Volumekinetiek van Gelofusine 4% tijdens vaatchirurgie
19 juni 2024 bijgewerkt door: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu
Volumekinetiek van Gelofusine 4% tijdens ongecompliceerde vaatchirurgie
De volumekinetiek van de in de handel verkrijgbare colloïdvloeistof, Gelofusine 4%, is niet eerder onderzocht.
Volwassen patiënten die open vaatchirurgie ondergingen, waaronder femorale en carotis-endarteriëctomie, evenals bypass-chirurgie, kregen algemene anesthesie.
Na de inductie van de anesthesie werd Gelofusine 4% toegediend in een dosering van 10 ml/kg gedurende een periode van 30 minuten.
De hemoglobineconcentratie werd tot 180 minuten na toediening gevolgd om een plasmahemodilutieprofiel op te stellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gelofusine 4% werd toegediend in een dosering van 10 ml/kg gedurende een periode van 30 minuten aan volwassen patiënten die een ongecompliceerde vaatchirurgie ondergingen.
Er werden arteriële bloedmonsters genomen om de hemoglobineconcentratie en hematocriet in het bloed te meten bij aanvang en met intervallen van 5 minuten tot 60 minuten nadat de infusie begon, gevolgd door intervallen van 10 minuten tot 90 minuten en vervolgens met intervallen van 30 minuten tot 180 minuten. minuten.
De urineproductie en het totale intraoperatieve bloedverlies werden continu gecontroleerd.
De plasmahemodilutiegegevens werden aangepast aan een bicompartimenteel model om de intercompartimentele kinetiek van Gelofusine 4% af te leiden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
15
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
București
-
Bucuresti, București, Roemenië, 022328
- Institutul de Urgenta de Boli Cardiovasculare Prof Dr CC Iliescu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten in de leeftijd van 18 tot 80 jaar die ongecompliceerde vaatchirurgie ondergaan onder algemene anesthesie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming.
- Electieve open vaatchirurgie met een minimaal risico op perioperatieve complicaties.
- Hemodynamische stabiliteit vóór inductie (geen pijn op de borst, SBP > 100 mmHg, MAP ≥ 60 mmHg, 50 < HR < 100 bpm).
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergie voor 4% Gelofusine.
- Weigering van de patiënt om deel te nemen aan het onderzoek.
- Niet-electieve/dringende chirurgische ingrepen.
- De American Society of Anesthesiologists (ASA) > 3.
- Elke preoperatieve hemodynamische ondersteuning (mechanisch of farmacologisch).
- Matige of ernstige linkerventrikeldisfunctie (LVEF ≤ 44%).
- Matige of ernstige rechterventrikeldisfunctie.
- Diastolische disfunctie van welke graad dan ook.
- Hypoxemie-index bij baseline < 300 mmHg.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gelofusine 4%
Volwassen patiënten die een ongecompliceerde vaatchirurgie ondergaan.
|
Gelofusine 4% 10 ml/kg wordt toegediend na inductie van de anesthesie binnen 30 minuten.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmavolume
Tijdsspanne: 180 minuten na aanvang van de Gelofusine 4%-infusie
|
Het plasmavolume werd bepaald met behulp van een kinetisch model met twee compartimenten met drie snelheidsconstanten (k12, k21 en k10) en een schaalfactor (Vc, centraal volume) die de verdunning relateert aan het volume.
Dit model werd toegepast op de afhankelijke variabelen, waaronder vaak gemeten plasmaverdunning en urine-uitscheiding.
|
180 minuten na aanvang van de Gelofusine 4%-infusie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Robert Hahn, Professor, Karolinska Institutet: Stockholm, SE (Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital) Employment
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1391
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .