Ewolucja początkowej objętości dystrybucji glukozy u osób dorosłych z ciężkimi oparzeniami (INDICIA)
WSKAZANIA: Ewolucja początkowej objętości dystrybucji glukozy u osób dorosłych z ciężkimi oparzeniami
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciężkie oparzenia we wczesnej fazie wywołują stan wstrząsu hipowolemicznego związany ze stanem zapalnym i zespołem nieszczelności naczyń włosowatych, odpowiedzialnym za powstawanie obszernego trzeciego sektora. Wstępna resuscytacja pacjentów z oparzeniami opiera się na ocenie zapotrzebowania na wypełnienie przy użyciu wzoru Parklanda, który uwzględnia masę ciała pacjenta oraz procent powierzchni spalonej skóry. Ta resuscytacja hemodynamiczna oscyluje pomiędzy ryzykiem niedopełnienia, powodującym hipowolemię z małym rzutem serca i prowadzącym do nadmiernej śmiertelności, a stanem hiperinflacji wodnistej, odpowiedzialnym za liczne powikłania, takie jak niewydolność oddechowa, niewydolność serca, zespół przedziału brzusznego, a nawet nadmierną śmiertelność. Niezbędne dostosowanie szybkości napełniania naczyń osiąga się zwykle poprzez monitorowanie parametrów klinicznych, takich jak diureza, lub parametrów biologicznych, takich jak mleczan tętniczy lub hematokryt. Można dodatkowo zastosować bardziej zaawansowane monitorowanie hemodynamiczne, ale wybrane cele i ich cele liczbowe wymagają jeszcze walidacji. Ze względu na zespół przecieku włośniczek wywołany oparzeniem, ilościowe oznaczenie objętości płynu zewnątrzkomórkowego (wewnątrz- i zewnątrznaczyniowego) (ECFV) może być istotnym wskaźnikiem stanu przeciążenia płynami u ciężko oparzonych pacjentów. ECFV można oszacować na podstawie dożylnego podania glukozy. Glukoza jest rozprowadzana po całym przedziale płynu zewnątrzkomórkowego w ciągu kilku minut i określa początkową objętość dystrybucji glukozy (IDVG) proporcjonalną do ECFV. Pomiar ten został zweryfikowany u zdrowych osób i w różnych stanach patologicznych. U pacjentów oddziałów intensywnej terapii wartości te mieszczą się w przedziale 3,1–4,8 l/m2.
Zgodnie z naszą najlepszą wiedzą w żadnym badaniu nie oceniano zmienności ECV mierzonej metodą LVDI u pacjentów z ciężkimi oparzeniami we wczesnej fazie intensywnej terapii. Zrozumienie tych różnic może znacząco przyczynić się do dostosowania objętości perfundowanego płynu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Arpiné EL NAR, PhD
- Numer telefonu: 0033387557766
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Metz, Francja, 57085
- Rekrutacyjny
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
Kontakt:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Numer telefonu: 0033387557766
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
-
Główny śledczy:
- Serge LE TACON, MD
-
Pod-śledczy:
- Mellati NOUCHAN, MD
-
Pod-śledczy:
- Boris GLAVNIK, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
Pacjenci hospitalizowani z oparzeniami co najmniej 30% powierzchni ciała
- Przez mechanizm termiczny
- W ośrodku oparzeń CHR Metz-Thionville
- opanowane w ciągu 8 godzin po oparzeniu
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
- Pisemna zgoda uzyskana od pacjenta (lub od zaufanej osoby, rodziny lub krewnych, jeśli pacjent nie jest w stanie podpisać/wyrazić zgody) lub włączenie w trybie nagłym, jeśli pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody ani ani zaufana osoba wspierająca, ani żaden członek rodziny lub krewni są obecni w momencie włączenia.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z cukrzycą na insulinie
- Pacjent z PRZECIWWSKAZANIAMI do stosowania GLUKOZY 30% PROAMP, roztwór do wstrzykiwań
- Pacjenci z przedszpitalnym zatrzymaniem krążenia
- pacjent z krążeniem pozaustrojowym: pozaustrojowe natlenianie membranowe (ECMO) lub pozaustrojowe wsparcie życia (ECLS) lub CRRT (ciągła nerkozastępcza terapia)
- pacjent bez centralnej żyły żylnej lub cewnika tętniczego
- Pacjent umierający lub bezpośrednio podlegający ograniczeniom terapeutycznym
- Brak możliwości monitorowania termodylucji przezpłucnej (trudności w dostępie naczyniowym)
- Kobiety w ciąży, porodowe lub karmiące piersią
- Pacjent objęty opieką, kuratelą lub ochroną wymiaru sprawiedliwości
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub bariera językowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podawanie glukozy
|
Pomiar IDVG przy przyjęciu, po 4 godzinach (H+4) oraz po 8, 16, 24, 48, 72 i 96 godzinach (H+8, H+16, H+24, H+48, H+72 i H+96) po oparzeniu. Zasada tego pomiaru polega na pobraniu referencyjnego poziomu glukozy we krwi zmierzonego w próbce krwi tętniczej (cewniku tętniczym) za pomocą glukometru. Do centralnej żyły dożylnej wstrzykuje się bolus 5 g glukozy w ciągu 30 sekund. Drugi poziom glukozy we krwi mierzy się 3 minuty po zakończeniu wstrzyknięcia. Objętość krwi wewnątrz klatki piersiowej (ITBV) i pozanaczyniową wodę w płucach (EVLW) mierzy się za pomocą urządzenia PiCCO w ramach zwykłego postępowania u pacjentów z oparzeniami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opis średnich wartości początkowej objętości dystrybucji glukozy (IDVG)
Ramy czasowe: przy przyjęciu, w godzinach 4, 8, 16, 24, 48, 72 i 96 po oparzeniu
|
IDVG oblicza się zgodnie z metodą opisaną przez Hitotę i in. Referencyjny poziom glukozy we krwi mierzy się na próbce krwi tętniczej (cewniku tętniczym) za pomocą glukometru. Do centralnej żyły dożylnej wstrzykuje się bolus 5 g glukozy w ciągu 30 sekund. Drugi poziom glukozy we krwi mierzy się 3 minuty po zakończeniu wstrzyknięcia. Różnicę pomiędzy dwoma poziomami glukozy we krwi rejestruje się jako d[glu] w mg/dl. IDVG = 24,4 x e(-0,0298 * d[glu]) + 2,7 w litrach |
przy przyjęciu, w godzinach 4, 8, 16, 24, 48, 72 i 96 po oparzeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie korelacji pomiędzy początkową objętością dystrybucji glukozy (IDVG), objętością krwi wewnątrz klatki piersiowej (ITBV) i pozanaczyniową objętością wody w płucach (EVLW).
Ramy czasowe: przy przyjęciu, w godzinach 4, 8, 16, 24, 48, 72 i 96 po oparzeniu
|
ITBV (objętość krwi w klatce piersiowej) i EVLW (pozanaczyniowa woda w płucach) mierzone w tym samym czasie co IDVG, przy użyciu urządzenia PiCCO i przezpłucnego rozcieńczenia wskaźnika termicznego (zimnej soli fizjologicznej).
|
przy przyjęciu, w godzinach 4, 8, 16, 24, 48, 72 i 96 po oparzeniu
|
|
Badanie korelacji pomiędzy IDVG a powierzchnią ciała (BSA)
Ramy czasowe: przy przyjęciu do szpitala
|
Powierzchnia ciała oceniana przy przyjęciu metodą Wallace’a
|
przy przyjęciu do szpitala
|
|
Badanie korelacji pomiędzy IDVG a poborem wody i bilansem wejścia/wyjścia
Ramy czasowe: przy przyjęciu, w godzinach 4, 8, 16, 24, 48, 72 i 96 po oparzeniu
|
Pobór wody i bilans wejścia/wyjścia (pobór wody minus diureza)
|
przy przyjęciu, w godzinach 4, 8, 16, 24, 48, 72 i 96 po oparzeniu
|
|
Badanie korelacji pomiędzy IDVG w H24 do H48 a śmiertelnością
Ramy czasowe: w godzinach 24 i 48 po oparzeniu
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
|
w godzinach 24 i 48 po oparzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Serge LE TACON, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-03-CHRMT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .