- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06469710
Uno studio per valutare l'effetto dell'applicazione della leucaferesi per arricchire le CTC nei pazienti con mPCa
Uno studio per valutare l'effetto dell'applicazione della leucaferesi per arricchire le CTC in pazienti con cancro alla prostata metastatico
L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare il numero di CTC arricchite da entrambi i metodi di campionamento, leucaferesi e raccolta di sangue periferico in pazienti con cancro alla prostata metastatico. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- I vantaggi e gli svantaggi di due metodi di campionamento per ulteriori diagnosi e trattamenti;
- Come ottenere ulteriori informazioni sulla biologia tumorale delle CTC;
- I meccanismi di invasione e metastasi del cancro alla prostata Ai partecipanti verranno prelevati 7,5 ml di sangue periferico e sottoposti a leucaferesi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Liang Dong
- Numero di telefono: 13601613536
- Email: drdongliang@126.com
Luoghi di studio
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Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University
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Contatto:
- Liang Dong
- Numero di telefono: 13601613536
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Pazienti con carcinoma prostatico metastatico con i seguenti criteri specifici di reclutamento dei soggetti:
- Diagnosi clinica di cancro alla prostata metastatico con stadio tumorale T3 o superiore;
- Segni metastatici su test di imaging rilevanti, tra cui TC e MRI, imaging dell'osso nucleare di tutto il corpo, PET con fluoro e PET-CT, PET-CT colinergica e MRI e PET-CT mirato all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA);
- Dopo prostatectomia radicale per cancro alla prostata con indicazione di recidiva biochimica (PSA>0,2 ng/mL);
- Quelli con cancro alla prostata metastatico diagnosticato mediante puntura o patologia postoperatoria;
- Anamnesi medica precedente e storia del trattamento.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio, di età compresa tra 18 e 75 anni; E
- Evidenza di metastasi (risultato positivo di metastasi in uno dei seguenti test: TC e RM; imaging dell'osso nucleare di tutto il corpo, PET con fluoro e PET-CT, PET-CT colinergico e RM; PET-CT mirato all'antigene di membrana specifico della prostata ); o diagnosi clinica di cancro alla prostata metastatico (stadio del tumore di T3 e superiore) mediante patologia di aspirazione/biopsia chirurgica;
- Buone condizioni generali, punteggio ECOG 0-1, in grado di tollerare la leucaferesi;
- Analisi ematologiche normali, test di funzionalità epatica e renale allo screening;
- I soggetti (o i loro rappresentanti legali) possono comprendere il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- coloro che hanno ricevuto una terapia di combinazione sistemica per tumori entro 5 anni;
- quelli con cattive condizioni generali, grave instabilità emodinamica, aritmie maligne, cachessia e infezioni
- quelli con disturbi della coagulazione, DIC o piastrine ridotte;
- coloro che ricevevano plasma esogeno al momento dello studio;
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: La leucaferesi dura circa 2 ore e il numero di CTC verrà misurato entro 24 ore dal campionamento.
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Misurazione del numero di CTC arricchite da diversi campioni
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La leucaferesi dura circa 2 ore e il numero di CTC verrà misurato entro 24 ore dal campionamento.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
- Processi neoplastici
- Metastasi neoplastica
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Neoplasie prostatiche
- Cellule Neoplastiche, Circolanti
- Tecniche investigative
- Terapie
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche citologiche
- Terapia biologica
- Citaferesi
- Rimozione della componente del sangue
- Procedure di riduzione dei leucociti
- Separazione cellulare
- Leukaferesi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LY2024-076-A
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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