Kinetyka objętościowa Gelofuzyny 4% podczas chirurgii naczyniowej
19 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu
Kinetyka objętościowa Gelofuzyny 4% podczas nieskomplikowanej chirurgii naczyniowej
Kinetyka objętości dostępnego w handlu płynu koloidalnego Gelofusine 4% nie była wcześniej badana.
Dorośli pacjenci poddawani otwartym operacjom naczyniowym, w tym endarterektomii kości udowej i szyjnej oraz operacji bajpasów, otrzymywali znieczulenie ogólne.
Po wprowadzeniu do znieczulenia podawano Gelofusine 4% w dawce 10 ml/kg przez okres 30 minut.
Stężenie hemoglobiny monitorowano przez maksymalnie 180 minut po podaniu w celu skonstruowania profilu hemodylucji osocza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Gelofusine 4% podawano w dawce 10 ml/kg przez okres 30 minut dorosłym pacjentom poddawanym niepowikłanej operacji naczyniowej.
Pobierano próbki krwi tętniczej w celu pomiaru stężenia hemoglobiny i hematokrytu na początku badania oraz w 5-minutowych odstępach do 60 minut po rozpoczęciu wlewu, następnie w 10-minutowych odstępach do 90 minut, a następnie w 30-minutowych odstępach do 180 minuty.
W sposób ciągły monitorowano wydalanie moczu i całkowitą śródoperacyjną utratę krwi.
Dane dotyczące hemodylucji osocza dopasowano do modelu dwuprzedziałowego w celu uzyskania międzyprzedziałowej kinetyki Gelofuzyny 4%.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
București
-
Bucuresti, București, Rumunia, 022328
- Institutul de Urgenta de Boli Cardiovasculare Prof Dr CC Iliescu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 80 lat poddawani niepowikłanym operacjom naczyniowym w znieczuleniu ogólnym.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Świadoma zgoda.
- Planowa otwarta chirurgia naczyniowa z minimalnym ryzykiem powikłań okołooperacyjnych.
- Stabilność hemodynamiczna przed indukcją (brak bólu w klatce piersiowej, SBP > 100 mmHg, MAP ≥ 60 mmHg, 50 < HR < 100 uderzeń na minutę).
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na 4% Gelofuzynę.
- Odmowa pacjenta udziału w badaniu.
- Nieplanowe/nagłe interwencje chirurgiczne.
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) > 3.
- Wszelkie przedoperacyjne wsparcie hemodynamiczne (mechaniczne lub farmakologiczne).
- Umiarkowana lub ciężka dysfunkcja lewej komory (LVEF ≤ 44%).
- Umiarkowana lub ciężka dysfunkcja prawej komory.
- Dysfunkcja rozkurczowa dowolnego stopnia.
- Wyjściowy wskaźnik hipoksemii < 300 mmHg.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Żelofuzyna 4%
Dorośli pacjenci poddawani niepowikłanym operacjom naczyniowym.
|
Gelofusine 4% 10 ml/kg podaje się po wprowadzeniu do znieczulenia w ciągu 30 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objętość plazmy
Ramy czasowe: 180 minut po rozpoczęciu infuzji Gelofusine 4%.
|
Objętość osocza określono przy użyciu dwuprzedziałowego modelu kinetycznego z trzema stałymi szybkości (k12, k21 i k10) i współczynnikiem skalującym (Vc, objętość centralna), który wiąże rozcieńczenie z objętością.
Model ten zastosowano do zmiennych zależnych, które obejmowały często mierzone rozcieńczenie osocza i wydalanie z moczem.
|
180 minut po rozpoczęciu infuzji Gelofusine 4%.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Robert Hahn, Professor, Karolinska Institutet: Stockholm, SE (Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital) Employment
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 czerwca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1391
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .