Объемная кинетика гелофузина 4% во время сосудистой хирургии
19 июня 2024 г. обновлено: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu
Объемная кинетика гелофузина 4% при неосложненной сосудистой хирургии
Объемная кинетика коммерчески доступной коллоидной жидкости Гелофузина 4% ранее не изучалась.
Взрослым пациентам, перенесшим открытые сосудистые операции, включая бедренную и каротидную эндартерэктомию, а также шунтирование, вводили общую анестезию.
После индукции анестезии вводили Гелофузин 4% в дозе 10 мл/кг в течение 30 минут.
Концентрацию гемоглобина контролировали в течение 180 минут после введения для построения профиля гемодилюции плазмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гелофузин 4% назначали в дозе 10 мл/кг в течение 30 минут взрослым пациентам, перенесшим неосложненные сосудистые операции.
Образцы артериальной крови брали для измерения концентрации гемоглобина и гематокрита в крови исходно и с 5-минутными интервалами до 60 минут после начала инфузии, затем с 10-минутными интервалами до 90 минут, а затем с 30-минутными интервалами до 180. минут.
Постоянно контролировали диурез и общую интраоперационную кровопотерю.
Данные плазменной гемодилюции были адаптированы к двухкамерной модели для получения межкамерной кинетики гелофузина 4%.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
15
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
București
-
Bucuresti, București, Румыния, 022328
- Institutul de Urgenta de Boli Cardiovasculare Prof Dr CC Iliescu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, перенесшие неосложненные сосудистые операции под общим наркозом.
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие.
- Элективная открытая сосудистая хирургия с минимальным риском периоперационных осложнений.
- Гемодинамическая стабильность до индукции (отсутствие боли в груди, САД > 100 мм рт. ст., САД ≥ 60 мм рт. ст., 50 <ЧСС < 100 уд/мин).
Критерий исключения:
- Известная аллергия на 4% Гелофузин.
- Отказ пациента от участия в исследовании.
- Неплановые/экстренные хирургические вмешательства.
- Американское общество анестезиологов (ASA) > 3.
- Любая предоперационная гемодинамическая поддержка (механическая или фармакологическая).
- Умеренная или тяжелая дисфункция левого желудочка (ФВЛЖ ≤ 44%).
- Умеренная или тяжелая дисфункция правого желудочка.
- Диастолическая дисфункция любой степени.
- Исходный индекс гипоксемии < 300 мм рт. ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Гелофузин 4%
Взрослые пациенты, перенесшие неосложненную сосудистую операцию.
|
Гелофузин 4% 10 мл/кг вводят после вводного наркоза через 30 минут.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем плазмы
Временное ограничение: Через 180 минут после начала инфузии Гелофузина 4%
|
Объем плазмы определяли с использованием двухкамерной кинетической модели с тремя константами скорости (k12, k21 и k10) и масштабным коэффициентом (Vc, центральный объем), который связывает разбавление с объемом.
Эта модель была применена к зависимым переменным, которые включали часто измеряемое разбавление плазмы и выведение с мочой.
|
Через 180 минут после начала инфузии Гелофузина 4%
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Robert Hahn, Professor, Karolinska Institutet: Stockholm, SE (Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital) Employment
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1391
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .