Cinética de volume de gelofusina 4% durante cirurgia vascular
19 de junho de 2024 atualizado por: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu
Cinética de volume de gelofusina 4% durante cirurgia vascular não complicada
A cinética do volume do fluido colóide disponível comercialmente, Gelofusina 4%, não foi previamente estudada.
Pacientes adultos submetidos a cirurgia vascular aberta, incluindo endarterectomia femoral e carotídea, bem como cirurgia de ponte de safena, receberam anestesia geral.
Após a indução da anestesia, foi administrado Gelofusina 4% na dosagem de 10 ml/kg durante um período de 30 minutos.
A concentração de hemoglobina foi monitorada por até 180 minutos após a administração para construir um perfil de hemodiluição plasmática.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Gelofusina 4% foi administrada na dose de 10 ml/kg durante um período de 30 minutos a pacientes adultos submetidos a cirurgia vascular não complicada.
Amostras de sangue arterial foram coletadas para medir a concentração de hemoglobina no sangue e o hematócrito no início do estudo e em intervalos de 5 minutos até 60 minutos após o início da infusão, seguidos por intervalos de 10 minutos até 90 minutos e depois em intervalos de 30 minutos até 180 minutos. minutos.
O débito urinário e a perda total de sangue intraoperatória foram monitorados continuamente.
Os dados de hemodiluição plasmática foram ajustados a um modelo bicompartimental para derivar a cinética intercompartimental da Gelofusina 4%.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
15
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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București
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Bucuresti, București, Romênia, 022328
- Institutul de Urgenta de Boli Cardiovasculare Prof Dr CC Iliescu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos com idade entre 18 e 80 anos submetidos a cirurgia vascular não complicada sob anestesia geral.
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado.
- Cirurgia vascular aberta eletiva com risco mínimo de complicações perioperatórias.
- Estabilidade hemodinâmica antes da indução (sem dor torácica, PAS > 100 mmHg, PAM ≥ 60 mmHg, 50 < FC < 100 bpm).
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à Gelofusina a 4%.
- Recusa do paciente em participar do estudo.
- Intervenções cirúrgicas não eletivas/emergenciais.
- A Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) > 3.
- Qualquer suporte hemodinâmico pré-operatório (mecânico ou farmacológico).
- Disfunção ventricular esquerda moderada ou grave (FEVE ≤ 44%).
- Disfunção ventricular direita moderada ou grave.
- Disfunção diastólica de qualquer grau.
- Índice basal de hipoxemia <300 mmHg.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Gelofusina 4%
Pacientes adultos submetidos a cirurgia vascular não complicada.
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Gelofusina 4% 10 ml/kg é administrada após a indução da anestesia em 30 minutos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume Plasmático
Prazo: 180 minutos após o início da infusão de Gelofusina 4%
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O volume plasmático foi determinado utilizando um modelo cinético de dois compartimentos com três constantes de taxa (k12, k21 e k10) e um fator de escala (Vc, volume central) que relaciona a diluição ao volume.
Este modelo foi aplicado às variáveis dependentes, que incluíam diluição plasmática e excreção urinária frequentemente medidas.
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180 minutos após o início da infusão de Gelofusina 4%
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Hahn, Professor, Karolinska Institutet: Stockholm, SE (Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital) Employment
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1391
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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