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Evoluzione del volume di distribuzione iniziale del glucosio negli adulti ustionati gravi (INDICIA)

10 marzo 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

INDICIA: Evoluzione del volume di distribuzione iniziale del glucosio negli adulti con ustioni gravi

Si tratta di uno studio monocentrico di Fase IV a basso intervento che mira a descrivere il profilo evolutivo del volume iniziale di distribuzione del glucosio (IDVG) durante i primi quattro giorni di gestione di pazienti gravemente ustionati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella fase iniziale, le ustioni gravi inducono uno stato di shock ipovolemico legato all'infiammazione e ad una sindrome da perdita capillare, responsabile della formazione di un voluminoso terzo settore. La rianimazione iniziale dei pazienti ustionati si basa sulla valutazione dei requisiti di riempimento utilizzando la formula Parkland, che tiene conto del peso del paziente e della percentuale di superficie cutanea ustionata. Questa rianimazione emodinamica oscilla tra un rischio di insufficiente riempimento, responsabile di ipovolemia con bassa gittata cardiaca e che porta ad un eccesso di mortalità, e uno stato di iperinflazione idrica responsabile di numerose complicazioni come distress respiratorio, insufficienza cardiaca, sindrome compartimentale addominale e persino eccesso di mortalità. Il necessario adattamento dei tassi di riempimento vascolare viene solitamente ottenuto monitorando parametri clinici come la diuresi o parametri biologici come il lattato arterioso o l'ematocrito. Potrebbe essere applicato in aggiunta un monitoraggio emodinamico più avanzato, ma i target scelti e i loro obiettivi numerici devono ancora essere convalidati. A causa della sindrome da perdita capillare indotta da ustione, la quantificazione del volume del fluido extracellulare (intra ed extravascolare) (ECFV) potrebbe essere un indicatore rilevante dello stato di sovraccarico di liquidi nei pazienti gravemente ustionati. L’ECFV può essere stimato utilizzando il glucosio per via endovenosa. Il glucosio viene distribuito in tutto il compartimento del fluido extracellulare entro pochi minuti e definisce un volume iniziale di distribuzione del glucosio (IDVG) proporzionale all'ECFV. Questa misurazione è stata validata in individui sani e in diverse condizioni patologiche. Nei pazienti in terapia intensiva i valori sono compresi tra 3,1 e 4,8 L/m2.

Per quanto ne sappiamo, nessuno studio ha valutato le variazioni dell’ECV misurato dall’LVDI in pazienti gravemente ustionati nella fase iniziale della terapia intensiva. La comprensione di queste variazioni potrebbe dare un contributo decisivo all'adattamento dei volumi dei fluidi perfusi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Metz, Francia, 57085
        • Reclutamento
        • CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Serge LE TACON, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mellati NOUCHAN, MD
        • Sub-investigatore:
          • Boris GLAVNIK, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni

  • Pazienti ricoverati in ospedale con ustioni su almeno il 30% della superficie corporea

    • Con un meccanismo termico
    • Presso il centro ustionati CHR Metz-Thionville
    • gestito entro le 8 ore post-combustione
  • Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale
  • Consenso scritto ottenuto dal paziente (o dalla persona di fiducia, famiglia o parenti se il paziente non è in grado di firmare/esprimere il consenso) o inserimento in emergenza se il paziente non è in grado di esprimere il consenso e né dalla persona di supporto di fiducia né da alcun membro della famiglia o parenti siano presenti al momento dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti diabetici in trattamento con insulina
  • Paziente con CONTROINDICAZIONE al GLUCOSIO 30% PROAMP, soluzione iniettabile
  • Pazienti con arresto cardiaco pre-ospedaliero
  • paziente con circolazione extracorporea: Ossigenazione membranosa extracorporea (ECMO) o Supporto vitale extracorporeo (ECLS) o CRRT (Terapia sostitutiva renale continua)
  • paziente senza linea venosa centrale o catetere arterioso
  • Paziente moribondo o immediatamente soggetto a limitazione terapeutica
  • Impossibilità del monitoraggio della termodiluizione transpolmonare (difficoltà di accesso vascolare)
  • Donne incinte, partorienti o che allattano
  • Paziente sotto tutela, curatela o tutela della giustizia
  • Compromissione cognitiva o barriera linguistica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Somministrazione del glucosio
Droga: Soluzione endovenosa di glucosio al 30%.

Misurazione dell'IDVG al ricovero, a 4 ore (H+4), e a 8, 16, 24, 48, 72 e 96 ore (H+8, H+16, H+24, H+48, H+72 e H+96) post-combustione. Il principio di questa misurazione consiste nel rilevare un livello di glucosio nel sangue di riferimento misurato su un campione di sangue arterioso (catetere arterioso) utilizzando un glucometro. Un bolo di 5 g di glucosio viene iniettato in una linea venosa centrale nell'arco di 30 secondi. Un secondo livello di glucosio nel sangue viene misurato 3 minuti dopo la fine dell'iniezione.

Il volume sanguigno intratoracico (ITBV) e l'acqua polmonare extravascolare (EVLW) vengono misurati utilizzando il dispositivo PiCCO come parte della consueta gestione dei pazienti ustionati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Descrizione dei valori medi del volume iniziale di distribuzione del glucosio (IDVG)
Lasso di tempo: al ricovero, alle Ore 4, 8, 16, 24, 48, 72 e 96 post-ustione

L'IDVG viene calcolato secondo il metodo descritto da Hitota et al. Un livello di glucosio nel sangue di riferimento viene misurato su un campione di sangue arterioso (catetere arterioso) mediante un glucometro. Un bolo di 5 g di glucosio viene iniettato in una linea venosa centrale in 30 secondi.

Un secondo livello di glucosio nel sangue viene misurato 3 minuti dopo la fine dell'iniezione.

La differenza tra i due livelli di glucosio nel sangue viene registrata come d[glu] in mg/dl.

IDVG = 24,4 xe(-0,0298 * d[glu]) + 2,7 in litri
al ricovero, alle Ore 4, 8, 16, 24, 48, 72 e 96 post-ustione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio delle correlazioni tra volume di distribuzione iniziale del glucosio (IDVG), volume sanguigno intratoracico (ITBV) e acqua polmonare extravascolare (EVLW).
Lasso di tempo: al ricovero, alle Ore 4, 8, 16, 24, 48, 72 e 96 post-ustione
ITBV (volume sanguigno intratoracico) ed EVLW (acqua polmonare extravascolare) misurati contemporaneamente a IDVG, utilizzando il dispositivo PiCCO e la diluizione transpolmonare di un indicatore termico (soluzione salina fredda).
al ricovero, alle Ore 4, 8, 16, 24, 48, 72 e 96 post-ustione
Studio delle correlazioni tra IDVG e superficie corporea (BSA)
Lasso di tempo: al ricovero in ospedale
Superficie corporea valutata al momento del ricovero secondo il metodo Wallace
al ricovero in ospedale
Studio delle correlazioni tra IDVG e prelievi idrici e bilancio input/output
Lasso di tempo: al ricovero, alle Ore 4, 8, 16, 24, 48, 72 e 96 post-ustione
Assunzione di acqua e bilancio input/output (assunzione di acqua meno diuresi)
al ricovero, alle Ore 4, 8, 16, 24, 48, 72 e 96 post-ustione
Studio delle correlazioni tra IDVG da H24 a H48 e mortalità
Lasso di tempo: alle ore 24 e 48 post-combustione
Mortalità ospedaliera
alle ore 24 e 48 post-combustione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Investigatori

  • Investigatore principale: Serge LE TACON, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

28 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

28 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

24 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-03-CHRMT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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