Cinética de volumen de gelofusina al 4% durante la cirugía vascular
19 de junio de 2024 actualizado por: Balan Ion Cosmin, Institutul de Urgenţă pentru Boli Cardiovasculare Prof.Dr. C.C. Iliescu
Cinética de volumen de gelofusina al 4% durante cirugía vascular no complicada
La cinética de volumen del líquido coloide disponible comercialmente, Gelofusine 4%, no se ha estudiado previamente.
Los pacientes adultos sometidos a cirugía vascular abierta, incluida la endarterectomía femoral y carotídea, así como la cirugía de bypass, recibieron anestesia general.
Después de la inducción de la anestesia, se administró Gelofusine al 4% en una dosis de 10 ml/kg durante un período de 30 minutos.
La concentración de hemoglobina se controló durante hasta 180 minutos después de la administración para construir un perfil de hemodilución plasmática.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se administró gelofusina al 4% en una dosis de 10 ml/kg durante un período de 30 minutos a pacientes adultos sometidos a cirugía vascular no complicada.
Se tomaron muestras de sangre arterial para medir la concentración de hemoglobina en sangre y el hematocrito al inicio del estudio y a intervalos de 5 minutos hasta 60 minutos después de que comenzara la infusión, seguidos de intervalos de 10 minutos hasta 90 minutos, y luego a intervalos de 30 minutos hasta 180 minutos. minutos.
Se controlaron continuamente la producción de orina y la pérdida total de sangre intraoperatoria.
Los datos de hemodilución plasmática se ajustaron a un modelo bicompartimental para derivar la cinética intercompartimental de Gelofusine al 4%.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
15
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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București
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Bucuresti, București, Rumania, 022328
- Institutul de Urgenta de Boli Cardiovasculare Prof Dr CC Iliescu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos de 18 a 80 años sometidos a cirugía vascular no complicada bajo anestesia general.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado.
- Cirugía vascular abierta electiva con mínimo riesgo de complicaciones perioperatorias.
- Estabilidad hemodinámica antes de la inducción (sin dolor torácico, PAS > 100 mmHg, PAM ≥ 60 mmHg, 50 < FC < 100 lpm).
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a Gelofusine al 4%.
- Negativa del paciente a participar en el estudio.
- Intervenciones quirúrgicas no electivas/de emergencia.
- La Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) > 3.
- Cualquier soporte hemodinámico preoperatorio (mecánico o farmacológico).
- Disfunción ventricular izquierda moderada o grave (FEVI ≤ 44%).
- Disfunción ventricular derecha moderada o grave.
- Disfunción diastólica de cualquier grado.
- Índice de hipoxemia basal < 300 mmHg.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Gelofusina 4%
Pacientes adultos sometidos a cirugía vascular no complicada.
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Gelofusina al 4% 10 ml/kg se administra después de la inducción de la anestesia en 30 minutos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Volumen de plasma
Periodo de tiempo: 180 minutos después del inicio de la infusión de Gelofusine 4%
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El volumen de plasma se determinó utilizando un modelo cinético de dos compartimentos con tres constantes de velocidad (k12, k21 y k10) y un factor de escala (Vc, volumen central) que relaciona la dilución con el volumen.
Este modelo se aplicó a las variables dependientes, que incluían la dilución del plasma y la excreción urinaria medidas con frecuencia.
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180 minutos después del inicio de la infusión de Gelofusine 4%
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Director de estudio: Robert Hahn, Professor, Karolinska Institutet: Stockholm, SE (Department of Clinical Sciences, Danderyd Hospital) Employment
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
25 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1391
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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