Evolución del volumen de distribución inicial de glucosa en adultos con quemaduras graves (INDICIA)
INDICIAS: Evolución del volumen de distribución inicial de glucosa en adultos con quemaduras graves
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la fase inicial, las quemaduras graves inducen un estado de shock hipovolémico relacionado con la inflamación y un síndrome de fuga capilar, responsable de la formación de un tercer sector voluminoso. La reanimación inicial de pacientes quemados se basa en una evaluación de los requisitos de llenado mediante la fórmula de Parkland, que tiene en cuenta el peso del paciente y el porcentaje de superficie de piel quemada. Esta reanimación hemodinámica oscila entre un riesgo de subllenado, responsable de una hipovolemia con bajo gasto cardíaco y que conduce a un exceso de mortalidad, y un estado de hiperinflación hídrica responsable de numerosas complicaciones como dificultad respiratoria, insuficiencia cardíaca, síndrome compartimental abdominal e incluso exceso de mortalidad. La necesaria adaptación de las tasas de llenado vascular se suele conseguir mediante la monitorización de parámetros clínicos como la diuresis, o biológicos como el lactato arterial o el hematocrito. Además, se puede aplicar una monitorización hemodinámica más avanzada, pero aún quedan por validar las dianas elegidas y sus objetivos numéricos. Debido al síndrome de fuga capilar inducido por quemaduras, la cuantificación del volumen de líquido extracelular (intra y extravascular) (ECFV) podría ser un marcador relevante del estado de sobrecarga de líquidos en pacientes gravemente quemados. El ECFV se puede estimar utilizando glucosa intravenosa. La glucosa se distribuye por todo el compartimento del líquido extracelular en unos pocos minutos y define un volumen inicial de distribución de glucosa (IDVG) proporcional al ECFV. Esta medición ha sido validada en individuos sanos y en diversas condiciones patológicas. En pacientes de cuidados intensivos los valores oscilan entre 3,1 y 4,8 L/m2.
Hasta donde sabemos, ningún estudio ha evaluado las variaciones en el VEC medido por el LVDI en pacientes gravemente quemados en la fase temprana de cuidados intensivos. Comprender estas variaciones podría contribuir definitivamente a la adaptación de los volúmenes de líquido perfundido.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Arpiné EL NAR, PhD
- Número de teléfono: 0033387557766
- Correo electrónico: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Metz, Francia, 57085
- Reclutamiento
- CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
-
Contacto:
- Arpiné EL NAR, PhD
- Número de teléfono: 0033387557766
- Correo electrónico: projet-recherche-clinique@chr-metz-thionville.fr
-
Investigador principal:
- Serge LE TACON, MD
-
Sub-Investigador:
- Mellati NOUCHAN, MD
-
Sub-Investigador:
- Boris GLAVNIK, MD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
Pacientes hospitalizados con quemaduras de al menos el 30% de la superficie corporal.
- Por un mecanismo térmico
- En el centro de quemados CHR Metz-Thionville
- manejado dentro de las 8 horas posteriores a la quema
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social.
- Consentimiento por escrito obtenido del paciente (o de la persona de confianza, familia o parientes si el paciente no puede firmar/expresar su consentimiento) o inclusión de emergencia si el paciente no puede expresar su consentimiento y ni la persona de apoyo de confianza ni ningún miembro de la familia o familiares se encuentre presente en el momento de la inclusión.
Criterio de exclusión:
- Pacientes diabéticos con insulina.
- Paciente con CONTRAINDICACIÓN a GLUCOSA 30% PROAMP, solución inyectable
- Pacientes con paro cardíaco prehospitalario
- Paciente con circulación extracorpórea: Oxigenación Membranosa Extracorpórea (ECMO) o Soporte Vital Extracorpóreo (ECLS) o CRRT (Terapia de Reemplazo Renal Continuo)
- Paciente sin vía venosa central o catéter arterial.
- Paciente moribundo o inmediatamente sujeto a limitación terapéutica.
- Imposibilidad de monitorización de la termodilución transpulmonar (dificultades de acceso vascular)
- Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia.
- Paciente bajo tutela, curaduría o salvaguardia de la justicia
- Deterioro cognitivo o barrera del idioma.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Administración de glucosa
|
Medición de IDVG al ingreso, a las 4 horas (H+4), y a las 8, 16, 24, 48, 72 y 96 horas (H+8, H+16, H+24, H+48, H+72 y H+96) post-quemadura. El principio de esta medición consiste en tomar un nivel de glucosa en sangre de referencia medido en una muestra de sangre arterial (catéter arterial) utilizando un glucómetro. Se inyecta un bolo de 5 g de glucosa en una vía venosa central durante 30 segundos. Se mide un segundo nivel de glucosa en sangre 3 minutos después del final de la inyección. El volumen sanguíneo intratorácico (ITBV) y el agua pulmonar extravascular (EVLW) se miden utilizando el dispositivo PiCCO como parte del tratamiento habitual de pacientes quemados. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Descripción de los valores medios del volumen inicial de distribución de glucosa (IDVG)
Periodo de tiempo: al ingreso, en las horas 4, 8, 16, 24, 48, 72 y 96 después de la quema
|
El IDVG se calcula según el método descrito por Hitota et al. Un nivel de glucosa en sangre de referencia se mide en una muestra de sangre arterial (catéter arterial) mediante un medidor de glucosa en sangre. Se inyecta un bolo de 5 g de glucosa en una vía venosa central durante 30 segundos. Se mide un segundo nivel de glucosa en sangre 3 minutos después del final de la inyección. La diferencia entre los dos niveles de glucosa en sangre se registra como d[glu] en mg/dl. IDVG = 24,4 xe(-0.0298 * d[glu]) + 2,7 en litros |
al ingreso, en las horas 4, 8, 16, 24, 48, 72 y 96 después de la quema
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estudio de correlaciones entre el volumen de distribución inicial de glucosa (IDVG), el volumen de sangre intratorácica (ITBV) y el agua pulmonar extravascular (EVLW).
Periodo de tiempo: al ingreso, en las horas 4, 8, 16, 24, 48, 72 y 96 después de la quema
|
ITBV (volumen sanguíneo intratorácico) y EVLW (agua pulmonar extravascular) medidos al mismo tiempo que IDVG, utilizando el dispositivo PiCCO y dilución transpulmonar de un indicador térmico (solución salina fría).
|
al ingreso, en las horas 4, 8, 16, 24, 48, 72 y 96 después de la quema
|
|
Estudio de correlaciones entre IDVG y superficie corporal (BSA)
Periodo de tiempo: en el ingreso hospitalario
|
Superficie corporal evaluada al ingreso según el método de Wallace
|
en el ingreso hospitalario
|
|
Estudio de correlaciones entre IDVG y la ingesta de agua y el equilibrio entrada/salida
Periodo de tiempo: al ingreso, en las horas 4, 8, 16, 24, 48, 72 y 96 después de la quema
|
Ingesta de agua y equilibrio entrada/salida (ingesta de agua menos diuresis)
|
al ingreso, en las horas 4, 8, 16, 24, 48, 72 y 96 después de la quema
|
|
Estudio de correlaciones entre IDVG en H24 a H48 y mortalidad
Periodo de tiempo: a las horas 24 y 48 después de la quema
|
Mortalidad hospitalaria
|
a las horas 24 y 48 después de la quema
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serge LE TACON, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-03-CHRMT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .