Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laryngomalacie, vyšetření a kvalita života u dětí před a po léčbě s následným sledováním po 1 roce

17. června 2024 aktualizováno: Harriet Akre, Oslo University Hospital
Laryngomalacie je nejčastější příčinou stridoru u dětí do 1 roku. Obstrukce dýchacích cest vytváří turbulentní proudění dýchacích cest a vytváří charakteristický vysokofrekvenční stridorový zvuk. Kromě toho může obstrukce dýchacích cest způsobit apnoe, následný pokles saturace kyslíkem a poruchy spánku. Příznaky laryngomalacie se často zhoršují aktivitou, krmením, pláčem a ležením na zádech. Diagnóza se provádí flexibilní laryngoskopií, když je dítě vzhůru. Nejčastěji jsou děti léčeny očekáváním, informacemi a vedením, pozorováním s pomocí při krmení a refluxní léčbě. Až 20 % pacientů má těžký stupeň laryngomalacie s apnoemi, což je indikace k chirurgické léčbě. Vyšetřovatelé chtějí prověřit, zda nám vyšetření spánku může pomoci při rozhodování, které dítě bude mít z operace prospěch, a po 4–6 týdnech a 1 roce dítě znovu sledovat. Vyšetření spánku se provádí pomocí polygrafie a/nebo polysomnografie se současným audio záznamem a videomonitoringem a pomocí Somnofy od VitalThings. Vyšetřovatelé chtějí při analýze vyšetření spánku využít umělou inteligenci a strojové učení. Vyšetřovatelé také chtějí mít doma kontrolní skupinu zkoumající spánek a dýchání v noci. V obou skupinách chtějí vyšetřovatelé zkoumat kvalitu života pomocí dotazníku ITQoL-SF47.

Přehled studie

Detailní popis

Dýchací potíže u malých dětí jsou častou příčinou kontaktu ve zdravotnictví a často souvisí s neškodnými onemocněními horních a dolních cest dýchacích. V naprosté většině případů jde o samoomezující stav a dítě lze léčit v primární péči. Ve vážnějších nebo dlouhodobějších případech je dítě odesláno do odborné zdravotní péče, nejčastěji k pediatrům, kde je pozornost přirozeně zaměřena na plicní zdravotní příčiny, jako je astma, alergie a infekce, protože ty tvoří většinu dýchání. obtíže u dětí. Méně časté a méně známé jsou dýchací potíže u malých dětí způsobené obstrukcemi dýchacích cest v horních cestách dýchacích, které mohou způsobit charakteristickou respirační tíseň nazývanou stridor. Stridor vzniká jako důsledek turbulentního proudění vzduchu relativně užší částí horních cest dýchacích, jako je hrtan a průdušnice, a během inspirace vytváří vysokofrekvenční pískavý zvuk. Příčiny stridoru mohou být vrozené nebo získané a stridor lze často zaměňovat s astmatem. U těchto postižených dětí je vhodné odeslat k ORL lékaři důkladné anatomické vyšetření horních cest dýchacích, aby byla identifikována příčina stridoru a aby bylo možné poskytnout správnou léčbu.

Laryngomalacie je nejčastější příčinou stridoru u dětí mladších 1 roku a je vrozeným stavem, kdy tkáň v horní části hrtanu kolabuje nad otvorem dýchacích cest do hrtanu, a proto během nádechu vytváří obstrukci horních cest dýchacích. V závažných případech lze laryngomalacii léčit chirurgicky.

ORL oddělení a dětská oddělení regionálních nemocnic v Norsku jsou dlouhodobě zodpovědná za léčbu dětí do 1 roku s laryngomalacií. Zkušenosti u dětí do 1 roku s laryngomalacií jsou však omezené a chybí systematické mapování a sledování těchto dětí. Ve Health South-East v Norsku s přibližně 3,1 miliony obyvatel budou děti s těžkým stupněm stridoru odesílány na oddělení ORL a/nebo pediatrické oddělení Fakultní nemocnice v Oslu. Univerzitní nemocnice v Oslu kromě toho přijímá děti se stridorem i z jiných zdravotnických regionů v Norsku. Proto je základna pacientů vhodná pro systematické mapování a sledování. V tomto výzkumném projektu chtějí vyšetřovatelé provést mapování a sledování dětí s laryngomalacií, zjistit, jak jsou tyto děti postiženy dýchacími potížemi a jaký to má dopad na spánek a kvalitu života dítěte a rodiny. Vyšetřovatelé chtějí také prozkoumat, zda léčba tyto proměnné zlepšuje.

Kromě toho chtějí vyšetřovatelé naverbovat kontrolní skupinu zdravých dětí do 1 roku, aby zkoumali spánek a mapovali kvalitu života dítěte a rodiny. Tyto děti se budou rekrutovat ze zdravotních středisek a vyšetřovatelé je chtějí sledovat po dobu až 1 roku.

V obou skupinách chtějí vyšetřovatelé při analýze vyšetření spánku využít umělou inteligenci a strojové učení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Britt Øverland
  • Telefonní číslo: +4723225000
  • E-mail: brov@lds.no

Studijní místa

      • Oslo, Norsko, 0372
      • Oslo, Norsko, 0456
        • Nábor
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Kontakt:
          • Britt Øverland
          • Telefonní číslo: +4723225000

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti s laryngomalacií, stridorem a/nebo dýchacími potížemi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • laryngomalacie
  • stridor
  • dýchací potíže

Kritéria vyloučení:

- žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravé děti
Děti s laryngomalacií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Apnoe-hypopnoe-index
Časové okno: 10 let
Apnoe-hypopnoe-index
10 let
Kvalita života u batolat
Časové okno: 10 let
Kvalita života pomocí dotazníku kvality života kojenců a batolat (ITQOL-SF47)
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2034

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Předplatit