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Laringomalácia, exames e qualidade de vida em crianças antes e depois do tratamento com acompanhamento após 1 ano

17 de junho de 2024 atualizado por: Harriet Akre, Oslo University Hospital
A laringomalácia é a causa mais frequente de estridor em crianças menores de 1 ano. A obstrução das vias aéreas gera fluxo turbulento nas vias aéreas e cria o característico som estridor de alta frequência. Além disso, a obstrução das vias aéreas pode causar apnéia, queda subsequente na saturação de oxigênio e distúrbios do sono. Os sintomas da laringomalácia costumam piorar com atividade, alimentação, choro e deitar de costas. O diagnóstico é feito com laringoscopia flexível quando a criança está acordada. As crianças são na maioria das vezes tratadas com expectativa, informação e orientação, observação com auxílio na alimentação e tratamento do refluxo. Até 20% dos pacientes apresentam grau grave de laringomalácia com apneias, o que é indicação de tratamento cirúrgico. Os investigadores querem examinar se os exames do sono podem nos ajudar a decidir qual criança se beneficia da cirurgia e acompanhar a criança novamente após 4-6 semanas e 1 ano. Os exames do sono são realizados com poligrafia e/ou polissonografia com registros simultâneos de áudio e vídeo monitoramento e com Somnofy da VitalThings. Os investigadores querem usar inteligência artificial e aprendizado de máquina ao analisar os exames do sono. Os investigadores também querem ter um grupo de controle examinando o sono e a respiração durante a noite em casa. Em ambos os grupos, os investigadores desejam examinar a qualidade de vida com o questionário ITQoL-SF47.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As dificuldades respiratórias em crianças pequenas são uma causa comum de contacto no sistema de saúde e estão frequentemente relacionadas com condições inofensivas desencadeadas por infecções no trato respiratório superior e inferior. Na grande maioria dos casos, a condição é autolimitada e a criança pode ser tratada na atenção primária. Nos casos mais graves ou prolongados, a criança é encaminhada para o serviço de saúde especializado, na maioria das vezes para o pediatra, onde o foco é naturalmente direcionado para as causas médicas pulmonares, como asma, alergias e infecções, pois estas constituem a maior parte dos problemas respiratórios. dificuldades nas crianças. Menos comuns e menos conhecidas são as dificuldades respiratórias em crianças pequenas causadas por obstruções das vias aéreas superiores, que podem causar um desconforto respiratório característico denominado estridor. O estridor ocorre como resultado do fluxo de ar turbulento através de uma parte relativamente mais estreita das vias aéreas superiores, como a laringe e a traqueia, e produz um som sibilante de alta frequência durante a inspiração. As causas do estridor podem ser congênitas ou adquiridas, e o estridor muitas vezes pode ser confundido com asma. É apropriado encaminhar um médico otorrinolaringologista para um exame anatômico completo do trato respiratório superior nessas crianças afetadas para identificar a causa do estridor e poder fornecer o tratamento correto.

A laringomalácia é a causa mais frequente de estridor em crianças menores de 1 ano de idade e é uma condição congênita em que o tecido na parte superior da laringe colapsa sobre a abertura das vias aéreas para a laringe e, portanto, cria uma obstrução das vias aéreas superiores durante a inspiração. Em casos graves, a laringomalácia pode ser tratada curativamente com cirurgia.

Durante muito tempo, os departamentos de otorrinolaringologia e de pediatria dos hospitais regionais da Noruega foram responsáveis ​​pelo tratamento de crianças com menos de 1 ano de idade com laringomalácia. Contudo, a experiência em crianças menores de 1 ano com laringomalácia é limitada e há falta de mapeamento e acompanhamento sistemático destas crianças. No Sudeste da Noruega, com aproximadamente 3,1 milhões de habitantes, as crianças com grau grave de estridor serão encaminhadas para o departamento de otorrinolaringologia e/ou para o departamento de pediatria do Hospital Universitário de Oslo. Além disso, o Hospital Universitário de Oslo também recebe crianças com estridor de outras regiões de saúde da Noruega. Portanto, a base de pacientes é adequada para um mapeamento e acompanhamento sistemático. Neste projeto de pesquisa, os investigadores pretendem realizar um mapeamento e acompanhamento de crianças com laringomalácia, investigar o quão afetadas essas crianças são pelas dificuldades respiratórias e o impacto que isso tem no sono e na qualidade de vida da criança e da família. Os investigadores também querem investigar se o tratamento melhora essas variáveis.

Além disso, os investigadores querem recrutar um grupo de controle de crianças saudáveis ​​com menos de 1 ano de idade para examinar o sono e mapear a qualidade de vida da criança e da família. Essas crianças serão recrutadas em centros de saúde e os investigadores desejam acompanhá-las por até 1 ano.

Em ambos os grupos, os investigadores querem usar inteligência artificial e aprendizado de máquina ao analisar os exames do sono.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Britt Øverland
  • Número de telefone: +4723225000
  • E-mail: brov@lds.no

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0372
      • Oslo, Noruega, 0456
        • Recrutamento
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Contato:
          • Britt Øverland
          • Número de telefone: +4723225000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Crianças com laringomalácia, estridor e/ou dificuldades respiratórias.

Descrição

Critério de inclusão:

  • laringomalácia
  • estridor
  • dificuldades respiratórias

Critério de exclusão:

- nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Crianças saudáveis
Crianças com laringomalácia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de apnéia-hipopnéia
Prazo: 10 anos
Índice de apnéia-hipopnéia
10 anos
Qualidade de vida em crianças
Prazo: 10 anos
Qualidade de vida usando o Questionário de Qualidade de Vida para Bebês e Crianças (ITQOL-SF47)
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2034

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2034

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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