- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06469710
Koe arvioida leukafereesin soveltamisen vaikutusta CTC:iden rikastamiseen mPCa-potilailla
Kokeilu, jonka tarkoituksena on arvioida leukafereesin käytön vaikutusta CTC:iden rikastamiseen potilailla, joilla on etäpesäkkeinen eturauhassyöpä
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on verrata molemmilla näytteenottomenetelmillä, leukafereesilla ja perifeerisen veren keräämisellä rikastettujen CTC:iden määrää metastaattisilla eturauhassyöpäpotilailla. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Kahden näytteenottomenetelmän edut ja haitat myöhempää diagnoosia ja hoitoa varten;
- Kuinka saada lisätietoja CTC:n kasvainbiologiasta;
- Eturauhassyövän invaasion ja etäpesäkkeiden mekanismit Osallistujilta otetaan 7,5 ml perifeeristä verta ja heille tehdään leukafereesi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liang Dong
- Puhelinnumero: 13601613536
- Sähköposti: drdongliang@126.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Liang Dong
- Puhelinnumero: 13601613536
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, joilla on seuraavat erityiset koehenkilöiden rekrytointikriteerit:
- Metastaattisen eturauhassyövän kliininen diagnoosi, kun kasvainvaihe on T3 tai korkeampi;
- Metastaattiset merkit asiaankuuluvissa kuvantamistesteissä, mukaan lukien CT ja MRI, koko kehon ydinluun kuvantaminen, fluori-PET ja PET-CT, kolinerginen PET-CT ja MRI sekä eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) -kohdennettu PET-CT;
- Radikaalin eturauhasen poiston jälkeen eturauhassyövän vuoksi biokemiallisen uusiutumisen indikaatiolla (PSA > 0,2 ng/ml);
- Potilaat, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä, joka on diagnosoitu pistoksella tai postoperatiivisella patologialla;
- Aiempi sairaushistoria ja hoitohistoria.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- mies, 18-75 vuotta; ja
- Todisteet etäpesäkkeistä (positiivinen etäpesäkelöydös jollakin seuraavista testeistä: CT ja MRI; koko kehon tuman luunkuvaus, fluori-PET ja PET-CT, kolinerginen PET-CT ja MRI; eturauhasspesifinen kalvoantigeenikohdennettu PET-CT ); tai metastaattisen eturauhassyövän kliininen diagnoosi (kasvainvaihe T3 tai sitä korkeampi) aspiraatio/kirurgisen biopsian patologialla;
- Hyvä yleinen kunto, ECOG-pisteet 0-1, sietää leukafereesia;
- Normaali hematologinen analyysi, maksan ja munuaisten toimintakokeet seulonnassa;
- Tutkittavat (tai heidän lailliset edustajansa) voivat ymmärtää tietoisen suostumuksen lomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- ne, jotka ovat saaneet systeemistä yhdistelmähoitoa kasvaimiin 5 vuoden sisällä;
- henkilöt, joilla on huono yleiskunto, vaikea hemodynaaminen epävakaus, pahanlaatuiset rytmihäiriöt, kakeksia ja infektiot
- ne, joilla on hyytymishäiriöitä, DIC tai vähentynyt verihiutaleiden määrä;
- ne, jotka saavat eksogeenistä plasmaa kokeen aikana;
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kierrettävien kasvainsolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Leukafereesi kestää noin 2 tuntia, ja CTC-luku mitataan 24 tunnin kuluttua näytteenotosta.
|
Eri näytteistä rikastettujen CTC:iden lukumäärän mittaus
|
Leukafereesi kestää noin 2 tuntia, ja CTC-luku mitataan 24 tunnin kuluttua näytteenotosta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Eturauhasen kasvaimet
- Neoplastiset solut, kiertävät
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Sytologiset tekniikat
- Biologinen terapia
- Sytafereesi
- Verikomponentin poisto
- Leukosyyttien vähentämismenettelyt
- Solujen erottelu
- Leukafereesi
Muut tutkimustunnusnumerot
- LY2024-076-A
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .