Glukoosin alkujakaantumismäärän kehitys vakavasti palaneilla aikuisilla (INDICIA)
INDICIA: glukoosin alkuperäisen jakautumismäärän kehitys vakavasti palovammalla olevilla aikuisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhaisessa vaiheessa vakavat palovammat aiheuttavat tulehdukseen liittyvän hypovoleemisen shokin tilan ja kapillaarivuotooireyhtymän, joka on vastuussa suuren kolmannen sektorin muodostumisesta. Palovammapotilaiden ensimmäinen elvytys perustuu täyttötarpeen arviointiin Parkland-kaavalla, jossa otetaan huomioon potilaan paino ja palaneen ihopinnan prosenttiosuus. Tämä hemodynaaminen elvytys värähtelee alitäytön riskin, joka on syynä hypovolemiaan, johon liittyy alhainen sydämen minuuttitilavuus ja joka johtaa ylimääräiseen kuolleisuuteen, ja hydrisen hyperinflaation tilan välillä, joka on vastuussa lukuisista komplikaatioista, kuten hengitysvaikeudesta, sydämen vajaatoiminnasta, vatsatilan oireyhtymästä ja jopa ylimääräisestä kuolleisuudesta. Tarvittava verisuonten täyttymisnopeuksien mukauttaminen saavutetaan yleensä seuraamalla kliinisiä parametreja, kuten diureesia, tai biologisia parametreja, kuten valtimolaktaattia tai hematokriittiä. Lisäksi voidaan soveltaa edistyneempää hemodynaamista seurantaa, mutta valitut tavoitteet ja niiden numeeriset tavoitteet ovat vielä validoimatta. Palovammojen aiheuttaman kapillaarivuoto-oireyhtymän vuoksi ekstrasellulaarisen (sisäisen ja suonen ulkopuolisen) nestetilavuuden (ECFV) kvantifiointi voi olla merkittävä nesteen ylikuormitustilan merkki vakavasti palaneilla potilailla. ECFV voidaan arvioida käyttämällä suonensisäistä glukoosia. Glukoosi jakautuu solunulkoiseen nestetilaan muutamassa minuutissa, ja se määrittää glukoosijakauman alkutilavuuden (IDVG), joka on verrannollinen ECFV:hen. Tämä mittaus on validoitu terveillä yksilöillä ja erilaisissa patologisissa tiloissa. Tehohoitopotilailla arvot ovat 3,1-4,8 l/m2.
Tietojemme mukaan missään tutkimuksessa ei ole arvioitu LVDI:n mittaaman ECV:n vaihtelua vakavasti palaneilla potilailla tehohoidon alkuvaiheessa. Näiden vaihteluiden ymmärtäminen voisi vaikuttaa selvästi perfusoidun nesteen tilavuuksien mukauttamiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Arpiné EL NAR, PhD
- Puhelinnumero: 0033387557766
- Sähköposti: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Metz, Ranska, 57085
- Rekrytointi
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
Ottaa yhteyttä:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Puhelinnumero: 0033387557766
- Sähköposti: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
-
Päätutkija:
- Serge LE TACON, MD
-
Alatutkija:
- Mellati NOUCHAN, MD
-
Alatutkija:
- Boris GLAVNIK, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
Potilaat, jotka on viety sairaalaan, jossa on palovammoja vähintään 30 % kehon pinta-alasta
- Lämpömekanismilla
- CHR Metz-Thionvillen palokeskuksessa
- hoidettu 8 tunnin sisällä palamisesta
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilaalta (tai luotetulta henkilöltä, perheeltä tai sukulaiselta, jos potilas ei voi allekirjoittaa/ilmaista suostumusta) saatu kirjallinen suostumus tai hätätilanne, jos potilas ei pysty antamaan suostumusta, eikä luotettu tukihenkilö tai kukaan perheenjäsen tai sukulaisia on läsnä sisällyttämishetkellä.
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetespotilaat, jotka käyttävät insuliinia
- Potilas, jolla on VASTA-AIHEET GLUCOSE 30% PROAMP -injektionesteelle
- Potilaat, joilla on sydänpysähdys ennen sairaalaa
- ruumiillisen verenkierron potilas: Extra Corporeal Membranous Oxygenation (ECMO) tai Extra Corporeal Life Support (ECLS) tai CRRT (Continuous Renal Replacement Therapy)
- potilas ilman keskuslaskimolinjaa tai valtimokatetria
- Potilas kuolevainen tai välittömästi terapeuttisen rajoituksen alainen
- Trans-keuhkojen lämpölaimenemisen monitoroinnin mahdottomuus (verisuonien pääsyvaikeudet)
- Raskaana olevat, synnyttäneet tai imettävät naiset
- Potilas holhouksen, kuraattorin tai oikeusturvan alaisena
- Kognitiivinen häiriö tai kielimuuri
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Glukoosin antaminen
|
IDVG:n mittaus sisääntulon yhteydessä 4 tunnin kohdalla (H+4) ja 8, 16, 24, 48, 72 ja 96 tunnin kohdalla (H+8, H+16, H+24, H+48, H+72 ja H+96) jälkipolton. Tämän mittauksen periaate koostuu verensokerin vertailutason ottamisesta, joka mitataan valtimoverinäytteestä (valtimokatetri) verensokerimittarilla. 5 g glukoosia sisältävä bolus injektoidaan keskuslaskimolinjaan 30 sekunnin aikana. Toinen verensokeritaso mitataan 3 minuuttia injektion jälkeen. Rinnansisäinen veritilavuus (ITBV) ja ekstravaskulaarinen keuhkovesi (EVLW) mitataan PiCCO-laitteella osana tavanomaista palovammapotilaiden hoitoa. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvaus glukoosin jakautumisen alkutilavuuden (IDVG) keskiarvoista
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä kello 4, 8, 16, 24, 48, 72 ja 96 polton jälkeen
|
IDVG lasketaan menetelmän mukaisesti, jonka ovat kuvanneet Hitota et ai. Veren glukoositason vertailutaso mitataan valtimoverinäytteestä (valtimokatetri) verensokerimittarilla. 5 g glukoosia sisältävä bolus injektoidaan keskuslaskimolinjaan 30 sekunnin aikana. Toinen verensokeritaso mitataan 3 minuuttia injektion jälkeen. Kahden veren glukoositason välinen ero kirjataan d[glu]:na mg/dl. IDVG = 24.4 x e(-0,0298 * d[glu]) + 2,7 litroina |
sisäänpääsyn yhteydessä kello 4, 8, 16, 24, 48, 72 ja 96 polton jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimus korrelaatioista glukoosin alkuperäisen jakautumistilavuuden (IDVG), rintakehän sisäisen veritilavuuden (ITBV) ja suonen ulkopuolisen keuhkoveden (EVLW) välillä.
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä kello 4, 8, 16, 24, 48, 72 ja 96 polton jälkeen
|
ITBV (rintakehän sisäinen veren tilavuus) ja EVLW (extra-vaskulaarinen keuhkovesi) mitattiin samanaikaisesti IDVG:n kanssa käyttäen PiCCO-laitetta ja lämpöindikaattorin (kylmä suolaliuos) trans-keuhkolaimennusta.
|
sisäänpääsyn yhteydessä kello 4, 8, 16, 24, 48, 72 ja 96 polton jälkeen
|
|
IDVG:n ja kehon pinta-alan (BSA) välisten korrelaatioiden tutkimus
Aikaikkuna: sairaalahoidossa
|
Kehon pinta-ala arvioitu sisäänpääsyn yhteydessä Wallacen menetelmällä
|
sairaalahoidossa
|
|
Tutkimus korrelaatioista IDVG:n ja veden saannin sekä syöttö/tuotostasapainon välillä
Aikaikkuna: sisäänpääsyn yhteydessä kello 4, 8, 16, 24, 48, 72 ja 96 polton jälkeen
|
Veden saanti ja syöttö/tuotos tasapaino (veden saanti miinus diureesi)
|
sisäänpääsyn yhteydessä kello 4, 8, 16, 24, 48, 72 ja 96 polton jälkeen
|
|
Tutkimus korrelaatioista IDVG:n välillä H24-H48 ja kuolleisuuden välillä
Aikaikkuna: kello 24 ja 48 palamisen jälkeen
|
Sairaalakuolleisuus
|
kello 24 ja 48 palamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Serge LE TACON, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-03-CHRMT
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .