Cinétique volumique de Gelofusine 4% pendant la chirurgie vasculaire
19 juin 2024 mis à jour par: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu
Cinétique de volume de Gelofusine 4 % pendant une chirurgie vasculaire non compliquée
La cinétique volumique du liquide colloïdal disponible dans le commerce, Gelofusine 4 %, n'a pas été étudiée auparavant.
Les patients adultes subissant une chirurgie vasculaire ouverte, y compris une endartériectomie fémorale et carotidienne ainsi qu'un pontage, ont reçu une anesthésie générale.
Après l'induction de l'anesthésie, Gelofusine 4 % a été administrée à la dose de 10 ml/kg sur une période de 30 minutes.
La concentration d'hémoglobine a été surveillée jusqu'à 180 minutes après l'administration pour établir un profil d'hémodilution plasmatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Gelofusine 4% a été administré à la dose de 10 ml/kg sur une période de 30 minutes à des patients adultes subissant une chirurgie vasculaire simple.
Des échantillons de sang artériel ont été prélevés pour mesurer la concentration sanguine d'hémoglobine et l'hématocrite au départ et à intervalles de 5 minutes jusqu'à 60 minutes après le début de la perfusion, suivis d'intervalles de 10 minutes jusqu'à 90 minutes, puis à intervalles de 30 minutes jusqu'à 180 minutes. minutes.
Le débit urinaire et la perte sanguine totale peropératoire ont été surveillés en permanence.
Les données d'hémodilution plasmatique ont été adaptées à un modèle bicompartimental pour dériver la cinétique intercompartimentale de Gelofusine 4 %.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
15
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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București
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Bucuresti, București, Roumanie, 022328
- Institutul de Urgenta de Boli Cardiovasculare Prof Dr CC Iliescu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes âgés de 18 à 80 ans subissant une chirurgie vasculaire simple sous anesthésie générale.
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé.
- Chirurgie vasculaire ouverte élective avec un risque minimal de complications périopératoires.
- Stabilité hémodynamique avant l'induction (pas de douleur thoracique, PAS > 100 mmHg, MAP ≥ 60 mmHg, 50 < HR < 100 bpm).
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à la Gelofusine 4%.
- Refus du patient de participer à l'étude.
- Interventions chirurgicales non électives/d’urgence.
- La Société américaine des anesthésiologistes (ASA) > 3.
- Tout support hémodynamique préopératoire (mécanique ou pharmacologique).
- Dysfonctionnement ventriculaire gauche modéré ou sévère (FEVG ≤ 44 %).
- Dysfonctionnement ventriculaire droit modéré ou sévère.
- Dysfonctionnement diastolique de tout degré.
- Indice d'hypoxémie de base < 300 mmHg.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Gélofusine 4%
Patients adultes subissant une chirurgie vasculaire simple.
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Gelofusine 4% 10 ml/kg est administré après l'induction de l'anesthésie dans les 30 minutes.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume plasmatique
Délai: 180 minutes après le début de la perfusion de Gelofusine 4%
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Le volume de plasma a été déterminé à l'aide d'un modèle cinétique à deux compartiments avec trois constantes de vitesse (k12, k21 et k10) et un facteur d'échelle (Vc, volume central) qui relie la dilution au volume.
Ce modèle a été appliqué aux variables dépendantes, qui comprenaient la dilution plasmatique et l'excrétion urinaire fréquemment mesurées.
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180 minutes après le début de la perfusion de Gelofusine 4%
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Robert Hahn, Professor, Karolinska Institutet: Stockholm, SE (Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital) Employment
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2024
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2024
Première publication (Réel)
25 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1391
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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