- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06469710
Een proef om het effect te evalueren van het toepassen van leukaferese om CTC's te verrijken bij mPCa-patiënten
Een proef om het effect te evalueren van het toepassen van leukaferese om CTC’s te verrijken bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker
Het doel van deze observationele studie is om het aantal CTC's te vergelijken dat verrijkt is door beide bemonsteringsmethoden, leukaferese en verzameling van perifeer bloed bij patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- De voor- en nadelen van twee bemonsteringsmethoden voor verdere diagnose en behandeling;
- Hoe u meer informatie kunt verkrijgen over de tumorbiologie van CTC;
- De mechanismen van de invasie en metastase van prostaatkanker Bij de deelnemers wordt 7,5 ml perifeer bloed afgenomen en zij ondergaan leukaferese.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Liang Dong
- Telefoonnummer: 13601613536
- E-mail: drdongliang@126.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Werving
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Contact:
- Liang Dong
- Telefoonnummer: 13601613536
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Patiënten met gemetastaseerde prostaatkanker met de volgende specifieke rekruteringscriteria:
- Klinische diagnose van gemetastaseerde prostaatkanker met een tumorstadium van T3 of hoger;
- Metastatische symptomen op relevante beeldvormingstests, waaronder CT en MRI, beeldvorming van kernbotten van het hele lichaam, fluoride PET en PET-CT, cholinerge PET-CT en MRI, en op de prostaat specifiek membraanantigeen (PSMA) gerichte PET-CT;
- Na radicale prostatectomie voor prostaatkanker met indicatie van biochemisch recidief (PSA>0,2 ng/ml);
- Degenen met gemetastaseerde prostaatkanker gediagnosticeerd door een punctie of postoperatieve pathologie;
- Eerdere medische geschiedenis en behandelgeschiedenis.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- man, 18-75 jaar oud; En
- Bewijs van metastase (positieve bevinding van metastase op een van de volgende tests: CT en MRI; nucleaire botbeeldvorming van het hele lichaam, fluoride PET en PET-CT, cholinerge PET-CT en MRI; op prostaatspecifieke membraanantigeen gerichte PET-CT ); of klinische diagnose van gemetastaseerde prostaatkanker (tumorstadium van T3 en hoger) door pathologie van aspiratie/chirurgische biopsie;
- Goede algemene conditie, ECOG-score 0-1, in staat om leukaferese te verdragen;
- Normale hematologische analyse, lever- en nierfunctietesten bij screening;
- Proefpersonen (of hun wettelijke vertegenwoordigers) kunnen het formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- degenen die binnen 5 jaar systemische combinatietherapie voor tumoren hebben gekregen;
- mensen met een slechte algemene toestand, ernstige hemodynamische instabiliteit, kwaadaardige aritmieën, cachexie en infecties
- mensen met stollingsstoornissen, DIC of verminderde bloedplaatjes;
- degenen die exogeen plasma kregen ten tijde van de proef;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: De leukaferese duurt ongeveer 2 uur en het aantal CTC's wordt binnen 24 uur na de monstername gemeten.
|
Meting van het aantal CTC's verrijkt uit verschillende monsters
|
De leukaferese duurt ongeveer 2 uur en het aantal CTC's wordt binnen 24 uur na de monstername gemeten.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Pathologische processen
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Neoplastische processen
- Neoplasma metastase
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Prostaatneoplasmata
- Neoplastische cellen, circulerend
- Onderzoekstechnieken
- Therapeutica
- Klinische laboratoriumtechnieken
- Cytologische technieken
- Biologische therapie
- Cytaferese
- Bloedcomponentverwijdering
- Leukocytenreductieprocedures
- Celscheiding
- Leukaferese
Andere studie-ID-nummers
- LY2024-076-A
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .