Эволюция исходного объема распределения глюкозы у взрослых с тяжелыми ожогами (INDICIA)
ИНДИКИЯ: Эволюция начального объема распределения глюкозы у взрослых с тяжелыми ожогами
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На ранней стадии тяжелые ожоги вызывают состояние гиповолемического шока, связанное с воспалением и синдромом капиллярной утечки, ответственным за формирование объемного третьего сектора. Первичная реанимация ожоговых больных основана на оценке потребности в наполнении по формуле Паркленда, учитывающей вес пациента и процент обожженной поверхности кожи. Эта гемодинамическая реанимация колеблется между риском недостаточного наполнения, вызывающего гиповолемию с низким сердечным выбросом и приводящим к повышенной смертности, и состоянием гиперинфляции жидкости, ответственным за многочисленные осложнения, такие как респираторный дистресс, сердечная недостаточность, синдром абдоминального компартмента и даже повышенная смертность. Необходимая адаптация скорости наполнения сосудов обычно достигается путем мониторинга клинических параметров, таких как диурез, или биологических параметров, таких как артериальный лактат или гематокрит. Кроме того, можно применять более продвинутый гемодинамический мониторинг, но выбранные цели и их числовые показатели еще требуют проверки. Из-за синдрома ожоговой утечки капилляров количественная оценка объема внеклеточной (внутри- и внесосудистой) жидкости (ECFV) может быть важным маркером состояния перегрузки жидкостью у пациентов с тяжелыми ожогами. ECFV можно оценить с помощью внутривенного введения глюкозы. Глюкоза распределяется во внеклеточной жидкости в течение нескольких минут и определяет начальный объем распределения глюкозы (IDVG), пропорциональный ECFV. Это измерение было подтверждено у здоровых людей и при различных патологических состояниях. У пациентов интенсивной терапии значения составляют от 3,1 до 4,8 л/м2.
Насколько нам известно, ни в одном исследовании не оценивались изменения ECV, измеряемые с помощью LVDI, у пациентов с тяжелыми ожогами на ранней стадии интенсивной терапии. Понимание этих различий может внести определенный вклад в адаптацию объемов перфузируемой жидкости.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Arpiné EL NAR, PhD
- Номер телефона: 0033387557766
- Электронная почта: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Места учебы
-
-
-
Metz, Франция, 57085
- Рекрутинг
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
Контакт:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Номер телефона: 0033387557766
- Электронная почта: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
-
Главный следователь:
- Serge LE TACON, MD
-
Младший исследователь:
- Mellati NOUCHAN, MD
-
Младший исследователь:
- Boris GLAVNIK, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
Пациенты, госпитализированные с ожогами не менее 30% площади поверхности тела.
- По тепловому механизму
- В ожоговом центре CHR Мец-Тьонвиль
- удалось справиться в течение 8 часов после ожога
- Пациент связан со схемой социального обеспечения
- Письменное согласие, полученное от пациента (или от доверенного лица, семьи или родственников, если пациент не может подписать/выразить согласие) или экстренное включение, если пациент не может выразить согласие и ни доверенное лицо, оказывающее поддержку, ни какой-либо член семьи или родственники присутствуют на момент включения.
Критерий исключения:
- Больные диабетом на инсулине
- Пациент с ПРОТИВОПОКАЗАНИЕМ к ГЛЮКОЗЕ 30% PROAMP, раствор для инъекций
- Пациенты с остановкой сердца на догоспитальном этапе
- пациент с экстракорпоральным кровообращением: экстракорпоральная мембранная оксигенация (ЭКМО), экстракорпоральное жизнеобеспечение (ECLS) или CRRT (непрерывная заместительная почечная терапия)
- пациент без центрального венозного катетера или артериального катетера
- Пациент умирающий или немедленно подвергающийся терапевтическому ограничению
- Невозможность транспульмонального мониторинга термодилюции (трудности сосудистого доступа)
- Беременные, роженицы или кормящие женщины
- Пациент под опекой, попечительством или защитой правосудия
- Когнитивные нарушения или языковой барьер
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Введение глюкозы
|
Измерение ИДВГ при поступлении, через 4 часа (H+4), а также через 8, 16, 24, 48, 72 и 96 часов (H+8, H+16, H+24, H+48, H+72 и H+96) после ожога. Принцип этого измерения заключается в взятии эталонного уровня глюкозы в крови, измеренного на образце артериальной крови (артериальном катетере) с помощью глюкометра. Болюс 5 г глюкозы вводится в центральную венозную линию в течение 30 секунд. Второй уровень глюкозы в крови измеряют через 3 минуты после окончания инъекции. Внутригрудной объем крови (ITBV) и внесосудистая вода в легких (EVLW) измеряются с помощью устройства PiCCO в рамках обычного ведения ожоговых пациентов. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Описание средних значений исходного объема распределения глюкозы (ИДВГ)
Временное ограничение: при поступлении, через 4, 8, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после ожога
|
IDVG рассчитывается по методу, описанному Hitota et al. Эталонный уровень глюкозы в крови измеряется на образце артериальной крови (артериальном катетере) с помощью глюкометра. Болюс 5 г глюкозы вводится в центральную венозную линию в течение 30 секунд. Второй уровень глюкозы в крови измеряют через 3 минуты после окончания инъекции. Разница между двумя уровнями глюкозы в крови записывается как d[glu] в мг/дл. ИДВГ = 24,4 х е(-0,0298 *d[glu]) + 2,7 в литрах |
при поступлении, через 4, 8, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после ожога
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследование корреляции между начальным объемом распределения глюкозы (IDVG), внутригрудным объемом крови (ITBV) и внесосудистой легочной водой (EVLW).
Временное ограничение: при поступлении, через 4, 8, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после ожога
|
ITBV (внутригрудной объем крови) и EVLW (внесосудистая вода в легких) измеряются одновременно с IDVG, с использованием устройства PiCCO и транслегочного разведения термоиндикатора (холодный физиологический раствор).
|
при поступлении, через 4, 8, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после ожога
|
|
Исследование корреляций между ИДВГ и площадью поверхности тела (ППТ)
Временное ограничение: при поступлении в больницу
|
Площадь поверхности тела оценивается при поступлении по методу Уоллеса.
|
при поступлении в больницу
|
|
Исследование корреляций между ИДВГ и водозабором и балансом ввода-вывода
Временное ограничение: при поступлении, через 4, 8, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после ожога
|
Потребление воды и баланс входа/выхода (потребление воды минус диурез)
|
при поступлении, через 4, 8, 16, 24, 48, 72 и 96 часов после ожога
|
|
Исследование корреляций между IDVG на H24–H48 и смертностью
Временное ограничение: через 24 и 48 часов после ожога
|
Внутрибольничная смертность
|
через 24 и 48 часов после ожога
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Serge LE TACON, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-03-CHRMT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .