Gelofusiinin tilavuuskinetiikka 4 % verisuonikirurgian aikana
keskiviikko 19. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu
Gelofusiinin tilavuuskinetiikka 4 % komplisoitumattoman verisuonikirurgian aikana
Kaupallisesti saatavan kolloidinesteen, gelofusiini 4 %:n tilavuuskinetiikkaa ei ole aiemmin tutkittu.
Aikuiset potilaat, joille tehtiin avoin verisuonikirurgia, mukaan lukien reisiluun ja kaulavaltimon endarterektomia sekä ohitusleikkaus, saivat yleisanestesian.
Anestesian induktion jälkeen annettiin gelofusiinia 4 % annoksella 10 ml/kg 30 minuutin aikana.
Hemoglobiinipitoisuutta seurattiin jopa 180 minuuttia annon jälkeen plasman hemodiluutioprofiilin muodostamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
4 % gelofusiinia annettiin annoksella 10 ml/kg 30 minuutin ajan aikuisille potilaille, joille tehtiin mutkaton verisuonikirurginen leikkaus.
Valtimoverinäytteet otettiin veren hemoglobiinipitoisuuden ja hematokriitin mittaamiseksi lähtötilanteessa ja 5 minuutin välein enintään 60 minuuttia infuusion alkamisen jälkeen, mitä seurasi 10 minuutin välein 90 minuuttiin asti ja sitten 30 minuutin välein 180 minuuttiin asti. pöytäkirja.
Virtsan eritystä ja kokonaisverenmenetystä leikkauksen aikana seurattiin jatkuvasti.
Plasman hemodiluutiotiedot sovitettiin kaksiosaiseen malliin gelofusiinin 4 %:n osastojen välisen kinetiikan johtamiseksi.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
București
-
Bucuresti, București, Romania, 022328
- Institutul de Urgenta de Boli Cardiovasculare Prof Dr CC Iliescu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset 18–80-vuotiaat potilaat, joille tehdään mutkaton verisuonikirurgia yleisanestesiassa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus.
- Elektiivinen avoin verisuonikirurgia minimaalisella perioperatiivisten komplikaatioiden riskillä.
- Hemodynaaminen vakaus ennen induktiota (ei rintakipua, SBP > 100 mmHg, MAP ≥ 60 mmHg, 50 < HR < 100 bpm).
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia 4 % gelofusiinille.
- Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen.
- Ei-elektiiviset/kiireelliset kirurgiset toimenpiteet.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3.
- Mikä tahansa preoperatiivinen hemodynaaminen tuki (mekaaninen tai farmakologinen).
- Keskivaikea tai vaikea vasemman kammion toimintahäiriö (LVEF ≤ 44 %).
- Keskivaikea tai vaikea oikean kammion toimintahäiriö.
- Minkä tahansa asteen diastolinen toimintahäiriö.
- Lähtötilanteen hypoksemiaindeksi < 300 mmHg.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Gelofusiini 4 %
Aikuiset potilaat, joille tehdään mutkaton verisuonikirurgia.
|
Gelofusine 4 % 10 ml/kg annetaan anestesian induktion jälkeen 30 minuutissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman tilavuus
Aikaikkuna: 180 minuuttia Gelofusine 4 % -infuusion aloittamisen jälkeen
|
Plasman tilavuus määritettiin käyttämällä kaksiosastoista kineettistä mallia, jossa oli kolme nopeusvakiota (k12, k21 ja k10) ja skaalaustekijää (Vc, keskitilavuus), joka suhteuttaa laimentumisen tilavuuteen.
Tätä mallia sovellettiin riippuvaisiin muuttujiin, jotka sisälsivät usein mitatun plasman laimentumisen ja virtsan erittymisen.
|
180 minuuttia Gelofusine 4 % -infuusion aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Hahn, Professor, Karolinska Institutet: Stockholm, SE (Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital) Employment
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1391
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .