Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška k vyhodnocení účinku aplikace leukaferézy na obohacení CTC u pacientů s mPCa

18. června 2024 aktualizováno: Liang Dong, RenJi Hospital

Zkouška k vyhodnocení účinku aplikace leukaferézy na obohacení CTC u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty

Cílem této observační studie je porovnat počet CTC obohacených oběma metodami odběru, leukaferézou a odběrem periferní krve u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Výhody a nevýhody dvou metod odběru vzorků pro další diagnostiku a léčbu;
  2. Jak získat další informace o biologii nádoru CTC;
  3. Mechanismy invaze rakoviny prostaty a metastáz Účastníkům bude odebráno 7,5 ml periferní krve a podstoupí leukaferézu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Kontakt:
          • Liang Dong
          • Telefonní číslo: 13601613536

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým karcinomem prostaty s následujícími specifickými kritérii náboru subjektů:

  1. Klinická diagnóza metastatického karcinomu prostaty s nádorovým stádiem T3 nebo vyšším;
  2. Metastatické známky na příslušných zobrazovacích testech, včetně CT a MRI, celotělového zobrazení jaderné kosti, fluoridové PET a PET-CT, cholinergní PET-CT a MRI a PET-CT cílené na prostatický specifický membránový antigen (PSMA);
  3. Po radikální prostatektomii pro karcinom prostaty s indikací biochemické recidivy (PSA>0,2 ng/ml);
  4. Pacienti s metastatickým karcinomem prostaty diagnostikovaným punkcí nebo pooperační patologií;
  5. Předchozí anamnéza a historie léčby.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. muž, ve věku 18-75 let; a
  2. Průkaz metastázy (pozitivní nález metastázy na jednom z následujících vyšetření: CT a MRI; celotělové zobrazení jaderné kosti, fluoridové PET a PET-CT, cholinergní PET-CT a MRI; PET-CT cílené na prostatický specifický membránový antigen ); nebo klinická diagnóza metastatického karcinomu prostaty (nádorové stadium T3 a vyšší) patologií aspirační/chirurgické biopsie;
  3. Dobrý celkový stav, ECOG skóre 0-1, schopný tolerovat leukaferézu;
  4. Normální hematologický rozbor, jaterní a renální funkční testy při screeningu;
  5. Subjekty (nebo jejich zákonní zástupci) rozumí formuláři informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. ti, kteří podstoupili systémovou kombinovanou terapii nádorů během 5 let;
  2. osoby se špatným celkovým stavem, těžkou hemodynamickou nestabilitou, maligními arytmiemi, kachexií a infekcemi
  3. osoby s poruchami koagulace, DIC nebo sníženým počtem krevních destiček;
  4. ti, kteří dostávají exogenní plazmu v době zkoušky;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet cirkulujících nádorových buněk
Časové okno: Leukaferéza trvá asi 2 hodiny a počet CTC bude měřen za 24 hodin po odběru vzorků.
Měření počtu CTC obohacených z různých vzorků
Leukaferéza trvá asi 2 hodiny a počet CTC bude měřen za 24 hodin po odběru vzorků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RenJi Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

25. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LY2024-076-A

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na leukaferéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit