Evolusjon av det initiale distribusjonsvolumet av glukose hos alvorlig forbrente voksne (INDICIA)
INDICIA: Evolusjon av det initiale distribusjonsvolumet av glukose hos alvorlig forbrente voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I den tidlige fasen induserer alvorlige brannskader en tilstand av hypovolemisk sjokk knyttet til betennelse og et kapillærlekkasjesyndrom, ansvarlig for dannelsen av en voluminøs tredje sektor. Innledende gjenopplivning av brannskadepasienter er basert på en vurdering av fyllingskrav ved bruk av Parkland-formelen, som tar hensyn til pasientens vekt og prosentandel av brent hudoverflate. Denne hemodynamiske gjenopplivingen svinger mellom en risiko for underfylling, ansvarlig for hypovolemi med lavt hjertevolum og fører til overdødelighet, og en tilstand av hydrisk hyperinflasjon som er ansvarlig for en rekke komplikasjoner som pustebesvær, hjertesvikt, abdominalt kompartmentsyndrom og til og med overdødelighet. Den nødvendige tilpasningen av vaskulære fyllingshastigheter oppnås vanligvis ved å overvåke kliniske parametere som diurese, eller biologiske parametere som arteriell laktat eller hematokrit. Mer avansert hemodynamisk overvåking kan brukes i tillegg, men de valgte målene og deres numeriske mål gjenstår å validere. På grunn av brann-indusert kapillærlekkasjesyndrom, kan kvantifisering av ekstracellulært (intra- og ekstravaskulært) væskevolum (ECFV) være en relevant markør for væskeoverbelastningsstatus hos alvorlig forbrente pasienter. ECFV kan estimeres ved bruk av intravenøs glukose. Glukose fordeles gjennom det ekstracellulære væskerommet i løpet av noen få minutter, og definerer et initialvolum av glukosefordeling (IDVG) proporsjonalt med ECFV. Denne målingen er validert hos friske individer og ved ulike patologiske tilstander. Hos intensivpasienter ligger verdiene mellom 3,1 og 4,8 L/m2.
Så vidt vi vet, har ingen studie vurdert variasjoner i ECV målt med LVDI hos alvorlig forbrente pasienter i den tidlige fasen av intensivbehandling. Å forstå disse variasjonene kan gi et klart bidrag til tilpasningen av perfuserte væskevolumer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Arpiné EL NAR, PhD
- Telefonnummer: 0033387557766
- E-post: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Studiesteder
-
-
-
Metz, Frankrike, 57085
- Rekruttering
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
Ta kontakt med:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Telefonnummer: 0033387557766
- E-post: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
-
Hovedetterforsker:
- Serge LE TACON, MD
-
Underetterforsker:
- Mellati NOUCHAN, MD
-
Underetterforsker:
- Boris GLAVNIK, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
Pasienter innlagt på sykehus med brannskader på minst 30 % av kroppsoverflaten
- Ved hjelp av en termisk mekanisme
- På CHR Metz-Thionville brannsenter
- klart innen 8 timer etter brenning
- Pasient tilknyttet trygdeordning
- Skriftlig samtykke innhentet fra pasienten (eller fra den betrodde personen, familie eller slektninger hvis pasienten ikke er i stand til å signere/uttrykke samtykke) eller nødinkludering dersom pasienten ikke er i stand til å uttrykke samtykke og verken den betrodde støttepersonen eller noe medlem av familien eller pårørende er tilstede på tidspunktet for inkludering.
Ekskluderingskriterier:
- Diabetespasienter på insulin
- Pasient med KONTRAINDIKASJON til GLUKOSE 30 % PROAMP, injeksjonsvæske, oppløsning
- Pasienter med prehospital hjertestans
- ekstra kroppslig sirkulasjonspasient: Extra Corporeal Membranous Oxygenation (ECMO) eller Extra Corporeal Life Support (ECLS) eller CRRT (Continuous Renal Replacement Therapy)
- pasient uten sentral venelinje eller arteriekateter
- Pasient døende eller umiddelbart underlagt terapeutisk begrensning
- Umulighet for trans-pulmonal termodilusjonsovervåking (vaskulære tilgangsvansker)
- Gravide, fødende eller ammende kvinner
- Pasient under vergemål, kuratorskap eller rettssikkerhet
- Kognitiv svikt eller språkbarriere
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Administrering av glukose
|
Måling av IDVG ved innleggelse, ved 4 timer (H+4), og ved 8, 16, 24, 48, 72 og 96 timer (H+8, H+16, H+24, H+48, H+72 og H+96) etterforbrenning. Prinsippet for denne målingen består i å ta et referanseblodsukkernivå målt på en arteriell blodprøve (arterielt kateter) ved hjelp av en blodsukkermåler. En bolus på 5 g glukose injiseres i en sentral venelinje over 30 sekunder. Et andre blodsukkernivå måles 3 minutter etter slutten av injeksjonen. Det intrathoracale blodvolumet (ITBV) og ekstravaskulært lungevann (EVLW) måles ved hjelp av PiCCO-enheten som en del av den vanlige behandlingen av brannskadepasienter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beskrivelse av gjennomsnittsverdiene for det innledende volumet av glukosefordeling (IDVG)
Tidsramme: ved innleggelse, på timene 4, 8, 16, 24, 48, 72 og 96 etter forbrenning
|
IDVG beregnes i henhold til metoden beskrevet av Hitota et al. Et referanseblodsukkernivå måles på en arteriell blodprøve (arterielt kateter) av en blodsukkermåler. En bolus på 5 g glukose injiseres i en sentral venelinje over 30 sekunder. Et andre blodsukkernivå måles 3 minutter etter slutten av injeksjonen. Forskjellen mellom de to blodsukkernivåene registreres som d[glu] i mg/dl. IDVG = 24.4 x e(-0,0298 * d[glu]) + 2,7 i liter |
ved innleggelse, på timene 4, 8, 16, 24, 48, 72 og 96 etter forbrenning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studie av korrelasjoner mellom initialt distribusjonsvolum av glukose (IDVG), intra-thorax blodvolum (ITBV) og ekstravaskulært lungevann (EVLW).
Tidsramme: ved innleggelse, på timene 4, 8, 16, 24, 48, 72 og 96 etter forbrenning
|
ITBV (intra-thorax blodvolum) og EVLW (ekstravaskulært lungevann) målt samtidig med IDVG, ved bruk av PiCCO-apparatet og translungefortynning av en termisk indikator (kald saltvann).
|
ved innleggelse, på timene 4, 8, 16, 24, 48, 72 og 96 etter forbrenning
|
|
Studie av korrelasjoner mellom IDVG og kroppsoverflate (BSA)
Tidsramme: ved sykehusinnleggelse
|
Kroppsoverflate vurdert ved innleggelse i henhold til Wallace-metoden
|
ved sykehusinnleggelse
|
|
Studie av sammenhenger mellom IDVG og vanninntak og input/output balanse
Tidsramme: ved innleggelse, på timene 4, 8, 16, 24, 48, 72 og 96 etter forbrenning
|
Vanninntak og input/output balanse (vanninntak minus diurese)
|
ved innleggelse, på timene 4, 8, 16, 24, 48, 72 og 96 etter forbrenning
|
|
Studie av korrelasjoner mellom IDVG ved H24 til H48 og dødelighet
Tidsramme: klokken 24 og 48 etter brenning
|
Dødelighet på sykehus
|
klokken 24 og 48 etter brenning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Serge LE TACON, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-03-CHRMT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .