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Cinetica del volume di Gelofusine 4% durante la chirurgia vascolare

19 giugno 2024 aggiornato da: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Cinetica del volume di Gelofusine 4% durante la chirurgia vascolare non complicata

La cinetica del volume del fluido colloidale disponibile in commercio, Gelofusine 4%, non è stata studiata in precedenza. I pazienti adulti sottoposti a chirurgia vascolare a cielo aperto, inclusa l'endoarterectomia femorale e carotidea, nonché l'intervento di bypass, hanno ricevuto anestesia generale. Dopo l'induzione dell'anestesia, Gelofusine 4% è stato somministrato alla dose di 10 ml/kg per un periodo di 30 minuti. La concentrazione di emoglobina è stata monitorata fino a 180 minuti dopo la somministrazione per costruire un profilo di emodiluizione plasmatica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gelofusine 4% è stato somministrato alla dose di 10 ml/kg nell'arco di 30 minuti a pazienti adulti sottoposti a chirurgia vascolare non complicata. Sono stati prelevati campioni di sangue arterioso per misurare la concentrazione di emoglobina nel sangue e l'ematocrito al basale e a intervalli di 5 minuti fino a 60 minuti dopo l'inizio dell'infusione, seguiti da intervalli di 10 minuti fino a 90 minuti e poi a intervalli di 30 minuti fino a 180 minuti. La produzione di urina e la perdita totale di sangue intraoperatoria sono state costantemente monitorate. I dati di emodiluizione plasmatica sono stati adattati a un modello bicompartimentale per ricavare la cinetica intercompartimentale di Gelofusine 4%.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
    • București
      • Bucuresti, București, Romania, 022328
        • Institutul de Urgenta de Boli Cardiovasculare Prof Dr CC Iliescu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a chirurgia vascolare non complicata in anestesia generale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato.
  • Chirurgia vascolare elettiva a cielo aperto con un rischio minimo di complicanze perioperatorie.
  • Stabilità emodinamica prima dell'induzione (nessun dolore toracico, SBP > 100 mmHg, MAP ≥ 60 mmHg, 50 < HR < 100 bpm).

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota alla Gelofusine al 4%.
  • Rifiuto del paziente a partecipare allo studio.
  • Interventi chirurgici non elettivi/di emergenza.
  • L'American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3.
  • Qualsiasi supporto emodinamico preoperatorio (meccanico o farmacologico).
  • Disfunzione ventricolare sinistra moderata o grave (LVEF ≤ 44%).
  • Disfunzione ventricolare destra moderata o grave.
  • Disfunzione diastolica di qualsiasi grado.
  • Indice di ipossiemia basale < 300 mmHg.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gelofusine 4%
Pazienti adulti sottoposti a chirurgia vascolare non complicata.
Droga: Gelofusine 4%
Gelofusine 4% 10 ml/kg viene somministrato dopo l'induzione dell'anestesia in 30 minuti.
Altri nomi:
  • Colloide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del plasma
Lasso di tempo: 180 minuti dopo l'inizio dell'infusione di Gelofusine 4%.
Il volume plasmatico è stato determinato utilizzando un modello cinetico a due compartimenti con tre costanti di velocità (k12, k21 e k10) e un fattore di scala (Vc, volume centrale) che mette in relazione la diluizione con il volume. Questo modello è stato applicato alle variabili dipendenti, che includevano la diluizione plasmatica e l’escrezione urinaria misurate frequentemente.
180 minuti dopo l'inizio dell'infusione di Gelofusine 4%.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Hahn, Professor, Karolinska Institutet: Stockholm, SE (Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital) Employment

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1391

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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