Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objemová kinetika gelofusinu 4 % během cévní chirurgie

19. června 2024 aktualizováno: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Objemová kinetika gelofusinu 4 % během nekomplikované cévní chirurgie

Objemová kinetika komerčně dostupné koloidní tekutiny Gelofusine 4% nebyla dříve studována. Dospělí pacienti podstupující otevřenou cévní chirurgii, včetně femorální a karotické endarterektomie a také bypassu, dostali celkovou anestezii. Po navození anestezie byl podáván Gelofusine 4% v dávce 10 ml/kg po dobu 30 minut. Koncentrace hemoglobinu byla monitorována po dobu až 180 minut po podání, aby se vytvořil profil hemodiluce plazmy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gelofusine 4% byl podáván v dávce 10 ml/kg po dobu 30 minut dospělým pacientům podstupujícím nekomplikovanou cévní operaci. Vzorky arteriální krve byly odebírány za účelem měření koncentrace hemoglobinu v krvi a hematokritu na začátku a v 5minutových intervalech až do 60 minut po zahájení infuze, poté v 10minutových intervalech až do 90 minut a poté v 30minutových intervalech až do 180 minut. minut. Průběžně byl sledován výdej moči a celková intraoperační krevní ztráta. Data hemodiluce plazmy byla přizpůsobena bikompartmentálnímu modelu pro odvození interkompartmentální kinetiky Gelofusinu 4 %.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
    • București
      • Bucuresti, București, Rumunsko, 022328
        • Institutul de Urgenta de Boli Cardiovasculare Prof Dr CC Iliescu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti ve věku 18 až 80 let podstupující nekomplikované cévní operace v celkové anestezii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas.
  • Elektivní otevřená cévní chirurgie s minimálním rizikem perioperačních komplikací.
  • Hemodynamická stabilita před indukcí (bez bolesti na hrudi, STK > 100 mmHg, MAP ≥ 60 mmHg, 50 < HR < 100 bpm).

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na 4% gelofusin.
  • Odmítnutí pacienta účastnit se studie.
  • Neelektivní/nouzové chirurgické zákroky.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) > 3.
  • Jakákoli předoperační hemodynamická podpora (mechanická nebo farmakologická).
  • Středně těžká nebo těžká dysfunkce levé komory (LVEF ≤ 44 %).
  • Středně těžká nebo těžká dysfunkce pravé komory.
  • Diastolická dysfunkce jakéhokoli stupně.
  • Výchozí index hypoxémie < 300 mmHg.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Gelofusine 4%
Dospělí pacienti podstupující nekomplikované cévní operace.
Lék: Gelofusine 4%
Gelofusine 4% 10 ml/kg se podává po úvodu do anestezie za 30 minut.
Ostatní jména:
  • Koloidní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem plazmy
Časové okno: 180 minut po zahájení infuze Gelofusine 4%.
Objem plazmy byl stanoven pomocí dvoukompartmentového kinetického modelu se třemi rychlostními konstantami (k12, k21 a k10) a škálovacím faktorem (Vc, centrální objem), který souvisí s ředěním a objemem. Tento model byl aplikován na závislé proměnné, které zahrnovaly často měřené ředění plazmy a vylučování moči.
180 minut po zahájení infuze Gelofusine 4%.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Hahn, Professor, Karolinska Institutet: Stockholm, SE (Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital) Employment

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1391

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy tekutých elektrolytů

Klinické studie na Gelofusine 4%

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit