, które mogą powodować charakterystyczną niewydolność oddechową zwaną stridorem. Stridor powstaje w wyniku turbulentnego przepływu powietrza przez stosunkowo węższą część górnych dróg oddechowych, taką jak krtań i tchawica, i podczas wdechu wytwarza gwiżdżący dźwięk o wysokiej częstotliwości. Przyczyny stridoru mogą być wrodzone lub nabyte, a stridor często można mylić z astmą. U tych chorych dzieci należy zgłosić się do laryngologa w celu dokładnego badania anatomicznego górnych dróg oddechowych, aby zidentyfikować przyczynę stridoru i móc zastosować właściwe leczenie.

Laryngomalacja jest najczęstszą przyczyną stridoru u dzieci poniżej 1 roku życia i jest chorobą wrodzoną, w której tkanka górnej części krtani zapada się nad ujściem dróg oddechowych do krtani, powodując w ten sposób niedrożność górnych dróg oddechowych podczas wdechu. W ciężkich przypadkach laryngomalację można leczyć operacyjnie.

Od dawna oddziały laryngologiczne i pediatryczne szpitali regionalnych w Norwegii zajmują się leczeniem dzieci poniżej 1 roku życia chorych na laryngomalację. Jednakże doświadczenie w leczeniu dzieci poniżej 1 roku życia chorych na laryngomalację jest ograniczone i brakuje systematycznego mapowania i obserwacji tych dzieci. W Health South-East w Norwegii, liczącej około 3,1 miliona mieszkańców, dzieci z ciężkim stopniem stridoru będą kierowane na oddział laryngologiczny i/lub oddział pediatryczny Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo. Ponadto Szpital Uniwersytecki w Oslo przyjmuje także dzieci ze stridorem z innych regionów zdrowotnych w Norwegii. Dlatego baza pacjentów dobrze nadaje się do systematycznego mapowania i obserwacji. W ramach tego projektu badawczego badacze chcą przeprowadzić mapowanie i obserwację dzieci chorych na laryngomalację, zbadać, w jaki sposób trudności w oddychaniu wpływają na te dzieci oraz wpływ, jaki mają one na sen i jakość życia dziecka i rodziny. Badacze chcą także sprawdzić, czy leczenie poprawia te zmienne.

Ponadto badacze chcą zrekrutować grupę kontrolną zdrowych dzieci poniżej 1 roku życia, aby zbadać sen i stworzyć mapę jakości życia dziecka i rodziny. Dzieci te będą rekrutowane z ośrodków zdrowia, a badacze chcą je obserwować przez okres do 1 roku.

W obu grupach badacze chcą wykorzystać sztuczną inteligencję i uczenie maszynowe przy analizie badań snu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Britt Øverland
  • Numer telefonu: +4723225000
  • E-mail: brov@lds.no

Lokalizacje studiów

      • Oslo, Norwegia, 0372
      • Oslo, Norwegia, 0456
        • Rekrutacyjny
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Kontakt:
          • Britt Øverland
          • Numer telefonu: +4723225000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z laryngomalacją, stridorem i/lub trudnościami w oddychaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • laryngomalacja
  • stridor
  • trudności w oddychaniu

Kryteria wyłączenia:

- nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowe dzieci
Dzieci z laryngomalacją

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu
Ramy czasowe: 10 lat
Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu
10 lat
Jakość życia małych dzieci
Ramy czasowe: 10 lat
Jakość życia przy użyciu Kwestionariusza Jakości Życia Niemowląt i Małych Dzieci (ITQOL-SF47)
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj