- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06464757
Laringomalácia, exames e qualidade de vida em crianças antes e depois do tratamento com acompanhamento após 1 ano
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As dificuldades respiratórias em crianças pequenas são uma causa comum de contacto no sistema de saúde e estão frequentemente relacionadas com condições inofensivas desencadeadas por infecções no trato respiratório superior e inferior. Na grande maioria dos casos, a condição é autolimitada e a criança pode ser tratada na atenção primária. Nos casos mais graves ou prolongados, a criança é encaminhada para o serviço de saúde especializado, na maioria das vezes para o pediatra, onde o foco é naturalmente direcionado para as causas médicas pulmonares, como asma, alergias e infecções, pois estas constituem a maior parte dos problemas respiratórios. dificuldades nas crianças. Menos comuns e menos conhecidas são as dificuldades respiratórias em crianças pequenas causadas por obstruções das vias aéreas superiores, que podem causar um desconforto respiratório característico denominado estridor. O estridor ocorre como resultado do fluxo de ar turbulento através de uma parte relativamente mais estreita das vias aéreas superiores, como a laringe e a traqueia, e produz um som sibilante de alta frequência durante a inspiração. As causas do estridor podem ser congênitas ou adquiridas, e o estridor muitas vezes pode ser confundido com asma. É apropriado encaminhar um médico otorrinolaringologista para um exame anatômico completo do trato respiratório superior nessas crianças afetadas para identificar a causa do estridor e poder fornecer o tratamento correto.
A laringomalácia é a causa mais frequente de estridor em crianças menores de 1 ano de idade e é uma condição congênita em que o tecido na parte superior da laringe colapsa sobre a abertura das vias aéreas para a laringe e, portanto, cria uma obstrução das vias aéreas superiores durante a inspiração. Em casos graves, a laringomalácia pode ser tratada curativamente com cirurgia.
Durante muito tempo, os departamentos de otorrinolaringologia e de pediatria dos hospitais regionais da Noruega foram responsáveis pelo tratamento de crianças com menos de 1 ano de idade com laringomalácia. Contudo, a experiência em crianças menores de 1 ano com laringomalácia é limitada e há falta de mapeamento e acompanhamento sistemático destas crianças. No Sudeste da Noruega, com aproximadamente 3,1 milhões de habitantes, as crianças com grau grave de estridor serão encaminhadas para o departamento de otorrinolaringologia e/ou para o departamento de pediatria do Hospital Universitário de Oslo. Além disso, o Hospital Universitário de Oslo também recebe crianças com estridor de outras regiões de saúde da Noruega. Portanto, a base de pacientes é adequada para um mapeamento e acompanhamento sistemático. Neste projeto de pesquisa, os investigadores pretendem realizar um mapeamento e acompanhamento de crianças com laringomalácia, investigar o quão afetadas essas crianças são pelas dificuldades respiratórias e o impacto que isso tem no sono e na qualidade de vida da criança e da família. Os investigadores também querem investigar se o tratamento melhora essas variáveis.
Além disso, os investigadores querem recrutar um grupo de controle de crianças saudáveis com menos de 1 ano de idade para examinar o sono e mapear a qualidade de vida da criança e da família. Essas crianças serão recrutadas em centros de saúde e os investigadores desejam acompanhá-las por até 1 ano.
Em ambos os grupos, os investigadores querem usar inteligência artificial e aprendizado de máquina ao analisar os exames do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Harriet Akre
- Número de telefone: +4723070000
- E-mail: harriet.akre@medisin.uio.no
Estude backup de contato
- Nome: Britt Øverland
- Número de telefone: +4723225000
- E-mail: brov@lds.no
Locais de estudo
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Oslo, Noruega, 0372
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
-
Contato:
- Harriet Akre
- Número de telefone: +4723070000
- E-mail: harriet.akre@medisin.uio.no
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Oslo, Noruega, 0456
- Recrutamento
- Lovisenberg Diaconal Hospital
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Contato:
- Britt Øverland
- Número de telefone: +4723225000
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- laringomalácia
- estridor
- dificuldades respiratórias
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Crianças saudáveis
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Crianças com laringomalácia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de apnéia-hipopnéia
Prazo: 10 anos
|
Índice de apnéia-hipopnéia
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10 anos
|
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Qualidade de vida em crianças
Prazo: 10 anos
|
Qualidade de vida usando o Questionário de Qualidade de Vida para Bebês e Crianças (ITQOL-SF47)
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Doenças da Laringe
- Doenças da Cartilagem
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Apnéia
- Laringomalácia
Outros números de identificação do estudo
- 646948
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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