Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Volumenkinetik af gelofusin 4 % under karkirurgi

19. juni 2024 opdateret af: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Volumenkinetik af gelofusin 4 % under ukompliceret karkirurgi

Volumenkinetikken af ​​den kommercielt tilgængelige kolloide væske, Gelofusine 4%, er ikke tidligere undersøgt. Voksne patienter, der gennemgik åben karkirurgi, herunder femoral- og carotis-endarterektomi samt bypass-operation, fik generel anæstesi. Efter induktion af anæstesi blev Gelofusine 4% administreret i en dosis på 10 ml/kg over en 30-minutters periode. Hæmoglobinkoncentrationen blev overvåget i op til 180 minutter efter administrationen for at konstruere en plasmahæmodiltionsprofil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gelofusin 4% blev administreret i en dosis på 10 ml/kg over en 30-minutters periode til voksne patienter, der skulle gennemgå ukompliceret karkirurgi. Arterielle blodprøver blev taget for at måle blodets hæmoglobinkoncentration og hæmatokrit ved baseline og med 5 minutters intervaller op til 60 minutter efter infusionen begyndte, efterfulgt af 10 minutters intervaller op til 90 minutter og derefter med 30 minutters intervaller op til 180 minutter. minutter. Urinproduktion og totalt intraoperativt blodtab blev overvåget kontinuerligt. Plasmahæmodilutionsdataene blev tilpasset til en bikompartmentel model for at udlede den interkompartmentelle kinetik af Gelofusine 4 %.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
    • București
      • Bucuresti, București, Rumænien, 022328
        • Institutul de Urgenta de Boli Cardiovasculare Prof Dr CC Iliescu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter i alderen 18 til 80 år, der gennemgår ukompliceret karkirurgi under generel anæstesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke.
  • Elektiv åben karkirurgi med minimal risiko for perioperative komplikationer.
  • Hæmodynamisk stabilitet før induktion (ingen brystsmerter, SBP > 100 mmHg, MAP ≥ 60 mmHg, 50 < HR < 100 bpm).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for 4% gelofusin.
  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen.
  • Ikke-elektive/akutte kirurgiske indgreb.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3.
  • Enhver præoperativ hæmodynamisk støtte (mekanisk eller farmakologisk).
  • Moderat eller svær venstre ventrikulær dysfunktion (LVEF ≤ 44%).
  • Moderat eller svær højre ventrikulær dysfunktion.
  • Diastolisk dysfunktion af enhver grad.
  • Baseline hypoxæmiindeks < 300 mmHg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gelofusine 4 %
Voksne patienter, der gennemgår ukompliceret karkirurgi.
Medicin: Gelofusine 4 %
Gelofusin 4% 10 ml/kg indgives efter anæstesi-induktion i 30 minutter.
Andre navne:
  • Kolloid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma volumen
Tidsramme: 180 minutter efter starten af ​​Gelofusine 4 % infusionen
Plasmavolumen blev bestemt ved hjælp af en to-rums kinetisk model med tre hastighedskonstanter (k12, k21 og k10) og en skaleringsfaktor (Vc, centralt volumen), der relaterer fortynding til volumen. Denne model blev anvendt på de afhængige variabler, som omfattede hyppigt målt plasmafortynding og urinudskillelse.
180 minutter efter starten af ​​Gelofusine 4 % infusionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Efterforskere

  • Studieleder: Robert Hahn, Professor, Karolinska Institutet: Stockholm, SE (Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital) Employment

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1391

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Væskeelektrolytforstyrrelser

Kliniske forsøg med Gelofusine 4 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner