- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06469710
Et forsøk for å evaluere effekten av å bruke leukaferese for å berike CTC-er hos mPCa-pasienter
8. august 2026 oppdatert av: Liang Dong, RenJi Hospital
En studie for å evaluere effekten av å bruke leukaferese for å berike CTC hos pasienter med metastatisk prostatakreft
Målet med denne observasjonsstudien er å sammenligne antall CTC-er beriket med både prøvetakingsmetoder, leukaferese og innsamling av perifert blod hos metastaserende prostatakreftpasienter. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Fordelene og ulempene med to prøvetakingsmetoder for videre diagnose og behandling;
- Hvordan få mer informasjon om tumorbiologien til CTC;
- Mekanismene for prostatakreftinvasjon og metastaser Deltakerne vil få tatt 7,5 ml perifert blod samt gjennomgå leukaferese.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Liang Dong
- Telefonnummer: 13601613536
- E-post: drdongliang@126.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University
-
Ta kontakt med:
- Liang Dong
- Telefonnummer: 13601613536
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med metastatisk prostatakreft med følgende spesifikke rekrutteringskriterier:
- Klinisk diagnose av metastatisk prostatakreft med tumorstadium på T3 eller høyere;
- Metastatiske tegn på relevante bildediagnostiske tester, inkludert CT og MR, kjernefysisk beinavbildning av hele kroppen, fluor PET og PET-CT, kolinerg PET-CT og MR, og prostataspesifikt membranantigen (PSMA)-målrettet PET-CT;
- Etter radikal prostatektomi for prostatakreft med indikasjon på biokjemisk residiv (PSA>0,2ng/ml);
- De med metastatisk prostatakreft diagnostisert ved punktering eller postoperativ patologi;
- Tidligere sykehistorie og behandlingshistorie.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann, i alderen 18-75 år; og
- Bevis for metastaser (positivt funn av metastaser på en av følgende tester: CT og MR; kjernefysisk beinavbildning av hele kroppen, fluor PET og PET-CT, kolinerg PET-CT og MR; prostataspesifikk membranantigen-målrettet PET-CT ); eller klinisk diagnose av metastatisk prostatakreft (tumorstadium av T3 og høyere) ved patologi av aspirasjon/kirurgisk biopsi;
- God allmenntilstand, ECOG score 0-1, tåler leukaferese;
- Normal hematologisk analyse, lever- og nyrefunksjonstester ved screening;
- Subjekter (eller deres juridiske representanter) kan forstå skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- de som har mottatt systemisk kombinasjonsbehandling for svulster innen 5 år;
- de med dårlig allmenntilstand, alvorlig hemodynamisk ustabilitet, ondartede arytmier, kakeksi og infeksjoner
- de med koagulasjonsforstyrrelser, DIC eller reduserte blodplater;
- de som mottar eksogent plasma på tidspunktet for forsøket;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall sirkulerende tumorceller
Tidsramme: Leukaferesen tar ca. 2 timer, og CTC-tallet vil bli målt innen 24 timer etter prøvetaking.
|
Måling av antall CTC-er beriket fra forskjellige prøver
|
Leukaferesen tar ca. 2 timer, og CTC-tallet vil bli målt innen 24 timer etter prøvetaking.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
24. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Patologiske prosesser
- Genitale neoplasmer, hanner
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kjønnssykdommer, mannlige
- Prostata sykdommer
- Mannlige urogenitale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Prostatiske neoplasmer
- Neoplastiske celler, sirkulerende
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kliniske laboratorieteknikker
- Cytologiske teknikker
- Biologisk terapi
- Cytapheresis
- Fjerning av blodkomponent
- Prosedyrer for leukocyttreduksjon
- Celles separasjon
- Leukapheresis
Andre studie-ID-numre
- LY2024-076-A
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .