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Volumenkinetik von Gelofusin 4 % während einer Gefäßchirurgie

19. Juni 2024 aktualisiert von: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Volumenkinetik von Gelofusin 4 % während einer unkomplizierten Gefäßchirurgie

Die Volumenkinetik der im Handel erhältlichen Kolloidflüssigkeit Gelofusin 4 % wurde bisher nicht untersucht. Erwachsene Patienten, die sich einer offenen Gefäßoperation, einschließlich femoraler und karotider Endarteriektomie sowie einer Bypass-Operation, unterzogen, erhielten eine Vollnarkose. Nach Einleitung der Anästhesie wurde Gelofusin 4 % in einer Dosierung von 10 ml/kg über einen Zeitraum von 30 Minuten verabreicht. Die Hämoglobinkonzentration wurde bis zu 180 Minuten nach der Verabreichung überwacht, um ein Plasma-Hämodilutionsprofil zu erstellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gelofusin 4 % wurde erwachsenen Patienten, die sich einer unkomplizierten Gefäßoperation unterzogen, über einen Zeitraum von 30 Minuten in einer Dosierung von 10 ml/kg verabreicht. Es wurden arterielle Blutproben entnommen, um die Hämoglobinkonzentration und den Hämatokrit im Blut zu Beginn und in 5-Minuten-Intervallen bis zu 60 Minuten nach Beginn der Infusion zu messen, gefolgt von 10-Minuten-Intervallen bis zu 90 Minuten und dann in 30-Minuten-Intervallen bis zu 180 Minuten Protokoll. Die Urinausscheidung und der gesamte intraoperative Blutverlust wurden kontinuierlich überwacht. Die Plasma-Hämodilutionsdaten wurden an ein bikompartimentelles Modell angepasst, um die interkompartimentelle Kinetik von Gelofusin 4 % abzuleiten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
    • București
      • Bucuresti, București, Rumänien, 022328
        • Institutul de Urgenta de Boli Cardiovasculare Prof Dr CC Iliescu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die sich einer unkomplizierten Gefäßoperation unter Vollnarkose unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung.
  • Wahlweise offene Gefäßchirurgie mit minimalem Risiko perioperativer Komplikationen.
  • Hämodynamische Stabilität vor der Induktion (keine Brustschmerzen, SBP > 100 mmHg, MAP ≥ 60 mmHg, 50 < HR < 100 Schläge pro Minute).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen 4 % Gelofusin.
  • Weigerung des Patienten, an der Studie teilzunehmen.
  • Nicht elektive/notfallchirurgische Eingriffe.
  • Die American Society of Anaesthesiologists (ASA) > 3.
  • Jegliche präoperative hämodynamische Unterstützung (mechanisch oder pharmakologisch).
  • Mittelschwere oder schwere linksventrikuläre Dysfunktion (LVEF ≤ 44 %).
  • Mittelschwere oder schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion.
  • Diastolische Dysfunktion jeglichen Ausmaßes.
  • Ausgangshypoxämieindex < 300 mmHg.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gelofusin 4 %
Erwachsene Patienten, die sich einer unkomplizierten Gefäßoperation unterziehen.
Arzneimittel: Gelofusin 4 %
Gelofusin 4 % 10 ml/kg wird nach Einleitung der Anästhesie innerhalb von 30 Minuten verabreicht.
Andere Namen:
  • Kolloid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmavolumen
Zeitfenster: 180 Minuten nach Beginn der Gelofusine 4 %-Infusion
Das Plasmavolumen wurde mithilfe eines kinetischen Zwei-Kompartiment-Modells mit drei Geschwindigkeitskonstanten (k12, k21 und k10) und einem Skalierungsfaktor (Vc, zentrales Volumen) bestimmt, der die Verdünnung mit dem Volumen in Beziehung setzt. Dieses Modell wurde auf die abhängigen Variablen angewendet, zu denen häufig gemessene Plasmaverdünnung und Urinausscheidung gehörten.
180 Minuten nach Beginn der Gelofusine 4 %-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Hahn, Professor, Karolinska Institutet: Stockholm, SE (Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital) Employment

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1391

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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