Volumkinetikk av gelofusin 4 % under karkirurgi
19. juni 2024 oppdatert av: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu
Volumkinetikk av gelofusin 4 % under ukomplisert vaskulær kirurgi
Volumkinetikken til den kommersielt tilgjengelige kolloidvæsken, Gelofusine 4 %, er ikke tidligere studert.
Voksne pasienter som gjennomgikk åpen karkirurgi, inkludert femoral- og carotis-endarterektomi samt bypass-operasjon, fikk generell anestesi.
Etter induksjon av anestesi ble Gelofusine 4 % administrert i en dose på 10 ml/kg over en 30-minutters periode.
Hemoglobinkonsentrasjonen ble overvåket i opptil 180 minutter etter administrering for å konstruere en plasmahemodilusjonsprofil.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Gelofusin 4 % ble administrert i en dose på 10 ml/kg over en 30-minutters periode til voksne pasienter som gjennomgikk ukomplisert vaskulær kirurgi.
Arterielle blodprøver ble tatt for å måle hemoglobinkonsentrasjon og hematokrit i blodet ved baseline og med 5-minutters intervaller opptil 60 minutter etter at infusjonen startet, etterfulgt av 10-minutters intervaller opptil 90 minutter, og deretter med 30-minutters intervaller opptil 180 minutter. minutter.
Urinproduksjon og totalt intraoperativt blodtap ble kontinuerlig overvåket.
Plasmahemodilusjonsdataene ble tilpasset en tokompartmentell modell for å utlede den interkompartmentelle kinetikken til Gelofusine 4 %.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
15
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
București
-
Bucuresti, București, Romania, 022328
- Institutul de Urgenta de Boli Cardiovasculare Prof Dr CC Iliescu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter i alderen 18 til 80 år som gjennomgår ukomplisert karkirurgi under generell anestesi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Informert samtykke.
- Elektiv åpen karkirurgi med minimal risiko for perioperative komplikasjoner.
- Hemodynamisk stabilitet før induksjon (ingen brystsmerter, SBP > 100 mmHg, MAP ≥ 60 mmHg, 50 < HR < 100 bpm).
Ekskluderingskriterier:
- Kjent allergi mot 4 % gelofusin.
- Pasienten nektet å delta i studien.
- Ikke-elektive/akuttkirurgiske inngrep.
- The American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3.
- Eventuell preoperativ hemodynamisk støtte (mekanisk eller farmakologisk).
- Moderat eller alvorlig venstre ventrikkel dysfunksjon (LVEF ≤ 44 %).
- Moderat eller alvorlig høyre ventrikkel dysfunksjon.
- Diastolisk dysfunksjon uansett grad.
- Baseline hypoksemiindeks < 300 mmHg.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gelofusin 4 %
Voksne pasienter som gjennomgår ukomplisert karkirurgi.
|
Gelofusin 4 % 10 ml/kg administreres etter induksjon av anestesi i løpet av 30 minutter.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasmavolum
Tidsramme: 180 minutter etter starten av Gelofusine 4 % infusjon
|
Plasmavolum ble bestemt ved å bruke en to-roms kinetisk modell med tre hastighetskonstanter (k12, k21 og k10) og en skaleringsfaktor (Vc, sentralt volum) som relaterer fortynning til volum.
Denne modellen ble brukt på de avhengige variablene, som inkluderte hyppig målt plasmafortynning og urinutskillelse.
|
180 minutter etter starten av Gelofusine 4 % infusjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Robert Hahn, Professor, Karolinska Institutet: Stockholm, SE (Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital) Employment
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1391
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .