- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06464757
Laryngomalazie, Untersuchungen und Lebensqualität bei Kindern vor und nach der Behandlung mit Nachuntersuchung nach einem Jahr
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Atembeschwerden bei Kleinkindern sind eine häufige Kontaktursache im Gesundheitssystem und hängen häufig mit harmlosen, durch Infektionen ausgelösten Erkrankungen der oberen und unteren Atemwege zusammen. In den allermeisten Fällen ist die Erkrankung selbstlimitierend und das Kind kann in der Primärversorgung behandelt werden. In schwerwiegenderen oder länger andauernden Fällen wird das Kind an einen Facharzt überwiesen, am häufigsten an Kinderärzte, wo der Schwerpunkt natürlich auf pulmonalen medizinischen Ursachen wie Asthma, Allergien und Infektionen liegt, da diese den Großteil der Atmung ausmachen Schwierigkeiten bei Kindern. Weniger häufig und weniger bekannt sind Atembeschwerden bei kleinen Kindern, die durch Atemwegsobstruktionen in den oberen Atemwegen verursacht werden und eine charakteristische Atemnot namens Stridor verursachen können. Stridor entsteht durch einen turbulenten Luftstrom durch einen relativ schmalen Teil der oberen Atemwege, wie Kehlkopf und Luftröhre, und erzeugt beim Einatmen ein hochfrequentes Pfeifgeräusch. Ursachen für Stridor können angeboren oder erworben sein, und Stridor kann oft mit Asthma verwechselt werden. Es ist angebracht, bei diesen betroffenen Kindern einen HNO-Arzt für eine gründliche anatomische Untersuchung der oberen Atemwege zu überweisen, um die Ursache des Stridors zu ermitteln und die richtige Behandlung durchführen zu können.
Laryngomalazie ist die häufigste Ursache für Stridor bei Kindern unter 1 Jahr und ist eine angeborene Erkrankung, bei der das Gewebe an der Oberseite des Kehlkopfes über der Atemwegsöffnung zum Kehlkopf kollabiert und dadurch beim Einatmen eine Obstruktion der oberen Atemwege verursacht. In schweren Fällen kann eine Laryngomalazie durch eine Operation kurativ behandelt werden.
Lange Zeit waren die HNO-Abteilungen und Kinderabteilungen regionaler Krankenhäuser in Norwegen für die Behandlung von Kindern unter einem Jahr mit Laryngomalazie zuständig. Allerdings liegen bei Kindern unter einem Jahr mit Laryngomalazie nur begrenzte Erfahrungen vor, und es mangelt an einer systematischen Kartierung und Nachbeobachtung dieser Kinder. Bei Health South-East in Norwegen mit etwa 3,1 Millionen Einwohnern werden Kinder mit schwerem Stridor an die HNO-Abteilung und/oder die Kinderabteilung des Universitätsklinikums Oslo überwiesen. Darüber hinaus empfängt das Universitätskrankenhaus Oslo auch Kinder mit Stridor aus anderen Gesundheitsregionen Norwegens. Daher eignet sich der Patientenstamm gut für eine systematische Kartierung und Nachverfolgung. In diesem Forschungsprojekt wollen die Forscher eine Kartierung und Nachbeobachtung von Kindern mit Laryngomalazie durchführen und untersuchen, wie stark diese Kinder von ihren Atembeschwerden betroffen sind und welche Auswirkungen diese auf den Schlaf und die Lebensqualität des Kindes und der Familie haben. Die Forscher wollen auch untersuchen, ob die Behandlung diese Variablen verbessert.
Darüber hinaus wollen die Forscher eine Kontrollgruppe gesunder Kinder unter 1 Jahr rekrutieren, um den Schlaf zu untersuchen und die Lebensqualität des Kindes und der Familie abzubilden. Diese Kinder werden aus Gesundheitszentren rekrutiert und die Ermittler wollen sie bis zu einem Jahr lang begleiten.
In beiden Gruppen wollen die Forscher künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen bei der Analyse der Schlafuntersuchungen einsetzen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Harriet Akre
- Telefonnummer: +4723070000
- E-Mail: harriet.akre@medisin.uio.no
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Britt Øverland
- Telefonnummer: +4723225000
- E-Mail: brov@lds.no
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen, 0372
- Rekrutierung
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Harriet Akre
- Telefonnummer: +4723070000
- E-Mail: harriet.akre@medisin.uio.no
-
Oslo, Norwegen, 0456
- Rekrutierung
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Kontakt:
- Britt Øverland
- Telefonnummer: +4723225000
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Laryngomalazie
- Stridor
- Atembeschwerden
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Gesunde Kinder
|
|
Kinder mit Laryngomalazie
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Apnoe-Hypopnoe-Index
|
10 Jahre
|
|
Lebensqualität im Kleinkindalter
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Lebensqualität mithilfe des Fragebogens zur Lebensqualität von Säuglingen und Kleinkindern (ITQOL-SF47)
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Schlaf-Wach-Störungen
- Angeborene Anomalien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Bindegewebserkrankungen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Muskel-Skelett-Anomalien
- Kehlkopferkrankungen
- Knorpelerkrankungen
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Apnoe
- Laryngomalazie
Andere Studien-ID-Nummern
- 646948
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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