Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Laryngomalacie, onderzoeken en kwaliteit van leven bij kinderen voor en na de behandeling met follow-up na 1 jaar

17 juni 2024 bijgewerkt door: Harriet Akre, Oslo University Hospital
Laryngomalacie is de meest voorkomende oorzaak van stridor bij kinderen jonger dan 1 jaar. De luchtwegobstructie genereert een turbulente luchtwegstroom en creëert het karakteristieke hoogfrequente stridorgeluid. Bovendien kan de luchtwegobstructie apneu, een daaropvolgende daling van de zuurstofsaturatie en slaapstoornissen veroorzaken. De symptomen van laryngomalacie worden vaak verergerd door activiteit, eten, huilen en plat op de rug liggen. De diagnose wordt gesteld met flexibele laryngoscopie als het kind wakker is. De kinderen worden meestal behandeld met verwachting, informatie en begeleiding, observatie met hulp bij het voeden en refluxbehandeling. Tot 20% van de patiënten heeft een ernstige mate van laryngomalacie met apneus, wat een indicatie is voor een chirurgische behandeling. De onderzoekers willen onderzoeken of slaaponderzoek ons ​​kan helpen beslissen welk kind baat heeft bij een operatie, en het kind na 4-6 weken en 1 jaar opnieuw kunnen opvolgen. De slaaponderzoeken worden uitgevoerd met polygrafie en/of polysomnografie met gelijktijdige audio-opnamen en videobewaking en met Somnofy van VitalThings. De onderzoekers willen bij het analyseren van de slaaponderzoeken gebruik maken van kunstmatige intelligentie en machine learning. De onderzoekers willen ook dat een controlegroep de slaap en ademhaling 's nachts thuis laat onderzoeken. In beide groepen willen de onderzoekers de kwaliteit van leven onderzoeken met de vragenlijst ITQoL-SF47.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ademhalingsmoeilijkheden bij jonge kinderen zijn een veel voorkomende oorzaak van contact in de gezondheidszorg en houden vaak verband met ongevaarlijke, door infecties veroorzaakte aandoeningen in de bovenste en onderste luchtwegen. In de overgrote meerderheid van de gevallen is de aandoening zelflimiterend en kan het kind in de eerste lijn worden behandeld. In ernstigere of langdurige gevallen wordt het kind doorverwezen naar de gespecialiseerde gezondheidszorg, meestal naar kinderartsen, waar de aandacht uiteraard wordt gericht op medische longoorzaken zoals astma, allergieën en infecties, aangezien deze het grootste deel van de ademhaling uitmaken. moeilijkheden bij kinderen. Minder vaak voorkomend en minder bekend zijn ademhalingsmoeilijkheden bij jonge kinderen, veroorzaakt door luchtwegobstructies in de bovenste luchtwegen, wat een karakteristieke ademnood kan veroorzaken, genaamd stridor. Stridor ontstaat als gevolg van een turbulente luchtstroom door een relatief smaller deel van de bovenste luchtwegen, zoals het strottenhoofd en de luchtpijp, en produceert tijdens het inademen een hoogfrequent fluitend geluid. Oorzaken van stridor kunnen aangeboren of verworven zijn, en stridor kan vaak verward worden met astma. Het is aangewezen om bij deze getroffen kinderen naar een KNO-arts te verwijzen voor een grondig anatomisch onderzoek van de bovenste luchtwegen om de oorzaak van stridor te identificeren en de juiste behandeling te kunnen geven.

Laryngomalacie is de meest voorkomende oorzaak van stridor bij kinderen jonger dan 1 jaar en is een aangeboren aandoening waarbij het weefsel aan de bovenkant van het strottenhoofd inzakt over de luchtwegopening naar het strottenhoofd en daardoor tijdens de inspiratie een obstructie van de bovenste luchtwegen veroorzaakt. In ernstige gevallen kan laryngomalacie curatief worden behandeld met een operatie.

De KNO-afdelingen en pediatrische afdelingen van regionale ziekenhuizen in Noorwegen zijn lange tijd verantwoordelijk geweest voor de behandeling van kinderen jonger dan 1 jaar met laryngomalacie. De ervaring bij kinderen jonger dan 1 jaar met laryngomalacie is echter beperkt, en er is een gebrek aan systematische mapping en follow-up van deze kinderen. In Health South-East in Noorwegen, met ongeveer 3,1 miljoen inwoners, worden kinderen met een ernstige mate van stridor doorverwezen naar de KNO-afdeling en/of de kinderafdeling van het Universitair Ziekenhuis van Oslo. Daarnaast ontvangt het Universitair Ziekenhuis van Oslo ook kinderen met stridor uit andere gezondheidsregio's in Noorwegen. Daarom is het patiëntenbestand zeer geschikt voor een systematische mapping en follow-up. In dit onderzoeksproject willen de onderzoekers kinderen met laryngomalacie in kaart brengen en opvolgen, onderzoeken hoe getroffen deze kinderen zijn door hun ademhalingsmoeilijkheden en welke impact dit heeft op de slaap en de levenskwaliteit van het kind en het gezin. De onderzoekers willen ook onderzoeken of de behandeling deze variabelen verbetert.

Daarnaast willen de onderzoekers een controlegroep van gezonde kinderen jonger dan 1 jaar rekruteren om de slaap te onderzoeken en de kwaliteit van leven van het kind en het gezin in kaart te brengen. Deze kinderen zullen worden gerekruteerd uit gezondheidscentra en de onderzoekers willen hen maximaal 1 jaar volgen.

In beide groepen willen de onderzoekers kunstmatige intelligentie en machine learning gebruiken bij het analyseren van de slaaponderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Britt Øverland
  • Telefoonnummer: +4723225000
  • E-mail: brov@lds.no

Studie Locaties

      • Oslo, Noorwegen, 0372
      • Oslo, Noorwegen, 0456
        • Werving
        • Lovisenberg Diaconal Hospital
        • Contact:
          • Britt Øverland
          • Telefoonnummer: +4723225000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met laryngomalacie, stridor en/of ademhalingsmoeilijkheden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • laryngomalacie
  • stridor
  • ademhalingsproblemen

Uitsluitingscriteria:

- geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde kinderen
Kinderen met laryngomalacie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 10 jaar
Apneu-hypopneu-index
10 jaar
Kwaliteit van leven bij peuters
Tijdsspanne: 10 jaar
Kwaliteit van leven door gebruik te maken van de vragenlijst over kwaliteit van leven voor baby's en peuters (ITQOL-SF47)
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2034

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren