Vývoj počátečního distribučního objemu glukózy u těžce popálených dospělých (INDICIA)
INDICIA: Vývoj počátečního distribučního objemu glukózy u těžce popálených dospělých
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V časné fázi navozují těžké popáleniny stav hypovolemického šoku spojený se zánětem a syndromem prosakování kapilár, který je zodpovědný za vytvoření objemného třetího sektoru. Prvotní resuscitace popálených pacientů je založena na posouzení požadavků na plnění pomocí Parklandova vzorce, který zohledňuje hmotnost pacienta a procento popáleného povrchu kůže. Tato hemodynamická resuscitace osciluje mezi rizikem nedostatečného naplnění, zodpovědného za hypovolémii s nízkým srdečním výdejem a vedoucím k nadměrné úmrtnosti, a stavem hydrické hyperinflace odpovědné za četné komplikace, jako je respirační tíseň, srdeční selhání, syndrom břišního kompartmentu a dokonce i nadměrná mortalita. Nezbytného přizpůsobení rychlosti cévního plnění je obvykle dosaženo monitorováním klinických parametrů, jako je diuréza, nebo biologických parametrů, jako je arteriální laktát nebo hematokrit. Kromě toho lze použít pokročilejší hemodynamické monitorování, ale vybrané cíle a jejich numerické cíle je třeba ověřit. Vzhledem k syndromu kapilárního úniku vyvolaného popáleninami by kvantifikace extracelulárního (intra- a extravaskulárního) objemu tekutiny (ECFV) mohla být relevantním ukazatelem stavu přetížení tekutinami u těžce popálených pacientů. ECFV lze odhadnout pomocí intravenózní glukózy. Glukóza je distribuována v kompartmentu extracelulární tekutiny během několika minut a definuje počáteční objem distribuce glukózy (IDVG) úměrný ECFV. Toto měření bylo ověřeno u zdravých jedinců a u různých patologických stavů. U pacientů na jednotce intenzivní péče se hodnoty pohybují mezi 3,1 a 4,8 l/m2.
Pokud je nám známo, žádná studie nehodnotila variace ECV měřené pomocí LVDI u těžce popálených pacientů v časné fázi intenzivní péče. Pochopení těchto variací by mohlo jednoznačně přispět k přizpůsobení objemů perfundované tekutiny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Arpiné EL NAR, PhD
- Telefonní číslo: 0033387557766
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Studijní místa
-
-
-
Metz, Francie, 57085
- Nábor
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
Kontakt:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Telefonní číslo: 0033387557766
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Serge LE TACON, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Mellati NOUCHAN, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Boris GLAVNIK, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
Pacienti hospitalizovaní s popáleninami nejméně 30 % povrchu těla
- Tepelným mechanismem
- V popáleninovém centru CHR Metz-Thionville
- zvládnuto do 8 hodin po vypálení
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení
- Písemný souhlas získaný od pacienta (nebo od důvěryhodné osoby, rodiny nebo příbuzných, pokud pacient není schopen podepsat/vyjádřit souhlas) nebo nouzové zahrnutí, pokud pacient není schopen vyjádřit souhlas a ani důvěryhodná podpůrná osoba ani žádný člen rodiny nebo příbuzní jsou přítomni v době zařazení.
Kritéria vyloučení:
- Diabetičtí pacienti na inzulínu
- Pacient s KONTRAINDIKACE GLUKÓZY 30% PROAMP, injekční roztok
- Pacienti s přednemocniční zástavou srdce
- pacient s mimotělním oběhem: Extra Corporeal Membranous Oxygenation (ECMO) nebo Extra Corporeal Life Support (ECLS) nebo CRRT (Continuous Renal Replacement Therapy)
- pacient bez centrální žilní linie nebo arteriálního katétru
- Pacient umírá nebo bezprostředně podléhá terapeutickému omezení
- Nemožnost transpulmonálního monitorování termodiluce (obtíže cévního přístupu)
- Těhotné, rodící nebo kojící ženy
- Pacient pod opatrovnictvím, kurátorstvím nebo ochranou spravedlnosti
- Kognitivní porucha nebo jazyková bariéra
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Podávání glukózy
|
Měření IDVG při příjmu, ve 4 hodinách (H+4) a v 8, 16, 24, 48, 72 a 96 hodinách (H+8, H+16, H+24, H+48, H+72 a H+96) po vypálení. Princip tohoto měření spočívá v odběru referenční hladiny glukózy v krvi naměřené na vzorku arteriální krve (arteriálním katétrem) pomocí glukometru. Bolus 5 g glukózy je injikován do centrální žilní linie po dobu 30 sekund. Druhá hladina glukózy v krvi se měří 3 minuty po ukončení injekce. Nitrohrudní objem krve (ITBV) a extravaskulární plicní voda (EVLW) jsou měřeny pomocí přístroje PiCCO jako součást běžné péče o pacienty s popáleninami. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Popis středních hodnot počátečního distribučního objemu glukózy (IDVG)
Časové okno: při přijetí v hodinách 4, 8, 16, 24, 48, 72 a 96 po popálení
|
IDVG se vypočítá podle metody popsané v Hitota et al. Referenční hladina glukózy v krvi se měří na vzorku arteriální krve (arteriální katétr) pomocí glukometru. Bolus 5 g glukózy je injikován do centrální žilní linie po dobu 30 sekund. Druhá hladina glukózy v krvi se měří 3 minuty po ukončení injekce. Rozdíl mezi dvěma hladinami glukózy v krvi se zaznamená jako d[glu] v mg/dl. IDVG = 24.4 x e(-0,0298 * d[glu]) + 2,7 v litrech |
při přijetí v hodinách 4, 8, 16, 24, 48, 72 a 96 po popálení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studium korelací mezi počátečním distribučním objemem glukózy (IDVG), intrathorakálním krevním objemem (ITBV) a extravaskulární plicní vodou (EVLW).
Časové okno: při přijetí v hodinách 4, 8, 16, 24, 48, 72 a 96 po popálení
|
ITBV (nitrohrudní objem krve) a EVLW (extravaskulární plicní voda) měřené současně s IDVG pomocí přístroje PiCCO a trans-plicního ředění termického indikátoru (studený fyziologický roztok).
|
při přijetí v hodinách 4, 8, 16, 24, 48, 72 a 96 po popálení
|
|
Studium korelací mezi IDVG a tělesným povrchem (BSA)
Časové okno: při příjmu do nemocnice
|
Plocha tělesného povrchu hodnocená při přijetí podle Wallaceovy metody
|
při příjmu do nemocnice
|
|
Studium korelací mezi IDVG a příjmem vody a bilancí vstupů a výstupů
Časové okno: při přijetí v hodinách 4, 8, 16, 24, 48, 72 a 96 po popálení
|
Příjem vody a bilance vstupů a výstupů (příjem vody mínus diuréza)
|
při přijetí v hodinách 4, 8, 16, 24, 48, 72 a 96 po popálení
|
|
Studium korelací mezi IDVG v H24 až H48 a mortalitou
Časové okno: ve 24. a 48. hodině po vypálení
|
Úmrtnost v nemocnici
|
ve 24. a 48. hodině po vypálení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serge LE TACON, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-03-CHRMT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intravenózní roztok glukózy 30 %.
-
University of Sao PauloFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloDokončenoChronické onemocnění ledvinBrazílie