Eine Studie zur Bewertung der Wirkung der Anwendung von Leukapherese zur Anreicherung von CTCs bei mPCa-Patienten
18. Juni 2024 aktualisiert von: Liang Dong, RenJi Hospital
Eine Studie zur Bewertung der Wirkung der Anwendung von Leukapherese zur Anreicherung von CTCs bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie besteht darin, die Anzahl der CTCs zu vergleichen, die durch beide Probenahmemethoden, Leukapherese und Sammlung von peripherem Blut, bei Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs angereichert wurden. Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Die Vor- und Nachteile zweier Probenahmemethoden für die weitere Diagnose und Behandlung;
- So erhalten Sie weitere Informationen zur Tumorbiologie von CTC;
- Die Mechanismen der Invasion und Metastasierung von Prostatakrebs. Den Teilnehmern werden 7,5 ml peripheres Blut entnommen und sie unterziehen sich einer Leukapherese.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Liang Dong
- Telefonnummer: 13601613536
- E-Mail: drdongliang@126.com
Studienorte
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Shanghai, China
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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Kontakt:
- Liang Dong
- Telefonnummer: 13601613536
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs mit den folgenden spezifischen Rekrutierungskriterien für Probanden:
- Klinische Diagnose von metastasiertem Prostatakrebs mit einem Tumorstadium von T3 oder höher;
- Metastatische Anzeichen bei relevanten bildgebenden Untersuchungen, einschließlich CT und MRT, Ganzkörperbildgebung des Kernknochens, Fluorid-PET und PET-CT, cholinerger PET-CT und MRT sowie auf Prostata-spezifisches Membranantigen (PSMA) gerichtetes PET-CT;
- Nach radikaler Prostatektomie wegen Prostatakrebs mit Hinweis auf ein biochemisches Rezidiv (PSA > 0,2 ng/ml);
- Personen mit metastasiertem Prostatakrebs, der durch Punktion oder postoperative Pathologie diagnostiziert wurde;
- Vorgeschichte und Behandlungsgeschichte.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männlich, Alter 18–75 Jahre; Und
- Nachweis einer Metastasierung (positiver Metastasierungsbefund bei einem der folgenden Tests: CT und MRT; Ganzkörperbildgebung des nuklearen Knochens, Fluorid-PET und PET-CT, cholinerge PET-CT und MRT; auf Prostata-spezifisches Membranantigen gerichtetes PET-CT ); oder klinische Diagnose von metastasiertem Prostatakrebs (Tumorstadium T3 und höher) anhand der Pathologie der Aspiration/chirurgischen Biopsie;
- Guter Allgemeinzustand, ECOG-Score 0-1, leukaphereseverträglich;
- Normale hämatologische Analyse, Leber- und Nierenfunktionstests beim Screening;
- Die Probanden (oder ihre gesetzlichen Vertreter) können die Einwilligungserklärung verstehen.
Ausschlusskriterien:
- diejenigen, die innerhalb von 5 Jahren eine systemische Kombinationstherapie gegen Tumore erhalten haben;
- Personen mit schlechtem Allgemeinzustand, schwerer hämodynamischer Instabilität, bösartigen Arrhythmien, Kachexie und Infektionen
- Personen mit Gerinnungsstörungen, DIC oder reduzierten Blutplättchen;
- diejenigen, die zum Zeitpunkt des Versuchs exogenes Plasma erhielten;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl zirkulierender Tumorzellen
Zeitfenster: Die Leukapherese dauert etwa 2 Stunden und die CTC-Zahl wird 24 Stunden nach der Probenahme gemessen.
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Messung der Anzahl der aus verschiedenen Proben angereicherten CTCs
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Die Leukapherese dauert etwa 2 Stunden und die CTC-Zahl wird 24 Stunden nach der Probenahme gemessen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
25. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Juli 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juni 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juni 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Genitale Neubildungen, männlich
- Prostataerkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Neoplasma Metastasierung
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, männlich
- Genitalerkrankungen
- Prostataneoplasmen
- Neoplastische Zellen, zirkulierend
Andere Studien-ID-Nummern
- LY2024-076-A
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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