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Uno studio per valutare l'effetto dell'applicazione della leucaferesi per arricchire le CTC nei pazienti con mPCa

18 giugno 2024 aggiornato da: Liang Dong, RenJi Hospital

Uno studio per valutare l'effetto dell'applicazione della leucaferesi per arricchire le CTC in pazienti con cancro alla prostata metastatico

L'obiettivo di questo studio osservazionale è confrontare il numero di CTC arricchite da entrambi i metodi di campionamento, leucaferesi e raccolta di sangue periferico in pazienti con cancro alla prostata metastatico. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  1. I vantaggi e gli svantaggi di due metodi di campionamento per ulteriori diagnosi e trattamenti;
  2. Come ottenere ulteriori informazioni sulla biologia tumorale delle CTC;
  3. I meccanismi di invasione e metastasi del cancro alla prostata Ai partecipanti verranno prelevati 7,5 ml di sangue periferico e sottoposti a leucaferesi.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University
        • Contatto:
          • Liang Dong
          • Numero di telefono: 13601613536

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma prostatico metastatico con i seguenti criteri specifici di reclutamento dei soggetti:

  1. Diagnosi clinica di cancro alla prostata metastatico con stadio tumorale T3 o superiore;
  2. Segni metastatici su test di imaging rilevanti, tra cui TC e MRI, imaging dell'osso nucleare di tutto il corpo, PET con fluoro e PET-CT, PET-CT colinergica e MRI e PET-CT mirato all'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA);
  3. Dopo prostatectomia radicale per cancro alla prostata con indicazione di recidiva biochimica (PSA>0,2 ng/mL);
  4. Quelli con cancro alla prostata metastatico diagnosticato mediante puntura o patologia postoperatoria;
  5. Anamnesi medica precedente e storia del trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. maschio, di età compresa tra 18 e 75 anni; E
  2. Evidenza di metastasi (risultato positivo di metastasi in uno dei seguenti test: TC e RM; imaging dell'osso nucleare di tutto il corpo, PET con fluoro e PET-CT, PET-CT colinergico e RM; PET-CT mirato all'antigene di membrana specifico della prostata ); o diagnosi clinica di cancro alla prostata metastatico (stadio del tumore di T3 e superiore) mediante patologia di aspirazione/biopsia chirurgica;
  3. Buone condizioni generali, punteggio ECOG 0-1, in grado di tollerare la leucaferesi;
  4. Analisi ematologiche normali, test di funzionalità epatica e renale allo screening;
  5. I soggetti (o i loro rappresentanti legali) possono comprendere il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. coloro che hanno ricevuto una terapia di combinazione sistemica per tumori entro 5 anni;
  2. quelli con cattive condizioni generali, grave instabilità emodinamica, aritmie maligne, cachessia e infezioni
  3. quelli con disturbi della coagulazione, DIC o piastrine ridotte;
  4. coloro che ricevevano plasma esogeno al momento dello studio;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: La leucaferesi dura circa 2 ore e il numero di CTC verrà misurato entro 24 ore dal campionamento.
Misurazione del numero di CTC arricchite da diversi campioni
La leucaferesi dura circa 2 ore e il numero di CTC verrà misurato entro 24 ore dal campionamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

RenJi Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

25 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

15 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LY2024-076-A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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