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Entwicklung des anfänglichen Verteilungsvolumens von Glukose bei Erwachsenen mit schweren Verbrennungen (INDICIA)

10. März 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

INDICIA: Entwicklung des anfänglichen Verteilungsvolumens von Glukose bei Erwachsenen mit schweren Verbrennungen

Hierbei handelt es sich um eine niedrig interventionelle monozentrische Studie der Phase IV mit dem Ziel, das Entwicklungsprofil des anfänglichen Glukoseverteilungsvolumens (IDVG) während der ersten vier Tage der Behandlung eines Patienten mit schweren Verbrennungen zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der Frühphase führen schwere Verbrennungen zu einem hypovolämischen Schockzustand, der mit einer Entzündung und einem Kapillarlecksyndrom einhergeht und für die Bildung eines voluminösen dritten Sektors verantwortlich ist. Die Erstreanimation von Verbrennungspatienten basiert auf einer Beurteilung des Füllungsbedarfs anhand der Parkland-Formel, die das Gewicht des Patienten und den Prozentsatz der verbrannten Hautoberfläche berücksichtigt. Diese hämodynamische Wiederbelebung schwankt zwischen dem Risiko einer Unterfüllung, die zu einer Hypovolämie mit niedrigem Herzzeitvolumen führt und zu übermäßiger Mortalität führt, und einem Zustand der Wasserhyperinflation, der zahlreiche Komplikationen wie Atemnot, Herzversagen, abdominales Kompartmentsyndrom und sogar übermäßige Mortalität verursacht. Die notwendige Anpassung der Gefäßfüllungsraten wird in der Regel durch die Überwachung klinischer Parameter wie Diurese oder biologischer Parameter wie arterielles Laktat oder Hämatokrit erreicht. Darüber hinaus kann eine erweiterte hämodynamische Überwachung angewendet werden, die gewählten Ziele und ihre numerischen Ziele müssen jedoch noch validiert werden. Aufgrund des durch Verbrennungen verursachten Kapillarlecksyndroms könnte die Quantifizierung des extrazellulären (intra- und extravaskulären) Flüssigkeitsvolumens (ECFV) ein relevanter Marker für den Flüssigkeitsüberladungsstatus bei Patienten mit schweren Verbrennungen sein. ECFV kann anhand intravenöser Glukose geschätzt werden. Glukose verteilt sich innerhalb weniger Minuten im gesamten extrazellulären Flüssigkeitskompartiment und definiert ein anfängliches Glukoseverteilungsvolumen (IDVG), das proportional zum ECFV ist. Diese Messung wurde bei gesunden Personen und bei verschiedenen pathologischen Zuständen validiert. Bei Intensivpatienten liegen die Werte zwischen 3,1 und 4,8 L/m2.

Nach unserem besten Wissen hat keine Studie die durch den LVDI gemessenen Schwankungen des ECV bei Patienten mit schweren Verbrennungen in der frühen Phase der Intensivpflege untersucht. Das Verständnis dieser Variationen könnte einen entscheidenden Beitrag zur Anpassung der perfundierten Flüssigkeitsvolumina leisten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Metz, Frankreich, 57085
        • Rekrutierung
        • CHR Metz-Thionville/Hopital de Mercy
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Serge LE TACON, MD
        • Unterermittler:
          • Mellati NOUCHAN, MD
        • Unterermittler:
          • Boris GLAVNIK, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre

  • Patienten, die mit Verbrennungen von mindestens 30 % der Körperoberfläche ins Krankenhaus eingeliefert werden

    • Durch einen thermischen Mechanismus
    • Im Verbrennungszentrum CHR Metz-Thionville
    • innerhalb von 8 Stunden nach dem Brennen verwaltet
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist
  • Einholung der schriftlichen Einwilligung des Patienten (oder der Vertrauensperson, Familie oder Verwandten, wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung zu unterzeichnen/auszudrücken) oder Notfallaufnahme, wenn der Patient nicht in der Lage ist, seine Einwilligung auszudrücken, und weder die Vertrauensperson noch ein Familienmitglied oder Angehörige zum Zeitpunkt der Aufnahme anwesend sind.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetiker unter Insulin
  • Patient mit einer KONTRAINDIKATION gegenüber GLUCOSE 30 % PROAMP, Injektionslösung
  • Patienten mit präklinischem Herzstillstand
  • Patient mit extrakorporalem Kreislauf: Extrakorporale membranöse Sauerstoffversorgung (ECMO) oder extrakorporale Lebenserhaltung (ECLS) oder CRRT (kontinuierliche Nierenersatztherapie)
  • Patient ohne zentralvenösen Zugang oder arteriellen Katheter
  • Der Patient ist moribund oder unterliegt unmittelbar einer therapeutischen Einschränkung
  • Unmöglichkeit der transpulmonalen Thermodilutionsüberwachung (Gefäßzugangsschwierigkeiten)
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
  • Patient unter Vormundschaft, Kuratorium oder Rechtsschutz
  • Kognitive Beeinträchtigung oder Sprachbarriere

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Glukoseverabreichung
Arzneimittel: Glucose 30 % intravenöse Lösung

Messung des IDVG bei Aufnahme, nach 4 Stunden (H+4) und nach 8, 16, 24, 48, 72 und 96 Stunden (H+8, H+16, H+24, H+48, H+72 und H+96) nach dem Brennen. Das Prinzip dieser Messung besteht darin, mit einem Blutzuckermessgerät einen Referenzblutzuckerspiegel zu ermitteln, der an einer arteriellen Blutprobe (Arterienkatheter) gemessen wird. Ein Bolus von 5 g Glukose wird über 30 Sekunden in eine zentralvenöse Leitung injiziert. Ein zweiter Blutzuckerspiegel wird 3 Minuten nach Ende der Injektion gemessen.

Im Rahmen der üblichen Behandlung von Patienten mit Verbrennungen werden das intrathorakale Blutvolumen (ITBV) und das extravaskuläre Lungenwasser (EVLW) mit dem PiCCO-Gerät gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibung der Mittelwerte des anfänglichen Glukoseverteilungsvolumens (IDVG)
Zeitfenster: bei Einlass um 4, 8, 16, 24, 48, 72 und 96 Uhr nach der Verbrennung

Der IDVG wird nach der von Hitota et al. beschriebenen Methode berechnet. Mit einem Blutzuckermessgerät wird an einer arteriellen Blutprobe (Arterienkatheter) ein Referenzblutzuckerspiegel gemessen. Ein Bolus von 5 g Glukose wird über 30 Sekunden in eine zentralvenöse Leitung injiziert.

Ein zweiter Blutzuckerspiegel wird 3 Minuten nach Ende der Injektion gemessen.

Der Unterschied zwischen den beiden Blutzuckerwerten wird als d[glu] in mg/dl aufgezeichnet.

IDVG = 24,4 x e(-0,0298 * d[glu]) + 2,7 in Litern
bei Einlass um 4, 8, 16, 24, 48, 72 und 96 Uhr nach der Verbrennung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung der Korrelationen zwischen dem anfänglichen Glukoseverteilungsvolumen (IDVG), dem intrathorakalen Blutvolumen (ITBV) und dem extravaskulären Lungenwasser (EVLW).
Zeitfenster: bei Einlass, zu den Stunden 4, 8, 16, 24, 48, 72 und 96 nach der Verbrennung
ITBV (intrathorakales Blutvolumen) und EVLW (extravaskuläres Lungenwasser) wurden gleichzeitig mit IDVG unter Verwendung des PiCCO-Geräts und translungener Verdünnung eines Thermoindikators (kalte Kochsalzlösung) gemessen.
bei Einlass, zu den Stunden 4, 8, 16, 24, 48, 72 und 96 nach der Verbrennung
Untersuchung der Korrelationen zwischen IDVG und Körperoberfläche (BSA)
Zeitfenster: bei der Krankenhausaufnahme
Die Körperoberfläche wurde bei der Aufnahme nach der Wallace-Methode beurteilt
bei der Krankenhausaufnahme
Untersuchung der Zusammenhänge zwischen IDVG und Wasseraufnahme sowie Input/Output-Gleichgewicht
Zeitfenster: bei Einlass, zu den Stunden 4, 8, 16, 24, 48, 72 und 96 nach der Verbrennung
Wasseraufnahme und Input/Output-Bilanz (Wasseraufnahme minus Diurese)
bei Einlass, zu den Stunden 4, 8, 16, 24, 48, 72 und 96 nach der Verbrennung
Untersuchung der Korrelationen zwischen IDVG bei H24 bis H48 und der Mortalität
Zeitfenster: zu den Stunden 24 und 48 nach der Verbrennung
Sterblichkeit im Krankenhaus
zu den Stunden 24 und 48 nach der Verbrennung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional Metz-Thionville

Ermittler

  • Hauptermittler: Serge LE TACON, MD, CHR Metz Thionville Hopital de Mercy

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

28. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-03-CHRMT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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