Utveckling av den initiala distributionsvolymen av glukos hos allvarligt brännskadade vuxna (INDICIA)
INDICIA: Utveckling av den initiala distributionsvolymen av glukos hos allvarligt brännskadade vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den tidiga fasen inducerar svåra brännskador ett tillstånd av hypovolemisk chock kopplat till inflammation och ett kapillärläckagesyndrom, vilket leder till bildandet av en voluminös tredje sektor. Initial återupplivning av brännskadapatienter baseras på en bedömning av fyllnadsbehov med hjälp av Parkland-formeln, som tar hänsyn till patientens vikt och andelen bränd hudyta. Denna hemodynamiska återupplivning pendlar mellan en risk för underfyllning, ansvarig för hypovolemi med låg hjärtminutvolym och leder till överdödlighet, och ett tillstånd av hydrisk hyperinflation som är ansvarig för många komplikationer som andnöd, hjärtsvikt, buksyndrom och till och med överdödlighet. Den nödvändiga anpassningen av vaskulära fyllnadshastigheter uppnås vanligtvis genom att övervaka kliniska parametrar som diures eller biologiska parametrar som arteriellt laktat eller hematokrit. Mer avancerad hemodynamisk övervakning kan användas dessutom, men de valda målen och deras numeriska mål återstår att validera. På grund av det brännskada-inducerade kapillärläckagesyndromet kan kvantifiering av extracellulär (intra- och extravaskulär) vätskevolym (ECFV) vara en relevant markör för vätskeöverbelastningsstatus hos allvarligt brännskadade patienter. ECFV kan uppskattas med intravenös glukos. Glukos distribueras genom det extracellulära vätskefacket inom några minuter och definierar en initial volym av glukosdistribution (IDVG) proportionell mot ECFV. Denna mätning har validerats hos friska individer och vid olika patologiska tillstånd. Hos intensivvårdspatienter ligger värdena mellan 3,1 och 4,8 L/m2.
Så vitt vi vet har ingen studie bedömt variationer i ECV mätt med LVDI hos svårt brännskadade patienter i den tidiga fasen av intensivvården. Att förstå dessa variationer skulle kunna ge ett definitivt bidrag till anpassningen av perfunderade vätskevolymer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Arpiné EL NAR, PhD
- Telefonnummer: 0033387557766
- E-post: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Studieorter
-
-
-
Metz, Frankrike, 57085
- Rekrytering
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
Kontakt:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Telefonnummer: 0033387557766
- E-post: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
-
Huvudutredare:
- Serge LE TACON, MD
-
Underutredare:
- Mellati NOUCHAN, MD
-
Underutredare:
- Boris GLAVNIK, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter över 18 år
Patienter inlagda på sjukhus med brännskador på minst 30 % av kroppsytan
- Genom en termisk mekanism
- På CHR Metz-Thionville brännskada center
- hanteras inom 8 timmar efter bränningen
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem
- Skriftligt samtycke från patienten (eller från den betrodda personen, familjen eller anhöriga om patienten inte kan skriva under/uttrycka samtycke) eller akut inkludering om patienten inte kan uttrycka sitt samtycke och varken den betrodda stödpersonen eller någon familjemedlem eller anhöriga är närvarande vid tidpunkten för inkluderingen.
Exklusions kriterier:
- Diabetespatienter på insulin
- Patient med KONTRAINDIKATION till GLUCOSE 30% PROAMP, lösning för injektion
- Patienter med prehospitalt hjärtstillestånd
- extrakorporeal cirkulationspatient: Extra Corporeal Membranous Oxygenation (ECMO) eller Extra Corporeal Life Support (ECLS) eller CRRT (Continuous Renal Replacement Therapy)
- patient utan central venlinje eller artärkateter
- Patient döende eller omedelbart föremål för terapeutisk begränsning
- Omöjlighet att övervaka transpulmonell termodilution (vaskulära åtkomstsvårigheter)
- Gravida, förlossande eller ammande kvinnor
- Patient under förmynderskap, kurator eller rättsskydd
- Kognitiv funktionsnedsättning eller språkbarriär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Glukosadministration
|
Mätning av IDVG vid intagning, vid 4 timmar (H+4), och vid 8, 16, 24, 48, 72 och 96 timmar (H+8, H+16, H+24, H+48, H+72 och H+96) efterförbränning. Principen för denna mätning består i att ta en referensblodsockernivå mätt på ett arteriellt blodprov (artärkateter) med hjälp av en blodsockermätare. En bolus på 5 g glukos injiceras i en central venlinje under 30 sekunder. En andra blodsockernivå mäts 3 minuter efter slutet av injektionen. Den intrathoraxa blodvolymen (ITBV) och extravaskulärt lungvatten (EVLW) mäts med PiCCO-enheten som en del av den vanliga behandlingen av brännskador. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beskrivning av medelvärdena för den initiala volymen av glukosdistribution (IDVG)
Tidsram: vid antagning, vid timmar 4, 8, 16, 24, 48, 72 och 96 efter brännskada
|
IDVG beräknas enligt metoden som beskrivs av Hitota et al. En referensnivå för blodsocker mäts på ett arteriellt blodprov (artärkateter) med en blodsockermätare. En bolus på 5 g glukos injiceras i en central venlinje under 30 sekunder. En andra blodsockernivå mäts 3 minuter efter slutet av injektionen. Skillnaden mellan de två blodsockernivåerna registreras som d[glu] i mg/dl. IDVG = 24,4 x e(-0,0298 * d[glu]) + 2,7 i liter |
vid antagning, vid timmar 4, 8, 16, 24, 48, 72 och 96 efter brännskada
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studie av korrelationer mellan initial distributionsvolym av glukos (IDVG), intra-thorax blodvolym (ITBV) och extravaskulärt lungvatten (EVLW).
Tidsram: vid antagning, vid timmar 4, 8, 16, 24, 48, 72 och 96 efter brännskada
|
ITBV (intra-thorax blodvolym) och EVLW (extravaskulärt lungvatten) mätt samtidigt som IDVG, med hjälp av PiCCO-anordningen och translungutspädning av en termisk indikator (kall koksaltlösning).
|
vid antagning, vid timmar 4, 8, 16, 24, 48, 72 och 96 efter brännskada
|
|
Studie av korrelationer mellan IDVG och kroppsyta (BSA)
Tidsram: vid sjukhusinläggning
|
Kroppsyta bedömd vid intagning enligt Wallace-metoden
|
vid sjukhusinläggning
|
|
Studie av korrelationer mellan IDVG och vattenintag och input/output balans
Tidsram: vid antagning, vid timmar 4, 8, 16, 24, 48, 72 och 96 efter brännskada
|
Vattenintag och in-/utgångsbalans (vattenintag minus diures)
|
vid antagning, vid timmar 4, 8, 16, 24, 48, 72 och 96 efter brännskada
|
|
Studie av korrelationer mellan IDVG vid H24 till H48 och mortalitet
Tidsram: vid timmar 24 och 48 efter bränningen
|
Dödlighet på sjukhus
|
vid timmar 24 och 48 efter bränningen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Serge LE TACON, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-03-CHRMT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .