- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06464757
Laryngomalacie, vyšetření a kvalita života u dětí před a po léčbě s následným sledováním po 1 roce
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Dýchací potíže u malých dětí jsou častou příčinou kontaktu ve zdravotnictví a často souvisí s neškodnými onemocněními horních a dolních cest dýchacích. V naprosté většině případů jde o samoomezující stav a dítě lze léčit v primární péči. Ve vážnějších nebo dlouhodobějších případech je dítě odesláno do odborné zdravotní péče, nejčastěji k pediatrům, kde je pozornost přirozeně zaměřena na plicní zdravotní příčiny, jako je astma, alergie a infekce, protože ty tvoří většinu dýchání. obtíže u dětí. Méně časté a méně známé jsou dýchací potíže u malých dětí způsobené obstrukcemi dýchacích cest v horních cestách dýchacích, které mohou způsobit charakteristickou respirační tíseň nazývanou stridor. Stridor vzniká jako důsledek turbulentního proudění vzduchu relativně užší částí horních cest dýchacích, jako je hrtan a průdušnice, a během inspirace vytváří vysokofrekvenční pískavý zvuk. Příčiny stridoru mohou být vrozené nebo získané a stridor lze často zaměňovat s astmatem. U těchto postižených dětí je vhodné odeslat k ORL lékaři důkladné anatomické vyšetření horních cest dýchacích, aby byla identifikována příčina stridoru a aby bylo možné poskytnout správnou léčbu.
Laryngomalacie je nejčastější příčinou stridoru u dětí mladších 1 roku a je vrozeným stavem, kdy tkáň v horní části hrtanu kolabuje nad otvorem dýchacích cest do hrtanu, a proto během nádechu vytváří obstrukci horních cest dýchacích. V závažných případech lze laryngomalacii léčit chirurgicky.
ORL oddělení a dětská oddělení regionálních nemocnic v Norsku jsou dlouhodobě zodpovědná za léčbu dětí do 1 roku s laryngomalacií. Zkušenosti u dětí do 1 roku s laryngomalacií jsou však omezené a chybí systematické mapování a sledování těchto dětí. Ve Health South-East v Norsku s přibližně 3,1 miliony obyvatel budou děti s těžkým stupněm stridoru odesílány na oddělení ORL a/nebo pediatrické oddělení Fakultní nemocnice v Oslu. Univerzitní nemocnice v Oslu kromě toho přijímá děti se stridorem i z jiných zdravotnických regionů v Norsku. Proto je základna pacientů vhodná pro systematické mapování a sledování. V tomto výzkumném projektu chtějí vyšetřovatelé provést mapování a sledování dětí s laryngomalacií, zjistit, jak jsou tyto děti postiženy dýchacími potížemi a jaký to má dopad na spánek a kvalitu života dítěte a rodiny. Vyšetřovatelé chtějí také prozkoumat, zda léčba tyto proměnné zlepšuje.
Kromě toho chtějí vyšetřovatelé naverbovat kontrolní skupinu zdravých dětí do 1 roku, aby zkoumali spánek a mapovali kvalitu života dítěte a rodiny. Tyto děti se budou rekrutovat ze zdravotních středisek a vyšetřovatelé je chtějí sledovat po dobu až 1 roku.
V obou skupinách chtějí vyšetřovatelé při analýze vyšetření spánku využít umělou inteligenci a strojové učení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Harriet Akre
- Telefonní číslo: +4723070000
- E-mail: harriet.akre@medisin.uio.no
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Britt Øverland
- Telefonní číslo: +4723225000
- E-mail: brov@lds.no
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0372
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Harriet Akre
- Telefonní číslo: +4723070000
- E-mail: harriet.akre@medisin.uio.no
-
Oslo, Norsko, 0456
- Nábor
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Kontakt:
- Britt Øverland
- Telefonní číslo: +4723225000
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- laryngomalacie
- stridor
- dýchací potíže
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé děti
|
|
Děti s laryngomalacií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apnoe-hypopnoe-index
Časové okno: 10 let
|
Apnoe-hypopnoe-index
|
10 let
|
|
Kvalita života u batolat
Časové okno: 10 let
|
Kvalita života pomocí dotazníku kvality života kojenců a batolat (ITQOL-SF47)
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Poruchy spánku, vnitřní
- Dysomnie
- Poruchy spánku a bdění
- Vrozené vady
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci pojivové tkáně
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Muskuloskeletální abnormality
- Nemoci hrtanu
- Nemoci chrupavky
- Syndromy spánkové apnoe
- Spánková apnoe, obstrukční
- Apnoe
- Laryngomalacie
Další identifikační čísla studie
- 646948
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kvalita života
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalDokončeno
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Indiana UniversityNáborPoint of Care ultrazvuk (POCUS)Spojené státy
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Imperial College LondonDokončenoProof Of Concept StudieSpojené království
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalDokončenoPoint of Care ultrazvukUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaNeznámýPoint of Care ultrazvukPákistán
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... a další spolupracovníciDokončeno
-
Kecioren Education and Training HospitalDokončeno