Evolutie van het initiële distributievolume van glucose bij volwassenen met ernstige brandwonden (INDICIA)
INDICIA: Evolutie van het initiële distributievolume van glucose bij volwassenen met ernstige brandwonden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de vroege fase veroorzaken ernstige brandwonden een toestand van hypovolemische shock die verband houdt met ontsteking en een capillair leksyndroom, verantwoordelijk voor de vorming van een omvangrijke derde sector. De initiële reanimatie van patiënten met brandwonden is gebaseerd op een beoordeling van de vullingsvereisten met behulp van de Parkland-formule, waarbij rekening wordt gehouden met het gewicht van de patiënt en het percentage verbrande huidoppervlakte. Deze hemodynamische reanimatie schommelt tussen een risico op ondervulling, verantwoordelijk voor hypovolemie met een laag hartminuutvolume en leidend tot overmatige sterfte, en een toestand van hydratische hyperinflatie die verantwoordelijk is voor talrijke complicaties zoals ademnood, hartfalen, abdominaal compartimentsyndroom en zelfs overmatige sterfte. De noodzakelijke aanpassing van de vasculaire vullingssnelheid wordt doorgaans bereikt door het monitoren van klinische parameters zoals diurese, of biologische parameters zoals arterieel lactaat of hematocriet. Daarnaast kan meer geavanceerde hemodynamische monitoring worden toegepast, maar de gekozen doelen en hun numerieke doelstellingen moeten nog worden gevalideerd. Vanwege het door brandwonden geïnduceerde capillaire leksyndroom zou kwantificering van het extracellulaire (intra- en extravasculaire) vloeistofvolume (ECFV) een relevante marker kunnen zijn voor de status van vloeistofoverbelasting bij ernstig verbrande patiënten. ECFV kan worden geschat met behulp van intraveneuze glucose. Glucose wordt binnen enkele minuten door het extracellulaire vloeistofcompartiment verdeeld en definieert een initieel glucoseverdelingsvolume (IDVG) evenredig aan de ECFV. Deze meting is gevalideerd bij gezonde personen en bij verschillende pathologische aandoeningen. Bij intensive care-patiënten liggen de waarden tussen 3,1 en 4,8 L/m2.
Voor zover wij weten, heeft geen enkele studie de variaties in ECV gemeten door de LVDI bij ernstig verbrande patiënten in de vroege fase van de intensive care beoordeeld. Het begrijpen van deze variaties zou een duidelijke bijdrage kunnen leveren aan de aanpassing van geperfundeerde vloeistofvolumes.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Arpiné EL NAR, PhD
- Telefoonnummer: 0033387557766
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Studie Locaties
-
-
-
Metz, Frankrijk, 57085
- Werving
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
Contact:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Telefoonnummer: 0033387557766
- E-mail: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Serge LE TACON, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mellati NOUCHAN, MD
-
Onderonderzoeker:
- Boris GLAVNIK, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met brandwonden van ten minste 30% van het lichaamsoppervlak
- Door een thermisch mechanisme
- In het brandwondencentrum CHR Metz-Thionville
- beheerd binnen de 8 uur na de verbranding
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling
- Schriftelijke toestemming verkregen van de patiënt (of van de vertrouwenspersoon, familie of familieleden als de patiënt niet in staat is toestemming te ondertekenen/uit te drukken) of noodopname als de patiënt geen toestemming kan geven en noch de vertrouwenspersoon, noch enig lid van de familie of familieleden aanwezig zijn op het moment van opname.
Uitsluitingscriteria:
- Diabetespatiënten die insuline gebruiken
- Patiënt met een CONTRA-INDICATIE voor GLUCOSE 30% PROAMP, oplossing voor injectie
- Patiënten met een hartstilstand vóór het ziekenhuis
- Patiënt met extra corporeale circulatie: Extra Corporeal Membranous Oxygenation (ECMO) of Extra Corporeal Life Support (ECLS) of CRRT (Continuous Renal Replacement Therapy)
- patiënt zonder centrale veneuze lijn of arteriële katheter
- Patiënt stervende of onmiddellijk onderhevig aan therapeutische beperking
- Onmogelijkheid van monitoring van transpulmonale thermodilutie (problemen met vasculaire toegang)
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt onder curatele, curatele of rechtsbescherming
- Cognitieve stoornissen of taalbarrière
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Glucose toediening
|
Meting van IDVG bij opname, na 4 uur (H+4), en na 8, 16, 24, 48, 72 en 96 uur (H+8, H+16, H+24, H+48, H+72 en H+96) na verbranding. Het principe van deze meting bestaat uit het nemen van een referentiebloedglucosewaarde, gemeten op een arterieel bloedmonster (arteriële katheter), met behulp van een bloedglucosemeter. Een bolus van 5 g glucose wordt gedurende 30 seconden in een centrale veneuze lijn geïnjecteerd. Een tweede bloedglucosewaarde wordt 3 minuten na het einde van de injectie gemeten. Het intrathoracale bloedvolume (ITBV) en het extravasculaire longwater (EVLW) worden gemeten met behulp van het PiCCO-apparaat als onderdeel van de gebruikelijke behandeling van patiënten met brandwonden. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beschrijving van de gemiddelde waarden van het initiële glucoseverdelingsvolume (IDVG)
Tijdsspanne: bij opname, op uren 4, 8, 16, 24, 48, 72 en 96 na de brandwond
|
De IDVG wordt berekend volgens de methode beschreven door Hitota et al. Een referentiebloedglucoseniveau wordt gemeten op een arterieel bloedmonster (arteriële katheter) door een bloedglucosemeter. Een bolus van 5 g glucose wordt gedurende 30 seconden in een centrale veneuze lijn geïnjecteerd. Een tweede bloedglucosewaarde wordt 3 minuten na het einde van de injectie gemeten. Het verschil tussen de twee bloedglucosewaarden wordt geregistreerd als d[glu] in mg/dl. IDVG = 24,4 xe(-0,0298 * d[glu]) + 2,7 in liters |
bij opname, op uren 4, 8, 16, 24, 48, 72 en 96 na de brandwond
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar de correlaties tussen het initiële distributievolume van glucose (IDVG), het intrathoracale bloedvolume (ITBV) en extravasculair longwater (EVLW).
Tijdsspanne: bij opname, op uren 4, 8, 16, 24, 48, 72 en 96 na de brandwond
|
ITBV (intrathoracaal bloedvolume) en EVLW (extravasculair longwater) gemeten op hetzelfde moment als IDVG, met behulp van het PiCCO-apparaat en translongverdunning van een thermische indicator (koude zoutoplossing).
|
bij opname, op uren 4, 8, 16, 24, 48, 72 en 96 na de brandwond
|
|
Onderzoek naar correlaties tussen IDVG en lichaamsoppervlak (BSA)
Tijdsspanne: bij ziekenhuisopname
|
Lichaamsoppervlakte beoordeeld bij opname volgens de Wallace-methode
|
bij ziekenhuisopname
|
|
Studie van correlaties tussen IDVG en waterinname en input/output-balans
Tijdsspanne: bij opname, op uren 4, 8, 16, 24, 48, 72 en 96 na de brandwond
|
Waterinname en input/output-balans (waterinname minus diurese)
|
bij opname, op uren 4, 8, 16, 24, 48, 72 en 96 na de brandwond
|
|
Onderzoek naar correlaties tussen IDVG in H24 tot H48 en sterfte
Tijdsspanne: op uren 24 en 48 na de verbranding
|
Sterfte in het ziekenhuis
|
op uren 24 en 48 na de verbranding
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serge LE TACON, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-03-CHRMT
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .