Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Volymkinetik för gelofusin 4 % under kärlkirurgi

19 juni 2024 uppdaterad av: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Volymkinetik för gelofusin 4 % under okomplicerad kärlkirurgi

Volymkinetiken för den kommersiellt tillgängliga kolloidvätskan, Gelofusine 4 %, har inte studerats tidigare. Vuxna patienter som genomgick öppen kärlkirurgi, inklusive lårbens- och karotis-endarterektomi samt bypass-operation, fick generell anestesi. Efter induktion av anestesi administrerades Gelofusine 4% i en dos av 10 ml/kg under en 30-minutersperiod. Hemoglobinkoncentrationen övervakades i upp till 180 minuter efter administrering för att konstruera en plasmahemodilutionsprofil.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Gelofusin 4 % administrerades i en dos av 10 ml/kg under en 30-minutersperiod till vuxna patienter som genomgick okomplicerad kärlkirurgi. Arteriella blodprover togs för att mäta blodets hemoglobinkoncentration och hematokrit vid baslinjen och med 5 minuters intervall upp till 60 minuter efter att infusionen började, följt av 10 minuters intervall upp till 90 minuter och sedan med 30 minuters intervall upp till 180 minuter minuter. Urinproduktion och total intraoperativ blodförlust övervakades kontinuerligt. Plasmahemodilutionsdata anpassades till en tvåkompartmentmodell för att härleda den interkompartmentella kinetiken för Gelofusine 4 %.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
    • București
      • Bucuresti, București, Rumänien, 022328
        • Institutul de Urgenta de Boli Cardiovasculare Prof Dr CC Iliescu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter i åldern 18 till 80 år som genomgår okomplicerad kärlkirurgi under allmän anestesi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke.
  • Elektiv öppen kärlkirurgi med minimal risk för perioperativa komplikationer.
  • Hemodynamisk stabilitet före induktion (ingen bröstsmärta, SBP > 100 mmHg, MAP ≥ 60 mmHg, 50 < HR < 100 bpm).

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot 4% gelofusin.
  • Patient vägrar att delta i studien.
  • Icke-elektiva/akutkirurgiska ingrepp.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3.
  • Eventuellt preoperativt hemodynamiskt stöd (mekaniskt eller farmakologiskt).
  • Måttlig eller svår vänsterkammardysfunktion (LVEF ≤ 44%).
  • Måttlig eller svår högerkammardysfunktion.
  • Diastolisk dysfunktion av någon grad.
  • Baseline hypoxemi index < 300 mmHg.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gelofusin 4%
Vuxna patienter som genomgår okomplicerad kärlkirurgi.
Läkemedel: Gelofusin 4%
Gelofusine 4% 10 ml/kg administreras efter anestesiinduktion på 30 minuter.
Andra namn:
  • Kolloid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma volym
Tidsram: 180 minuter efter starten av Gelofusine 4 %-infusionen
Plasmavolymen bestämdes med användning av en kinetisk tvåkammarmodell med tre hastighetskonstanter (k12, k21 och k10) och en skalningsfaktor (Vc, central volym) som relaterar utspädning till volym. Denna modell tillämpades på de beroende variablerna, som inkluderade ofta uppmätt plasmautspädning och urinutsöndring.
180 minuter efter starten av Gelofusine 4 %-infusionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Utredare

  • Studierektor: Robert Hahn, Professor, Karolinska Institutet: Stockholm, SE (Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital) Employment

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2024

Första postat (Faktisk)

25 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1391

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vätskeelektrolytstörningar

Kliniska prövningar på Gelofusin 4%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera