Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udvikling af det initiale distributionsvolumen af ​​glukose hos de alvorligt forbrændte voksne (INDICIA)

10. marts 2026 opdateret af: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

INDICIA: Udvikling af det initiale distributionsvolumen af ​​glukose hos de alvorligt forbrændte voksne

Dette er et lavinterventionel monocentrisk forsøg, fase IV, der sigter mod at beskrive den evolutionære profil af det initiale volumen af ​​glucosefordeling (IDVG) i løbet af de første fire dage af behandlingen af ​​en alvorligt forbrændt patient.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den tidlige fase inducerer alvorlige forbrændinger en tilstand af hypovolæmisk shock forbundet med inflammation og et kapillærlækagesyndrom, der er ansvarlig for dannelsen af ​​en omfangsrig tredje sektor. Indledende genoplivning af brandsårpatienter er baseret på en vurdering af fyldningsbehov ved hjælp af Parkland-formlen, som tager hensyn til patientens vægt og procentdelen af ​​forbrændt hudoverflade. Denne hæmodynamiske genoplivning svinger mellem en risiko for underfyldning, ansvarlig for hypovolæmi med lavt hjertevolumen og fører til overdødelighed, og en tilstand af hydrisk hyperinflation, der er ansvarlig for adskillige komplikationer såsom åndedrætsbesvær, hjertesvigt, abdominalt kompartmentsyndrom og endda overdødelighed. Den nødvendige tilpasning af vaskulære fyldningshastigheder opnås sædvanligvis ved at overvåge kliniske parametre såsom diurese eller biologiske parametre såsom arteriel laktat eller hæmatokrit. Mere avanceret hæmodynamisk overvågning kan anvendes derudover, men de valgte mål og deres numeriske mål mangler at blive valideret. På grund af det forbrændingsinducerede kapillære lækagesyndrom kan kvantificering af ekstracellulært (intra- og ekstravaskulært) væskevolumen (ECFV) være en relevant markør for væskeoverbelastningsstatus hos svært forbrændte patienter. ECFV kan estimeres ved hjælp af intravenøs glucose. Glucose fordeles gennem det ekstracellulære væskekammer inden for få minutter og definerer et initialvolumen af ​​glucosefordeling (IDVG) proportionalt med ECFV. Denne måling er blevet valideret hos raske individer og under forskellige patologiske tilstande. Hos intensivpatienter ligger værdierne mellem 3,1 og 4,8 L/m2.

Så vidt vi ved, har ingen undersøgelse vurderet variationer i ECV målt ved LVDI hos svært forbrændte patienter i den tidlige fase af intensiv pleje. Forståelse af disse variationer kunne yde et klart bidrag til tilpasningen af ​​perfunderede væskevolumener.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrig
      • Metz, Frankrig, 57085
        • Rekruttering
        • CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Serge LE TACON, MD
        • Underforsker:
          • Mellati NOUCHAN, MD
        • Underforsker:
          • Boris GLAVNIK, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år

  • Patienter indlagt med forbrændinger på mindst 30 % af kropsoverfladen

    • Ved en termisk mekanisme
    • På CHR Metz-Thionville brandsårscenter
    • klares inden for 8 timer efter forbrændingen
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning
  • Skriftligt samtykke indhentet fra patienten (eller fra den betroede person, familie eller pårørende, hvis patienten ikke er i stand til at underskrive/udtrykke samtykke) eller akut inklusion, hvis patienten ikke er i stand til at udtrykke samtykke og hverken den betroede støtteperson eller noget medlem af familien eller pårørende er til stede på tidspunktet for inklusion.

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetespatienter på insulin
  • Patient med KONTRAINDIKATION til GLUCOSE 30% PROAMP, opløsning til injektion
  • Patienter med præhospitalt hjertestop
  • ekstra kropslig cirkulationspatient: Extra Corporeal Membranous Oxygenation (ECMO) eller Extra Corporeal Life Support (ECLS) eller CRRT (Continuous Renal Replacement Therapy)
  • patient uden en central venelinje eller arteriekateter
  • Patient døende eller umiddelbart underlagt terapeutisk begrænsning
  • Umulighed af transpulmonal termofortyndingsovervågning (vaskulære adgangsbesvær)
  • Gravide, fødende eller ammende kvinder
  • Patient under værgemål, kuratorskab eller retssikkerhed
  • Kognitiv svækkelse eller sprogbarriere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indgivelse af glukose
Medicin: Glukose 30% intravenøs opløsning

Måling af IDVG ved indlæggelse, efter 4 timer (H+4), og ved 8, 16, 24, 48, 72 og 96 timer (H+8, H+16, H+24, H+48, H+72 og H+96) efterbrænding. Princippet for denne måling består i at tage et reference blodsukkerniveau målt på en arteriel blodprøve (arterielt kateter) ved hjælp af et blodsukkermåler. En bolus på 5 g glucose injiceres i en central venelinje over 30 sekunder. Et andet blodsukkerniveau måles 3 minutter efter afslutningen af ​​injektionen.

Det intrathoracale blodvolumen (ITBV) og ekstravaskulært lungevand (EVLW) måles ved hjælp af PiCCO-anordningen som en del af den sædvanlige behandling af brandsårpatienter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivelse af middelværdierne for det initiale volumen af ​​glukosefordeling (IDVG)
Tidsramme: ved indlæggelse, kl. 4, 8, 16, 24, 48, 72 og 96 efter forbrænding

IDVG beregnes ifølge metoden beskrevet af Hitota et al. Et reference blodsukkerniveau måles på en arteriel blodprøve (arterielt kateter) ved hjælp af et blodsukkermåler. En bolus på 5 g glucose injiceres i en central venelinje over 30 sekunder.

Et andet blodsukkerniveau måles 3 minutter efter afslutningen af ​​injektionen.

Forskellen mellem de to blodsukkerniveauer registreres som d[glu] i mg/dl.

IDVG = 24,4 x e(-0,0298 * d[glu]) + 2,7 i liter
ved indlæggelse, kl. 4, 8, 16, 24, 48, 72 og 96 efter forbrænding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøgelse af sammenhænge mellem initial distributionsvolumen af ​​glucose (IDVG), intra-thorax blodvolumen (ITBV) og ekstravaskulært lungevand (EVLW).
Tidsramme: ved indlæggelse, kl. 4, 8, 16, 24, 48, 72 og 96 efter forbrænding
ITBV (intra-thorax blodvolumen) og EVLW (ekstravaskulært lungevand) målt på samme tid som IDVG ved hjælp af PiCCO-anordningen og translungefortynding af en termisk indikator (kold saltvand).
ved indlæggelse, kl. 4, 8, 16, 24, 48, 72 og 96 efter forbrænding
Undersøgelse af sammenhænge mellem IDVG og kropsoverfladeareal (BSA)
Tidsramme: ved hospitalsindlæggelse
Kropsoverfladeareal vurderet ved indlæggelse i henhold til Wallace-metoden
ved hospitalsindlæggelse
Undersøgelse af sammenhænge mellem IDVG og vandindtag og input/output balance
Tidsramme: ved indlæggelse, kl. 4, 8, 16, 24, 48, 72 og 96 efter forbrænding
Vandindtag og input/output balance (vandindtag minus diurese)
ved indlæggelse, kl. 4, 8, 16, 24, 48, 72 og 96 efter forbrænding
Undersøgelse af korrelationer mellem IDVG ved H24 til H48 og dødelighed
Tidsramme: kl. 24 og 48 efter afbrænding
Dødelighed på hospitalet
kl. 24 og 48 efter afbrænding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serge LE TACON, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

28. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-03-CHRMT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbrændinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner