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Laryngomalazie, Untersuchungen und Lebensqualität bei Kindern vor und nach der Behandlung mit Nachuntersuchung nach einem Jahr

17. Juni 2024 aktualisiert von: Harriet Akre, Oslo University Hospital
Laryngomalazie ist die häufigste Ursache für Stridor bei Kindern unter einem Jahr. Die Atemwegsobstruktion erzeugt eine turbulente Atemwegsströmung und erzeugt das charakteristische hochfrequente Stridorgeräusch. Darüber hinaus kann die Atemwegsobstruktion zu Apnoe, einem damit einhergehenden Abfall der Sauerstoffsättigung und Schlafstörungen führen. Die Symptome einer Laryngomalazie werden oft durch Aktivität, Essen, Weinen und flaches Liegen auf dem Rücken verschlimmert. Die Diagnose wird mittels flexibler Laryngoskopie im wachen Zustand des Kindes gestellt. Die Kinder werden meist mit Erwartung, Information und Anleitung, Beobachtung, Hilfe bei der Ernährung und Refluxbehandlung behandelt. Bis zu 20 % der Patienten leiden an einer schweren Laryngomalazie mit Apnoen, was eine Indikation für eine chirurgische Behandlung darstellt. Die Forscher wollen untersuchen, ob Schlafuntersuchungen uns bei der Entscheidung helfen können, welches Kind von einer Operation profitiert, und das Kind nach 4-6 Wochen und 1 Jahr erneut nachuntersuchen. Die Schlafuntersuchungen werden mittels Polygraphie und/oder Polysomnographie mit gleichzeitiger Audioaufzeichnung und Videoüberwachung sowie mit Somnofy von VitalThings durchgeführt. Bei der Analyse der Schlafuntersuchungen wollen die Forscher künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen einsetzen. Die Forscher wollen außerdem, dass eine Kontrollgruppe den Schlaf und die Atmung während der Nacht zu Hause untersucht. In beiden Gruppen wollen die Forscher die Lebensqualität mit dem Fragebogen ITQoL-SF47 untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Atembeschwerden bei Kleinkindern sind eine häufige Kontaktursache im Gesundheitssystem und hängen häufig mit harmlosen, durch Infektionen ausgelösten Erkrankungen der oberen und unteren Atemwege zusammen. In den allermeisten Fällen ist die Erkrankung selbstlimitierend und das Kind kann in der Primärversorgung behandelt werden. In schwerwiegenderen oder länger andauernden Fällen wird das Kind an einen Facharzt überwiesen, am häufigsten an Kinderärzte, wo der Schwerpunkt natürlich auf pulmonalen medizinischen Ursachen wie Asthma, Allergien und Infektionen liegt, da diese den Großteil der Atmung ausmachen Schwierigkeiten bei Kindern. Weniger häufig und weniger bekannt sind Atembeschwerden bei kleinen Kindern, die durch Atemwegsobstruktionen in den oberen Atemwegen verursacht werden und eine charakteristische Atemnot namens Stridor verursachen können. Stridor entsteht durch einen turbulenten Luftstrom durch einen relativ schmalen Teil der oberen Atemwege, wie Kehlkopf und Luftröhre, und erzeugt beim Einatmen ein hochfrequentes Pfeifgeräusch. Ursachen für Stridor können angeboren oder erworben sein, und Stridor kann oft mit Asthma verwechselt werden. Es ist angebracht, bei diesen betroffenen Kindern einen HNO-Arzt für eine gründliche anatomische Untersuchung der oberen Atemwege zu überweisen, um die Ursache des Stridors zu ermitteln und die richtige Behandlung durchführen zu können.

Laryngomalazie ist die häufigste Ursache für Stridor bei Kindern unter 1 Jahr und ist eine angeborene Erkrankung, bei der das Gewebe an der Oberseite des Kehlkopfes über der Atemwegsöffnung zum Kehlkopf kollabiert und dadurch beim Einatmen eine Obstruktion der oberen Atemwege verursacht. In schweren Fällen kann eine Laryngomalazie durch eine Operation kurativ behandelt werden.

Lange Zeit waren die HNO-Abteilungen und Kinderabteilungen regionaler Krankenhäuser in Norwegen für die Behandlung von Kindern unter einem Jahr mit Laryngomalazie zuständig. Allerdings liegen bei Kindern unter einem Jahr mit Laryngomalazie nur begrenzte Erfahrungen vor, und es mangelt an einer systematischen Kartierung und Nachbeobachtung dieser Kinder. Bei Health South-East in Norwegen mit etwa 3,1 Millionen Einwohnern werden Kinder mit schwerem Stridor an die HNO-Abteilung und/oder die Kinderabteilung des Universitätsklinikums Oslo überwiesen. Darüber hinaus empfängt das Universitätskrankenhaus Oslo auch Kinder mit Stridor aus anderen Gesundheitsregionen Norwegens. Daher eignet sich der Patientenstamm gut für eine systematische Kartierung und Nachverfolgung. In diesem Forschungsprojekt wollen die Forscher eine Kartierung und Nachbeobachtung von Kindern mit Laryngomalazie durchführen und untersuchen, wie stark diese Kinder von ihren Atembeschwerden betroffen sind und welche Auswirkungen diese auf den Schlaf und die Lebensqualität des Kindes und der Familie haben. Die Forscher wollen auch untersuchen, ob die Behandlung diese Variablen verbessert.

Darüber hinaus wollen die Forscher eine Kontrollgruppe gesunder Kinder unter 1 Jahr rekrutieren, um den Schlaf zu untersuchen und die Lebensqualität des Kindes und der Familie abzubilden. Diese Kinder werden aus Gesundheitszentren rekrutiert und die Ermittler wollen sie bis zu einem Jahr lang begleiten.

In beiden Gruppen wollen die Forscher künstliche Intelligenz und maschinelles Lernen bei der Analyse der Schlafuntersuchungen einsetzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Britt Øverland
  • Telefonnummer: +4723225000
  • E-Mail: brov@lds.no

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0372
      • Oslo, Norwegen, 0456
        • Rekrutierung
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Kontakt:
          • Britt Øverland
          • Telefonnummer: +4723225000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder mit Laryngomalazie, Stridor und/oder Atembeschwerden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Laryngomalazie
  • Stridor
  • Atembeschwerden

Ausschlusskriterien:

- keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kinder
Kinder mit Laryngomalazie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: 10 Jahre
Apnoe-Hypopnoe-Index
10 Jahre
Lebensqualität im Kleinkindalter
Zeitfenster: 10 Jahre
Lebensqualität mithilfe des Fragebogens zur Lebensqualität von Säuglingen und Kleinkindern (ITQOL-SF47)
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Lebensqualität

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