- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06464757
Laryngomalacie, onderzoeken en kwaliteit van leven bij kinderen voor en na de behandeling met follow-up na 1 jaar
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Ademhalingsmoeilijkheden bij jonge kinderen zijn een veel voorkomende oorzaak van contact in de gezondheidszorg en houden vaak verband met ongevaarlijke, door infecties veroorzaakte aandoeningen in de bovenste en onderste luchtwegen. In de overgrote meerderheid van de gevallen is de aandoening zelflimiterend en kan het kind in de eerste lijn worden behandeld. In ernstigere of langdurige gevallen wordt het kind doorverwezen naar de gespecialiseerde gezondheidszorg, meestal naar kinderartsen, waar de aandacht uiteraard wordt gericht op medische longoorzaken zoals astma, allergieën en infecties, aangezien deze het grootste deel van de ademhaling uitmaken. moeilijkheden bij kinderen. Minder vaak voorkomend en minder bekend zijn ademhalingsmoeilijkheden bij jonge kinderen, veroorzaakt door luchtwegobstructies in de bovenste luchtwegen, wat een karakteristieke ademnood kan veroorzaken, genaamd stridor. Stridor ontstaat als gevolg van een turbulente luchtstroom door een relatief smaller deel van de bovenste luchtwegen, zoals het strottenhoofd en de luchtpijp, en produceert tijdens het inademen een hoogfrequent fluitend geluid. Oorzaken van stridor kunnen aangeboren of verworven zijn, en stridor kan vaak verward worden met astma. Het is aangewezen om bij deze getroffen kinderen naar een KNO-arts te verwijzen voor een grondig anatomisch onderzoek van de bovenste luchtwegen om de oorzaak van stridor te identificeren en de juiste behandeling te kunnen geven.
Laryngomalacie is de meest voorkomende oorzaak van stridor bij kinderen jonger dan 1 jaar en is een aangeboren aandoening waarbij het weefsel aan de bovenkant van het strottenhoofd inzakt over de luchtwegopening naar het strottenhoofd en daardoor tijdens de inspiratie een obstructie van de bovenste luchtwegen veroorzaakt. In ernstige gevallen kan laryngomalacie curatief worden behandeld met een operatie.
De KNO-afdelingen en pediatrische afdelingen van regionale ziekenhuizen in Noorwegen zijn lange tijd verantwoordelijk geweest voor de behandeling van kinderen jonger dan 1 jaar met laryngomalacie. De ervaring bij kinderen jonger dan 1 jaar met laryngomalacie is echter beperkt, en er is een gebrek aan systematische mapping en follow-up van deze kinderen. In Health South-East in Noorwegen, met ongeveer 3,1 miljoen inwoners, worden kinderen met een ernstige mate van stridor doorverwezen naar de KNO-afdeling en/of de kinderafdeling van het Universitair Ziekenhuis van Oslo. Daarnaast ontvangt het Universitair Ziekenhuis van Oslo ook kinderen met stridor uit andere gezondheidsregio's in Noorwegen. Daarom is het patiëntenbestand zeer geschikt voor een systematische mapping en follow-up. In dit onderzoeksproject willen de onderzoekers kinderen met laryngomalacie in kaart brengen en opvolgen, onderzoeken hoe getroffen deze kinderen zijn door hun ademhalingsmoeilijkheden en welke impact dit heeft op de slaap en de levenskwaliteit van het kind en het gezin. De onderzoekers willen ook onderzoeken of de behandeling deze variabelen verbetert.
Daarnaast willen de onderzoekers een controlegroep van gezonde kinderen jonger dan 1 jaar rekruteren om de slaap te onderzoeken en de kwaliteit van leven van het kind en het gezin in kaart te brengen. Deze kinderen zullen worden gerekruteerd uit gezondheidscentra en de onderzoekers willen hen maximaal 1 jaar volgen.
In beide groepen willen de onderzoekers kunstmatige intelligentie en machine learning gebruiken bij het analyseren van de slaaponderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Harriet Akre
- Telefoonnummer: +4723070000
- E-mail: harriet.akre@medisin.uio.no
Studie Contact Back-up
- Naam: Britt Øverland
- Telefoonnummer: +4723225000
- E-mail: brov@lds.no
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen, 0372
- Werving
- Oslo University Hospital
-
Contact:
- Harriet Akre
- Telefoonnummer: +4723070000
- E-mail: harriet.akre@medisin.uio.no
-
Oslo, Noorwegen, 0456
- Werving
- Lovisenberg Diaconal Hospital
-
Contact:
- Britt Øverland
- Telefoonnummer: +4723225000
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- laryngomalacie
- stridor
- ademhalingsproblemen
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Gezonde kinderen
|
|
Kinderen met laryngomalacie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Apneu-hypopneu-index
|
10 jaar
|
|
Kwaliteit van leven bij peuters
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Kwaliteit van leven door gebruik te maken van de vragenlijst over kwaliteit van leven voor baby's en peuters (ITQOL-SF47)
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Bindweefselziekten
- KNO-ziekten
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Musculoskeletale afwijkingen
- Laryngeale ziekten
- Kraakbeen Ziekten
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
- Laryngomalacie
Andere studie-ID-nummers
- 646948
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .